- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02140645
Determinación de covariables clínicas basadas en EMR entre pacientes que reciben terapia hipoglucemiante oral y no inyectada con insulina
Asociación de covariables clínicas con inicio de medicación para la diabetes sin insulina mediante registros médicos electrónicos (EMR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispensación de un medicamento hipoglucemiante oral o inyectado sin insulina entre mayo de 2011 y junio de 2012
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
- Presencia de registros médicos electrónicos (para el subconjunto basado en EMR)
Criterio de exclusión:
- Edad <18 al inicio de la medicación para la DM2
- Información de edad o sexo faltante o ambigua
- Al menos un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
- Menos de 6 meses de alta en la base de datos anterior a la fecha de la primera dispensación
- Uso previo del fármaco índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Linagliptina1
Pacientes con DM2 que inician Linagliptina (comparación DPP-4)
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no aleatorizado
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Otro DPP4
Pacientes con DM2 que inician un inhibidor de la DPP-4 que no es linagliptina
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Linagliptina2
Pacientes con DM2 que inician linagliptina (comparación con glitizaona)
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Glitazonas
Pacientes con DM2 que inician Tiazolidinedionas (glitazonas)
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Sulfonilurea
Pacientes con DM2 que inician cualquier medicamento de la clase Sulfonilurea
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Linagliptina3
Pacientes con DM2 que inician linagliptina (comparación de sulfonilureas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Falta EMR (Registro Médico Electrónico) Característica: Fumar
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
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La característica EMR faltante de fumar definida como fumador actual, desconocido versus pasado/nunca. Las asociaciones entre las covariables basadas en reclamos y la falta de características de EMR se investigaron mediante la estimación de un modelo de regresión logística (y una regresión logística multinomial, dependiendo del número de categorías para la característica de EMR) para cada característica de EMR donde un indicador para la falta de la característica de EMR fumar fue la variable dependiente y todas las covariables basadas en reclamaciones se incluyeron como variables independientes. El valor estimado representado es en realidad la precisión de la predicción definida por las estadísticas C. |
Hasta 20 meses
|
Falta la característica EMR: duración de la diabetes
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
|
La duración característica de la diabetes EMR faltante se define como >7, 5-6, 3-5, 1-3, <1 (en años) de duración. Las asociaciones entre las covariables basadas en reclamaciones y la falta de características de EMR se investigaron mediante la estimación de un modelo de regresión logística (y una regresión logística multinomial, según el número de categorías para la característica de EMR) para cada característica de EMR donde un indicador para la falta de la duración de la característica de EMR de diabetes fue la variable dependiente y todas las covariables basadas en reclamaciones se incluyeron como variables independientes. El valor estimado representado es en realidad la precisión de la predicción definida por las estadísticas C. |
Hasta 20 meses
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Falta la característica EMR: duración de la diabetes (continua)
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
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La característica EMR faltante duración de la diabetes definida como año de inicio/edad de inicio de la diabetes. Los modelos de regresión lineal se ejecutaron usando una lista priorizada de covariables basadas en reclamos como predictores y el valor de características clínicas seleccionadas basadas en EMR, duración de la diabetes como resultados continuos. El valor estimado representado es en realidad la precisión de la predicción definida por R-squared. |
Hasta 20 meses
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Falta la característica EMR: IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
|
La característica faltante de EMR IMC definido como no obeso, con sobrepeso, obeso, obesidad severa. Las asociaciones entre las covariables basadas en reclamos y la falta de características de EMR se investigaron mediante la estimación de un modelo de regresión logística (y una regresión logística multinomial, dependiendo del número de categorías para la característica de EMR) para cada característica de EMR donde un indicador para la falta de la característica de EMR BMI fue la variable dependiente y todas las covariables basadas en reclamaciones se incluyeron como variables independientes. El valor estimado representado es en realidad la precisión de la predicción definida por las estadísticas C. |
Hasta 20 meses
|
Falta la característica EMR: IMC (continuo)
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
|
El IMC característico de EMR que falta es el valor de IMC. Los modelos de regresión lineal se ejecutaron usando una lista priorizada de covariables basadas en reclamaciones como predictores y el valor de las características clínicas seleccionadas basadas en EMR IMC como resultados continuos. El valor estimado representado es en realidad la precisión de la predicción definida por R-squared. |
Hasta 20 meses
|
Falta la característica EMR: HbA1c (Hemoglobina A1c (hemoglobina glicosilada))
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
|
La característica faltante de EMR HbA1c definida como valor en los 6 meses anteriores e incluyendo la fecha índice. Las asociaciones entre las covariables basadas en reclamos y la falta de características de EMR se investigaron mediante la estimación de un modelo de regresión logística (y una regresión logística multinomial, dependiendo del número de categorías para la característica de EMR) para cada característica de EMR donde un indicador para la falta de la característica de EMR HbA1c fue la variable dependiente y todas las covariables basadas en reclamaciones se incluyeron como variables independientes. El valor estimado representado es en realidad la precisión de la predicción definida por las estadísticas C. |
Hasta 20 meses
|
Falta la característica EMR: eGFR (tasa de filtración glomerular)
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
|
La característica EMR faltante eGFR definida como valor en los 6 meses anteriores e incluyendo la fecha índice. Las asociaciones entre las covariables basadas en reclamaciones y la falta de características de EMR se investigaron mediante la estimación de un modelo de regresión logística (y una regresión logística multinomial, según el número de categorías para la característica de EMR) para cada característica de EMR donde un indicador para la falta de la característica de EMR eGFR fue la variable dependiente y todas las covariables basadas en reclamaciones se incluyeron como variables independientes. El valor estimado representado es en realidad la precisión de la predicción definida por las estadísticas C. |
Hasta 20 meses
|
Falta la característica EMR: Colesterol total
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
|
El colesterol total característico de EMR faltante definido como valor en los 6 meses anteriores e incluyendo la fecha índice. Las asociaciones entre las covariables basadas en reclamaciones y la falta de características de EMR se investigaron mediante la estimación de un modelo de regresión logística (y una regresión logística multinomial, según el número de categorías para la característica de EMR) para cada característica de EMR donde un indicador para la falta del total de características de EMR el colesterol fue la variable dependiente y todas las covariables basadas en reclamaciones se incluyeron como variables independientes. El valor estimado representado es en realidad la precisión de la predicción definida por las estadísticas C. |
Hasta 20 meses
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Falta la característica EMR: PA sistólica (presión arterial)
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
|
La PA sistólica característica de EMR faltante definida como valor en los 6 meses anteriores e incluyendo la fecha índice. Las asociaciones entre las covariables basadas en reclamos y la falta de características de EMR se investigaron mediante la estimación de un modelo de regresión logística (y una regresión logística multinomial, dependiendo del número de categorías para la característica de EMR) para cada característica de EMR donde un indicador para faltar la característica de EMR sistólica BP fue la variable dependiente y todas las covariables basadas en reclamaciones se incluyeron como variables independientes. El valor estimado representado es en realidad la precisión de la predicción definida por las estadísticas C. |
Hasta 20 meses
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Falta la característica EMR: PA diastólica
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
|
La PA diastólica característica de EMR faltante definida como el valor en los 6 meses anteriores a la fecha índice incluida. Las asociaciones entre las covariables basadas en reclamos y la falta de características de EMR se investigaron mediante la estimación de un modelo de regresión logística (y una regresión logística multinomial, dependiendo del número de categorías para la característica de EMR) para cada característica de EMR donde un indicador para la falta de la característica de EMR diastólica BP fue la variable dependiente y todas las covariables basadas en reclamaciones se incluyeron como variables independientes. El valor estimado representado es en realidad la precisión de la predicción definida por las estadísticas C. |
Hasta 20 meses
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Característica binaria de EMR: neuropatía
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
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La neuropatía característica de EMR faltante se definió como participantes con cualquier nota de neuropatía diabética. Las asociaciones entre las covariables basadas en reclamos y la falta de características de EMR se investigaron mediante la estimación de un modelo de regresión logística (y una regresión logística multinomial, dependiendo del número de categorías para la característica de EMR) para cada característica de EMR donde un indicador para la falta de neuropatía característica de EMR fue la variable dependiente y todas las covariables basadas en reclamaciones se incluyeron como variables independientes. El valor estimado representado es en realidad la precisión de la predicción definida por las estadísticas C. |
Hasta 20 meses
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Binary EMR Característica: Nefropatía
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
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La nefropatía característica de EMR faltante se definió como participantes con cualquier nota de nefropatía diabética. Las asociaciones entre las covariables basadas en reclamos y la falta de características de EMR se investigaron mediante la estimación de un modelo de regresión logística (y una regresión logística multinomial, dependiendo del número de categorías para la característica de EMR) para cada característica de EMR donde un indicador para faltar la nefropatía característica de EMR fue la variable dependiente y todas las covariables basadas en reclamaciones se incluyeron como variables independientes. El valor estimado representado es en realidad la precisión de la predicción definida por las estadísticas C. |
Hasta 20 meses
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Característica binaria de EMR: retinopatía
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
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La retinopatía característica faltante de EMR definida como participantes con cualquier nota de retinopatía diabética. Las asociaciones entre las covariables basadas en reclamos y la falta de características de EMR se investigaron mediante la estimación de un modelo de regresión logística (y una regresión logística multinomial, dependiendo del número de categorías para la característica de EMR) para cada característica de EMR donde un indicador para la falta de la característica de EMR retinopatía fue la variable dependiente y todas las covariables basadas en reclamaciones se incluyeron como variables independientes. El valor estimado representado es en realidad la precisión de la predicción definida por las estadísticas C. |
Hasta 20 meses
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Característica binaria de EMR: Pancreatitis
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
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La pancreatitis característica de EMR faltante se definió como participantes con cualquier nota de pancreatitis previa. Las asociaciones entre las covariables basadas en reclamaciones y la falta de características de EMR se investigaron mediante la estimación de un modelo de regresión logística (y una regresión logística multinomial, dependiendo del número de categorías para la característica de EMR) para cada característica de EMR donde un indicador para la falta de pancreatitis característica de EMR fue la variable dependiente y todas las covariables basadas en reclamaciones se incluyeron como variables independientes. El valor estimado representado es en realidad la precisión de la predicción definida por las estadísticas C. |
Hasta 20 meses
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Otros números de identificación del estudio
- 1218.162
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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