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Determinación de covariables clínicas basadas en EMR entre pacientes que reciben terapia hipoglucemiante oral y no inyectada con insulina

15 de diciembre de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Asociación de covariables clínicas con inicio de medicación para la diabetes sin insulina mediante registros médicos electrónicos (EMR)

El objetivo de este estudio es identificar las covariables clínicas basadas en EMR y cuantificar su asociación con la prescripción de cada medicamento específico para la diabetes tipo 2 (T2DM) bajo investigación. Esto incluirá una evaluación de qué tan bien se capturan estas covariables a través de proxies de datos de reclamos y su potencial para confundir la investigación comparativa de medicamentos para la DM2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

166613

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con DM2 de 18 años o más, que inician tratamiento antidiabético después de al menos 6 meses de inscripción continua

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispensación de un medicamento hipoglucemiante oral o inyectado sin insulina entre mayo de 2011 y junio de 2012
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
  • Presencia de registros médicos electrónicos (para el subconjunto basado en EMR)

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 al inicio de la medicación para la DM2
  • Información de edad o sexo faltante o ambigua
  • Al menos un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
  • Menos de 6 meses de alta en la base de datos anterior a la fecha de la primera dispensación
  • Uso previo del fármaco índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Linagliptina1
Pacientes con DM2 que inician Linagliptina (comparación DPP-4)
no aleatorizado
Otro DPP4
Pacientes con DM2 que inician un inhibidor de la DPP-4 que no es linagliptina
Linagliptina2
Pacientes con DM2 que inician linagliptina (comparación con glitizaona)
Glitazonas
Pacientes con DM2 que inician Tiazolidinedionas (glitazonas)
Sulfonilurea
Pacientes con DM2 que inician cualquier medicamento de la clase Sulfonilurea
Linagliptina3
Pacientes con DM2 que inician linagliptina (comparación de sulfonilureas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falta EMR (Registro Médico Electrónico) Característica: Fumar
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses

La característica EMR faltante de fumar definida como fumador actual, desconocido versus pasado/nunca.

Las asociaciones entre las covariables basadas en reclamos y la falta de características de EMR se investigaron mediante la estimación de un modelo de regresión logística (y una regresión logística multinomial, dependiendo del número de categorías para la característica de EMR) para cada característica de EMR donde un indicador para la falta de la característica de EMR fumar fue la variable dependiente y todas las covariables basadas en reclamaciones se incluyeron como variables independientes.

El valor estimado representado es en realidad la precisión de la predicción definida por las estadísticas C.

Hasta 20 meses
Falta la característica EMR: duración de la diabetes
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses

La duración característica de la diabetes EMR faltante se define como >7, 5-6, 3-5, 1-3, <1 (en años) de duración.

Las asociaciones entre las covariables basadas en reclamaciones y la falta de características de EMR se investigaron mediante la estimación de un modelo de regresión logística (y una regresión logística multinomial, según el número de categorías para la característica de EMR) para cada característica de EMR donde un indicador para la falta de la duración de la característica de EMR de diabetes fue la variable dependiente y todas las covariables basadas en reclamaciones se incluyeron como variables independientes.

El valor estimado representado es en realidad la precisión de la predicción definida por las estadísticas C.

Hasta 20 meses
Falta la característica EMR: duración de la diabetes (continua)
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses

La característica EMR faltante duración de la diabetes definida como año de inicio/edad de inicio de la diabetes.

Los modelos de regresión lineal se ejecutaron usando una lista priorizada de covariables basadas en reclamos como predictores y el valor de características clínicas seleccionadas basadas en EMR, duración de la diabetes como resultados continuos.

El valor estimado representado es en realidad la precisión de la predicción definida por R-squared.

Hasta 20 meses
Falta la característica EMR: IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses

La característica faltante de EMR IMC definido como no obeso, con sobrepeso, obeso, obesidad severa.

Las asociaciones entre las covariables basadas en reclamos y la falta de características de EMR se investigaron mediante la estimación de un modelo de regresión logística (y una regresión logística multinomial, dependiendo del número de categorías para la característica de EMR) para cada característica de EMR donde un indicador para la falta de la característica de EMR BMI fue la variable dependiente y todas las covariables basadas en reclamaciones se incluyeron como variables independientes.

El valor estimado representado es en realidad la precisión de la predicción definida por las estadísticas C.

Hasta 20 meses
Falta la característica EMR: IMC (continuo)
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses

El IMC característico de EMR que falta es el valor de IMC. Los modelos de regresión lineal se ejecutaron usando una lista priorizada de covariables basadas en reclamaciones como predictores y el valor de las características clínicas seleccionadas basadas en EMR IMC como resultados continuos.

El valor estimado representado es en realidad la precisión de la predicción definida por R-squared.

Hasta 20 meses
Falta la característica EMR: HbA1c (Hemoglobina A1c (hemoglobina glicosilada))
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses

La característica faltante de EMR HbA1c definida como valor en los 6 meses anteriores e incluyendo la fecha índice.

Las asociaciones entre las covariables basadas en reclamos y la falta de características de EMR se investigaron mediante la estimación de un modelo de regresión logística (y una regresión logística multinomial, dependiendo del número de categorías para la característica de EMR) para cada característica de EMR donde un indicador para la falta de la característica de EMR HbA1c fue la variable dependiente y todas las covariables basadas en reclamaciones se incluyeron como variables independientes.

El valor estimado representado es en realidad la precisión de la predicción definida por las estadísticas C.

Hasta 20 meses
Falta la característica EMR: eGFR (tasa de filtración glomerular)
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses

La característica EMR faltante eGFR definida como valor en los 6 meses anteriores e incluyendo la fecha índice.

Las asociaciones entre las covariables basadas en reclamaciones y la falta de características de EMR se investigaron mediante la estimación de un modelo de regresión logística (y una regresión logística multinomial, según el número de categorías para la característica de EMR) para cada característica de EMR donde un indicador para la falta de la característica de EMR eGFR fue la variable dependiente y todas las covariables basadas en reclamaciones se incluyeron como variables independientes.

El valor estimado representado es en realidad la precisión de la predicción definida por las estadísticas C.

Hasta 20 meses
Falta la característica EMR: Colesterol total
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses

El colesterol total característico de EMR faltante definido como valor en los 6 meses anteriores e incluyendo la fecha índice.

Las asociaciones entre las covariables basadas en reclamaciones y la falta de características de EMR se investigaron mediante la estimación de un modelo de regresión logística (y una regresión logística multinomial, según el número de categorías para la característica de EMR) para cada característica de EMR donde un indicador para la falta del total de características de EMR el colesterol fue la variable dependiente y todas las covariables basadas en reclamaciones se incluyeron como variables independientes.

El valor estimado representado es en realidad la precisión de la predicción definida por las estadísticas C.

Hasta 20 meses
Falta la característica EMR: PA sistólica (presión arterial)
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses

La PA sistólica característica de EMR faltante definida como valor en los 6 meses anteriores e incluyendo la fecha índice.

Las asociaciones entre las covariables basadas en reclamos y la falta de características de EMR se investigaron mediante la estimación de un modelo de regresión logística (y una regresión logística multinomial, dependiendo del número de categorías para la característica de EMR) para cada característica de EMR donde un indicador para faltar la característica de EMR sistólica BP fue la variable dependiente y todas las covariables basadas en reclamaciones se incluyeron como variables independientes.

El valor estimado representado es en realidad la precisión de la predicción definida por las estadísticas C.

Hasta 20 meses
Falta la característica EMR: PA diastólica
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses

La PA diastólica característica de EMR faltante definida como el valor en los 6 meses anteriores a la fecha índice incluida.

Las asociaciones entre las covariables basadas en reclamos y la falta de características de EMR se investigaron mediante la estimación de un modelo de regresión logística (y una regresión logística multinomial, dependiendo del número de categorías para la característica de EMR) para cada característica de EMR donde un indicador para la falta de la característica de EMR diastólica BP fue la variable dependiente y todas las covariables basadas en reclamaciones se incluyeron como variables independientes.

El valor estimado representado es en realidad la precisión de la predicción definida por las estadísticas C.

Hasta 20 meses
Característica binaria de EMR: neuropatía
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses

La neuropatía característica de EMR faltante se definió como participantes con cualquier nota de neuropatía diabética.

Las asociaciones entre las covariables basadas en reclamos y la falta de características de EMR se investigaron mediante la estimación de un modelo de regresión logística (y una regresión logística multinomial, dependiendo del número de categorías para la característica de EMR) para cada característica de EMR donde un indicador para la falta de neuropatía característica de EMR fue la variable dependiente y todas las covariables basadas en reclamaciones se incluyeron como variables independientes.

El valor estimado representado es en realidad la precisión de la predicción definida por las estadísticas C.

Hasta 20 meses
Binary EMR Característica: Nefropatía
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses

La nefropatía característica de EMR faltante se definió como participantes con cualquier nota de nefropatía diabética.

Las asociaciones entre las covariables basadas en reclamos y la falta de características de EMR se investigaron mediante la estimación de un modelo de regresión logística (y una regresión logística multinomial, dependiendo del número de categorías para la característica de EMR) para cada característica de EMR donde un indicador para faltar la nefropatía característica de EMR fue la variable dependiente y todas las covariables basadas en reclamaciones se incluyeron como variables independientes.

El valor estimado representado es en realidad la precisión de la predicción definida por las estadísticas C.

Hasta 20 meses
Característica binaria de EMR: retinopatía
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses

La retinopatía característica faltante de EMR definida como participantes con cualquier nota de retinopatía diabética.

Las asociaciones entre las covariables basadas en reclamos y la falta de características de EMR se investigaron mediante la estimación de un modelo de regresión logística (y una regresión logística multinomial, dependiendo del número de categorías para la característica de EMR) para cada característica de EMR donde un indicador para la falta de la característica de EMR retinopatía fue la variable dependiente y todas las covariables basadas en reclamaciones se incluyeron como variables independientes.

El valor estimado representado es en realidad la precisión de la predicción definida por las estadísticas C.

Hasta 20 meses
Característica binaria de EMR: Pancreatitis
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses

La pancreatitis característica de EMR faltante se definió como participantes con cualquier nota de pancreatitis previa.

Las asociaciones entre las covariables basadas en reclamaciones y la falta de características de EMR se investigaron mediante la estimación de un modelo de regresión logística (y una regresión logística multinomial, dependiendo del número de categorías para la característica de EMR) para cada característica de EMR donde un indicador para la falta de pancreatitis característica de EMR fue la variable dependiente y todas las covariables basadas en reclamaciones se incluyeron como variables independientes.

El valor estimado representado es en realidad la precisión de la predicción definida por las estadísticas C.

Hasta 20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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