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Determinação de covariáveis ​​clínicas baseadas em EMR entre pacientes recebendo terapia hipoglicemiante oral e sem injeção de insulina

15 de dezembro de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Associação de covariáveis ​​clínicas com início de medicação para diabetes sem insulina usando registros médicos eletrônicos (EMR)

O objetivo deste estudo é identificar covariáveis ​​clínicas baseadas em EMR e quantificar sua associação com a prescrição de cada medicamento específico para diabetes tipo 2 (DM2) sob investigação. Isso incluirá uma avaliação de quão bem essas covariáveis ​​são capturadas por proxies de dados de sinistros e seu potencial para confundir a pesquisa comparativa de medicamentos para DM2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propósito:

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

166613

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DM2 com 18 anos ou mais, iniciando tratamento antidiabético após pelo menos 6 meses de inscrição contínua

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dispensação de hipoglicemiante via oral ou não injetável entre maio de 2011 e junho de 2012
  • Diagnóstico de diabetes melito tipo 2
  • Presença de registros médicos eletrônicos (para o subconjunto baseado em EMR)

Critério de exclusão:

  • Idade <18 no início da medicação para DM2
  • Informações de idade ou sexo ausentes ou ambíguas
  • Pelo menos um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
  • Menos de 6 meses de inscrição na base de dados anterior à data da primeira dispensação
  • Uso prévio do medicamento índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Linagliptina1
Pacientes com DM2 iniciando Linagliptina (comparação DPP-4)
não randomizado
Outro DPP4
Pacientes com DM2 iniciando um inibidor não linagliptina DPP-4
Linagliptina2
Pacientes com DM2 iniciando linagliptina (comparação com glitizaona)
Glitazonas
Pacientes com DM2 iniciando Tiazolidinedionas (glitazonas)
Sulfonilureia
Pacientes com DM2 iniciando qualquer medicação da classe das sulfoniluréias
Linagliptina3
Pacientes com DM2 iniciando linagliptina (comparação com sulfoniluréia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Característica EMR (Registro Médico Eletrônico) ausente: Fumar
Prazo: Até 20 meses

A característica ausente do EMR definida como tabagismo atual, desconhecido, versus ex-fumante/nunca.

As associações entre covariáveis ​​baseadas em sinistros e ausência de características de EMR foram investigadas estimando um modelo de regressão logística (e regressão logística multinomial, dependendo do número de categorias para a característica de EMR) para cada característica de EMR onde um indicador para a falta da característica de EMR fumar foi a variável dependente e todas as covariáveis ​​baseadas em sinistros foram incluídas como variáveis ​​independentes.

O valor estimado representado é, na verdade, a precisão da previsão definida pela estatística C.

Até 20 meses
Característica EMR ausente: duração do diabetes
Prazo: Até 20 meses

A duração característica EMR ausente do diabetes definida como >7, 5-6, 3-5, 1-3, <1 (em anos) de duração.

As associações entre covariáveis ​​baseadas em sinistros e ausência de características de EMR foram investigadas estimando um modelo de regressão logística (e regressão logística multinomial, dependendo do número de categorias para a característica de EMR) para cada característica de EMR onde um indicador para a falta da duração da característica de EMR de diabetes foi a variável dependente e todas as covariáveis ​​baseadas em reivindicações foram incluídas como variáveis ​​independentes.

O valor estimado representado é, na verdade, a precisão da previsão definida pela estatística C.

Até 20 meses
Característica EMR ausente: duração do diabetes (contínua)
Prazo: Até 20 meses

A duração característica EMR ausente do diabetes definida como o ano inicial/idade inicial do diabetes.

Modelos de regressão linear foram executados usando uma lista priorizada de covariáveis ​​baseadas em reivindicações como preditores e o valor de características clínicas baseadas em EMR selecionadas, duração do diabetes como resultados contínuos.

O valor estimado representado é, na verdade, a precisão da previsão definida por R-quadrado.

Até 20 meses
Característica EMR ausente: IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: Até 20 meses

O IMC da característica EMR ausente é definido como não obeso, sobrepeso, obeso e obesidade grave.

As associações entre covariáveis ​​baseadas em sinistros e ausência de características de EMR foram investigadas estimando um modelo de regressão logística (e regressão logística multinomial, dependendo do número de categorias para a característica de EMR) para cada característica de EMR onde um indicador para a falta da característica de EMR IMC foi a variável dependente e todas as covariáveis ​​baseadas em sinistros foram incluídas como variáveis ​​independentes.

O valor estimado representado é, na verdade, a precisão da previsão definida pela estatística C.

Até 20 meses
Característica EMR ausente: IMC (contínuo)
Prazo: Até 20 meses

O IMC da característica EMR ausente é o valor do IMC. Os modelos de regressão linear foram executados usando uma lista priorizada de covariáveis ​​baseadas em reivindicações como preditores e o valor de IMC de características clínicas baseadas em EMR selecionadas como resultados contínuos.

O valor estimado representado é, na verdade, a precisão da previsão definida por R-quadrado.

Até 20 meses
Característica EMR ausente: HbA1c (Hemoglobina A1c (hemoglobina glicosilada))
Prazo: Até 20 meses

A característica EMR ausente HbA1c definida como valor em 6 meses antes e incluindo a data do índice.

As associações entre covariáveis ​​baseadas em sinistros e ausência de características de EMR foram investigadas estimando um modelo de regressão logística (e regressão logística multinomial, dependendo do número de categorias para a característica de EMR) para cada característica de EMR onde um indicador para a falta da característica de EMR HbA1c foi a variável dependente e todas as covariáveis ​​baseadas em sinistros foram incluídas como variáveis ​​independentes.

O valor estimado representado é, na verdade, a precisão da previsão definida pela estatística C.

Até 20 meses
Característica EMR ausente: eGFR (taxa de filtração glomerular)
Prazo: Até 20 meses

A característica EMR ausente eGFR definida como valor em 6 meses antes e incluindo a data do índice.

As associações entre covariáveis ​​baseadas em sinistros e ausência de características EMR foram investigadas estimando um modelo de regressão logística (e regressão logística multinomial, dependendo do número de categorias para a característica EMR) para cada característica EMR onde um indicador para a falta da característica EMR eGFR foi a variável dependente e todas as covariáveis ​​baseadas em sinistros foram incluídas como variáveis ​​independentes.

O valor estimado representado é, na verdade, a precisão da previsão definida pela estatística C.

Até 20 meses
Característica EMR ausente: colesterol total
Prazo: Até 20 meses

O colesterol total característico EMR ausente definido como valor em 6 meses antes e incluindo a data do índice.

As associações entre covariáveis ​​baseadas em sinistros e ausência de características de EMR foram investigadas estimando um modelo de regressão logística (e regressão logística multinomial, dependendo do número de categorias para a característica de EMR) para cada característica de EMR onde um indicador para a falta da característica de EMR total o colesterol foi a variável dependente e todas as covariáveis ​​baseadas em reivindicações foram incluídas como variáveis ​​independentes.

O valor estimado representado é, na verdade, a precisão da previsão definida pela estatística C.

Até 20 meses
Característica EMR ausente: PA sistólica (pressão arterial)
Prazo: Até 20 meses

A PA sistólica característica EMR ausente definida como valor em 6 meses antes e incluindo a data do índice.

As associações entre covariáveis ​​baseadas em sinistros e ausência de características de EMR foram investigadas estimando um modelo de regressão logística (e regressão logística multinomial, dependendo do número de categorias para a característica de EMR) para cada característica de EMR onde um indicador para a falta da característica de EMR sistólica A PA foi a variável dependente e todas as covariáveis ​​baseadas em sinistros foram incluídas como variáveis ​​independentes.

O valor estimado representado é, na verdade, a precisão da previsão definida pela estatística C.

Até 20 meses
Característica EMR ausente: PA diastólica
Prazo: Até 20 meses

A PA diastólica característica EMR ausente definida como valor em 6 meses antes e incluindo a data do índice.

As associações entre covariáveis ​​baseadas em reivindicações e falta de características EMR foram investigadas estimando um modelo de regressão logística (e regressão logística multinomial, dependendo do número de categorias para a característica EMR) para cada característica EMR onde um indicador para faltar a característica diastólica EMR A PA foi a variável dependente e todas as covariáveis ​​baseadas em sinistros foram incluídas como variáveis ​​independentes.

O valor estimado representado é, na verdade, a precisão da previsão definida pela estatística C.

Até 20 meses
Característica EMR Binária: Neuropatia
Prazo: Até 20 meses

A neuropatia característica EMR ausente definida como participantes com qualquer nota de neuropatia diabética.

As associações entre covariáveis ​​baseadas em sinistros e ausência de características de EMR foram investigadas estimando um modelo de regressão logística (e regressão logística multinomial, dependendo do número de categorias para a característica de EMR) para cada característica de EMR onde um indicador para a falta de neuropatia característica de EMR foi a variável dependente e todas as covariáveis ​​baseadas em sinistros foram incluídas como variáveis ​​independentes.

O valor estimado representado é, na verdade, a precisão da previsão definida pela estatística C.

Até 20 meses
Característica EMR Binária: Nefropatia
Prazo: Até 20 meses

A nefropatia característica EMR ausente é definida como participantes com qualquer nota de nefropatia diabética.

As associações entre covariáveis ​​baseadas em sinistros e ausência de características de EMR foram investigadas estimando um modelo de regressão logística (e regressão logística multinomial, dependendo do número de categorias para a característica de EMR) para cada característica de EMR onde um indicador para a falta da característica de EMR nefropatia foi a variável dependente e todas as covariáveis ​​baseadas em sinistros foram incluídas como variáveis ​​independentes.

O valor estimado representado é, na verdade, a precisão da previsão definida pela estatística C.

Até 20 meses
Característica EMR Binária: Retinopatia
Prazo: Até 20 meses

A retinopatia característica EMR ausente é definida como participantes com qualquer nota de retinopatia diabética.

As associações entre covariáveis ​​baseadas em sinistros e ausência de características de EMR foram investigadas estimando um modelo de regressão logística (e regressão logística multinomial, dependendo do número de categorias para a característica de EMR) para cada característica de EMR onde um indicador para falta da característica de EMR retinopatia foi a variável dependente e todas as covariáveis ​​baseadas em sinistros foram incluídas como variáveis ​​independentes.

O valor estimado representado é, na verdade, a precisão da previsão definida pela estatística C.

Até 20 meses
Característica EMR Binária: Pancreatite
Prazo: Até 20 meses

A pancreatite característica EMR ausente definida como participantes com qualquer nota de pancreatite prévia.

As associações entre covariáveis ​​baseadas em sinistros e falta de características de EMR foram investigadas estimando um modelo de regressão logística (e regressão logística multinomial, dependendo do número de categorias para a característica de EMR) para cada característica de EMR onde um indicador para falta da característica de EMR pancreatite foi a variável dependente e todas as covariáveis ​​baseadas em sinistros foram incluídas como variáveis ​​independentes.

O valor estimado representado é, na verdade, a precisão da previsão definida pela estatística C.

Até 20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em linagliptina

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