- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02140645
Determinação de covariáveis clínicas baseadas em EMR entre pacientes recebendo terapia hipoglicemiante oral e sem injeção de insulina
Associação de covariáveis clínicas com início de medicação para diabetes sem insulina usando registros médicos eletrônicos (EMR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dispensação de hipoglicemiante via oral ou não injetável entre maio de 2011 e junho de 2012
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 2
- Presença de registros médicos eletrônicos (para o subconjunto baseado em EMR)
Critério de exclusão:
- Idade <18 no início da medicação para DM2
- Informações de idade ou sexo ausentes ou ambíguas
- Pelo menos um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
- Menos de 6 meses de inscrição na base de dados anterior à data da primeira dispensação
- Uso prévio do medicamento índice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Linagliptina1
Pacientes com DM2 iniciando Linagliptina (comparação DPP-4)
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não randomizado
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Outro DPP4
Pacientes com DM2 iniciando um inibidor não linagliptina DPP-4
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Linagliptina2
Pacientes com DM2 iniciando linagliptina (comparação com glitizaona)
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Glitazonas
Pacientes com DM2 iniciando Tiazolidinedionas (glitazonas)
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Sulfonilureia
Pacientes com DM2 iniciando qualquer medicação da classe das sulfoniluréias
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Linagliptina3
Pacientes com DM2 iniciando linagliptina (comparação com sulfoniluréia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Característica EMR (Registro Médico Eletrônico) ausente: Fumar
Prazo: Até 20 meses
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A característica ausente do EMR definida como tabagismo atual, desconhecido, versus ex-fumante/nunca. As associações entre covariáveis baseadas em sinistros e ausência de características de EMR foram investigadas estimando um modelo de regressão logística (e regressão logística multinomial, dependendo do número de categorias para a característica de EMR) para cada característica de EMR onde um indicador para a falta da característica de EMR fumar foi a variável dependente e todas as covariáveis baseadas em sinistros foram incluídas como variáveis independentes. O valor estimado representado é, na verdade, a precisão da previsão definida pela estatística C. |
Até 20 meses
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Característica EMR ausente: duração do diabetes
Prazo: Até 20 meses
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A duração característica EMR ausente do diabetes definida como >7, 5-6, 3-5, 1-3, <1 (em anos) de duração. As associações entre covariáveis baseadas em sinistros e ausência de características de EMR foram investigadas estimando um modelo de regressão logística (e regressão logística multinomial, dependendo do número de categorias para a característica de EMR) para cada característica de EMR onde um indicador para a falta da duração da característica de EMR de diabetes foi a variável dependente e todas as covariáveis baseadas em reivindicações foram incluídas como variáveis independentes. O valor estimado representado é, na verdade, a precisão da previsão definida pela estatística C. |
Até 20 meses
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Característica EMR ausente: duração do diabetes (contínua)
Prazo: Até 20 meses
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A duração característica EMR ausente do diabetes definida como o ano inicial/idade inicial do diabetes. Modelos de regressão linear foram executados usando uma lista priorizada de covariáveis baseadas em reivindicações como preditores e o valor de características clínicas baseadas em EMR selecionadas, duração do diabetes como resultados contínuos. O valor estimado representado é, na verdade, a precisão da previsão definida por R-quadrado. |
Até 20 meses
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Característica EMR ausente: IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: Até 20 meses
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O IMC da característica EMR ausente é definido como não obeso, sobrepeso, obeso e obesidade grave. As associações entre covariáveis baseadas em sinistros e ausência de características de EMR foram investigadas estimando um modelo de regressão logística (e regressão logística multinomial, dependendo do número de categorias para a característica de EMR) para cada característica de EMR onde um indicador para a falta da característica de EMR IMC foi a variável dependente e todas as covariáveis baseadas em sinistros foram incluídas como variáveis independentes. O valor estimado representado é, na verdade, a precisão da previsão definida pela estatística C. |
Até 20 meses
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Característica EMR ausente: IMC (contínuo)
Prazo: Até 20 meses
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O IMC da característica EMR ausente é o valor do IMC. Os modelos de regressão linear foram executados usando uma lista priorizada de covariáveis baseadas em reivindicações como preditores e o valor de IMC de características clínicas baseadas em EMR selecionadas como resultados contínuos. O valor estimado representado é, na verdade, a precisão da previsão definida por R-quadrado. |
Até 20 meses
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Característica EMR ausente: HbA1c (Hemoglobina A1c (hemoglobina glicosilada))
Prazo: Até 20 meses
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A característica EMR ausente HbA1c definida como valor em 6 meses antes e incluindo a data do índice. As associações entre covariáveis baseadas em sinistros e ausência de características de EMR foram investigadas estimando um modelo de regressão logística (e regressão logística multinomial, dependendo do número de categorias para a característica de EMR) para cada característica de EMR onde um indicador para a falta da característica de EMR HbA1c foi a variável dependente e todas as covariáveis baseadas em sinistros foram incluídas como variáveis independentes. O valor estimado representado é, na verdade, a precisão da previsão definida pela estatística C. |
Até 20 meses
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Característica EMR ausente: eGFR (taxa de filtração glomerular)
Prazo: Até 20 meses
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A característica EMR ausente eGFR definida como valor em 6 meses antes e incluindo a data do índice. As associações entre covariáveis baseadas em sinistros e ausência de características EMR foram investigadas estimando um modelo de regressão logística (e regressão logística multinomial, dependendo do número de categorias para a característica EMR) para cada característica EMR onde um indicador para a falta da característica EMR eGFR foi a variável dependente e todas as covariáveis baseadas em sinistros foram incluídas como variáveis independentes. O valor estimado representado é, na verdade, a precisão da previsão definida pela estatística C. |
Até 20 meses
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Característica EMR ausente: colesterol total
Prazo: Até 20 meses
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O colesterol total característico EMR ausente definido como valor em 6 meses antes e incluindo a data do índice. As associações entre covariáveis baseadas em sinistros e ausência de características de EMR foram investigadas estimando um modelo de regressão logística (e regressão logística multinomial, dependendo do número de categorias para a característica de EMR) para cada característica de EMR onde um indicador para a falta da característica de EMR total o colesterol foi a variável dependente e todas as covariáveis baseadas em reivindicações foram incluídas como variáveis independentes. O valor estimado representado é, na verdade, a precisão da previsão definida pela estatística C. |
Até 20 meses
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Característica EMR ausente: PA sistólica (pressão arterial)
Prazo: Até 20 meses
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A PA sistólica característica EMR ausente definida como valor em 6 meses antes e incluindo a data do índice. As associações entre covariáveis baseadas em sinistros e ausência de características de EMR foram investigadas estimando um modelo de regressão logística (e regressão logística multinomial, dependendo do número de categorias para a característica de EMR) para cada característica de EMR onde um indicador para a falta da característica de EMR sistólica A PA foi a variável dependente e todas as covariáveis baseadas em sinistros foram incluídas como variáveis independentes. O valor estimado representado é, na verdade, a precisão da previsão definida pela estatística C. |
Até 20 meses
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Característica EMR ausente: PA diastólica
Prazo: Até 20 meses
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A PA diastólica característica EMR ausente definida como valor em 6 meses antes e incluindo a data do índice. As associações entre covariáveis baseadas em reivindicações e falta de características EMR foram investigadas estimando um modelo de regressão logística (e regressão logística multinomial, dependendo do número de categorias para a característica EMR) para cada característica EMR onde um indicador para faltar a característica diastólica EMR A PA foi a variável dependente e todas as covariáveis baseadas em sinistros foram incluídas como variáveis independentes. O valor estimado representado é, na verdade, a precisão da previsão definida pela estatística C. |
Até 20 meses
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Característica EMR Binária: Neuropatia
Prazo: Até 20 meses
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A neuropatia característica EMR ausente definida como participantes com qualquer nota de neuropatia diabética. As associações entre covariáveis baseadas em sinistros e ausência de características de EMR foram investigadas estimando um modelo de regressão logística (e regressão logística multinomial, dependendo do número de categorias para a característica de EMR) para cada característica de EMR onde um indicador para a falta de neuropatia característica de EMR foi a variável dependente e todas as covariáveis baseadas em sinistros foram incluídas como variáveis independentes. O valor estimado representado é, na verdade, a precisão da previsão definida pela estatística C. |
Até 20 meses
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Característica EMR Binária: Nefropatia
Prazo: Até 20 meses
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A nefropatia característica EMR ausente é definida como participantes com qualquer nota de nefropatia diabética. As associações entre covariáveis baseadas em sinistros e ausência de características de EMR foram investigadas estimando um modelo de regressão logística (e regressão logística multinomial, dependendo do número de categorias para a característica de EMR) para cada característica de EMR onde um indicador para a falta da característica de EMR nefropatia foi a variável dependente e todas as covariáveis baseadas em sinistros foram incluídas como variáveis independentes. O valor estimado representado é, na verdade, a precisão da previsão definida pela estatística C. |
Até 20 meses
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Característica EMR Binária: Retinopatia
Prazo: Até 20 meses
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A retinopatia característica EMR ausente é definida como participantes com qualquer nota de retinopatia diabética. As associações entre covariáveis baseadas em sinistros e ausência de características de EMR foram investigadas estimando um modelo de regressão logística (e regressão logística multinomial, dependendo do número de categorias para a característica de EMR) para cada característica de EMR onde um indicador para falta da característica de EMR retinopatia foi a variável dependente e todas as covariáveis baseadas em sinistros foram incluídas como variáveis independentes. O valor estimado representado é, na verdade, a precisão da previsão definida pela estatística C. |
Até 20 meses
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Característica EMR Binária: Pancreatite
Prazo: Até 20 meses
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A pancreatite característica EMR ausente definida como participantes com qualquer nota de pancreatite prévia. As associações entre covariáveis baseadas em sinistros e falta de características de EMR foram investigadas estimando um modelo de regressão logística (e regressão logística multinomial, dependendo do número de categorias para a característica de EMR) para cada característica de EMR onde um indicador para falta da característica de EMR pancreatite foi a variável dependente e todas as covariáveis baseadas em sinistros foram incluídas como variáveis independentes. O valor estimado representado é, na verdade, a precisão da previsão definida pela estatística C. |
Até 20 meses
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
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- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Linagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 1218.162
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Ensaios clínicos em linagliptina
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