Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaststelling van op EMR gebaseerde klinische covariaten bij patiënten die orale en niet-insuline geïnjecteerde hypoglykemische therapie krijgen

15 december 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Associatie van klinische covariabelen met niet-insuline diabetesmedicatie-initiatie met behulp van elektronische medische dossiers (EMR)

Het doel van deze studie is het identificeren van EMR-gebaseerde klinische covariaten en het kwantificeren van hun associatie met het voorschrijven van elk specifiek type 2 diabetes (T2DM) medicijn dat onderzocht wordt. Dit omvat een beoordeling van hoe goed deze covariaten worden vastgelegd door proxy's voor claimgegevens, en hun potentieel om vergelijkend onderzoek van T2DM-medicatie te verwarren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

166613

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

T2DM-patiënten van 18 jaar of ouder die antidiabetische behandeling starten na ten minste 6 maanden ononderbroken inschrijving

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afgifte van een oraal of niet-insuline geïnjecteerd hypoglykemisch medicijn tussen mei 2011 en juni 2012
  • Diagnose van diabetes mellitus type 2
  • Aanwezigheid van elektronische medische dossiers (voor de EMR-gebaseerde subset)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 bij aanvang van T2DM-medicatie
  • Ontbrekende of onduidelijke informatie over leeftijd of geslacht
  • Ten minste één diagnose diabetes mellitus type 1
  • Minder dan 6 maanden inschrijving in de database voorafgaand aan de datum van de eerste verstrekking
  • Voorafgaand gebruik van het indexmedicijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Linagliptine1
T2DM-patiënten die beginnen met Linagliptine (DPP-4-vergelijking)
Geneesmiddel: linagliptine
niet-gerandomiseerd
Andere DPP4
T2DM-patiënten die starten met een non-linagliptine DPP-4-remmer
Linagliptine2
T2DM-patiënten die beginnen met Linagliptine (glitizaone-vergelijking)
Glitazonen
T2DM-patiënten starten met Thiazolidinedionen (glitazonen)
Sulfonylureum
T2DM-patiënten die starten met medicatie in de Sulfonylureum-klasse
Linagliptine3
T2DM-patiënten die beginnen met Linagliptine (Sulfonylurea-vergelijking)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontbrekend EMR-kenmerk (elektronisch medisch dossier): roken
Tijdsspanne: Tot 20 maanden

De ontbrekende EMR-kenmerk roken gedefinieerd als huidige, onbekende versus vroegere/nooit-roker.

De associaties tussen op claims gebaseerde covariabelen en het missen van EMR-kenmerken werden onderzocht door een logistisch regressiemodel te schatten (en multinominale logistische regressie, afhankelijk van het aantal categorieën voor het EMR-kenmerk) voor elk EMR-kenmerk waar een indicator voor het missen van het EMR-kenmerk roken was de afhankelijke variabele en alle op claims gebaseerde covariabelen werden opgenomen als onafhankelijke variabelen.

De weergegeven geschatte waarde is in feite de voorspellingsnauwkeurigheid gedefinieerd door C-statistieken.
Tot 20 maanden
Ontbrekend EMR-kenmerk: duur van diabetes
Tijdsspanne: Tot 20 maanden

De ontbrekende EMR-karakteristieke duur van diabetes gedefinieerd als >7, 5-6, 3-5, 1-3, <1 (in jaren) in duur.

De associaties tussen op claims gebaseerde covariabelen en het ontbreken van EMR-kenmerken werden onderzocht door een logistisch regressiemodel (en multinominale logistische regressie, afhankelijk van het aantal categorieën voor het EMR-kenmerk) te schatten voor elk EMR-kenmerk waarbij een indicator voor het missen van de EMR-kenmerkduur van diabetes was de afhankelijke variabele en alle op claims gebaseerde covariaten werden opgenomen als onafhankelijke variabelen.

De weergegeven geschatte waarde is in feite de voorspellingsnauwkeurigheid gedefinieerd door C-statistieken.
Tot 20 maanden
Ontbrekende EMR-kenmerk: duur van diabetes (continu)
Tijdsspanne: Tot 20 maanden

De ontbrekende EMR-karakteristieke duur van diabetes gedefinieerd als startjaar/beginleeftijd van diabetes.

Lineaire regressiemodellen werden uitgevoerd met behulp van een geprioriteerde lijst van op claims gebaseerde covariaten als voorspellers en de waarde van geselecteerde op EMR gebaseerde klinische kenmerken duur van diabetes als continue uitkomsten.

De weergegeven geschatte waarde is in feite de voorspellingsnauwkeurigheid gedefinieerd door R-kwadraat.
Tot 20 maanden
Ontbrekende EMR-kenmerk: BMI (Body Mass Index)
Tijdsspanne: Tot 20 maanden

De ontbrekende EMR-kenmerk BMI gedefinieerd als niet zwaarlijvig, overgewicht, zwaarlijvig, ernstige zwaarlijvigheid.

De associaties tussen op claims gebaseerde covariaten en het missen van EMR-kenmerken werden onderzocht door een logistisch regressiemodel te schatten (en multinomiale logistische regressie, afhankelijk van het aantal categorieën voor het EMR-kenmerk) voor elk EMR-kenmerk waar een indicator voor het missen van het EMR-kenmerk BMI was de afhankelijke variabele en alle op claims gebaseerde covariabelen werden opgenomen als onafhankelijke variabelen.

De weergegeven geschatte waarde is in feite de voorspellingsnauwkeurigheid gedefinieerd door C-statistieken.
Tot 20 maanden
Ontbrekende EMR-kenmerk: BMI (continu)
Tijdsspanne: Tot 20 maanden

De ontbrekende EMR-kenmerk BMI is de BMI-waarde. Lineaire regressiemodellen werden uitgevoerd met behulp van een geprioriteerde lijst van op claims gebaseerde covariaten als voorspellers en de waarde van geselecteerde EMR-gebaseerde klinische kenmerken BMI als continue uitkomsten.

De weergegeven geschatte waarde is in feite de voorspellingsnauwkeurigheid gedefinieerd door R-kwadraat.
Tot 20 maanden
Ontbrekende EMR-kenmerk: HbA1c (hemoglobine A1c (geglycosyleerd hemoglobine))
Tijdsspanne: Tot 20 maanden

Het ontbrekende EMR kenmerk HbA1c gedefinieerd als waarde in 6 maanden voor en inclusief indexdatum.

De associaties tussen op claims gebaseerde covariabelen en het missen van EMR-kenmerken werden onderzocht door een logistisch regressiemodel (en multinominale logistische regressie, afhankelijk van het aantal categorieën voor het EMR-kenmerk) te schatten voor elk EMR-kenmerk waar een indicator voor het missen van het EMR-kenmerk HbA1c was de afhankelijke variabele en alle op claims gebaseerde covariabelen werden opgenomen als onafhankelijke variabelen.

De weergegeven geschatte waarde is in feite de voorspellingsnauwkeurigheid gedefinieerd door C-statistieken.
Tot 20 maanden
Ontbrekende EMR-kenmerk: eGFR (glomerulaire filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: Tot 20 maanden

De ontbrekende EMR-kenmerk eGFR gedefinieerd als waarde in 6 maanden voorafgaand aan en inclusief indexdatum.

De associaties tussen op claims gebaseerde covariaten en het missen van EMR-kenmerken werden onderzocht door een logistisch regressiemodel te schatten (en multinominale logistische regressie, afhankelijk van het aantal categorieën voor het EMR-kenmerk) voor elk EMR-kenmerk waarbij een indicator voor het missen van het EMR-kenmerk eGFR was de afhankelijke variabele en alle op claims gebaseerde covariabelen werden opgenomen als onafhankelijke variabelen.

De weergegeven geschatte waarde is in feite de voorspellingsnauwkeurigheid gedefinieerd door C-statistieken.
Tot 20 maanden
Ontbrekende EMR-kenmerk: totaal cholesterol
Tijdsspanne: Tot 20 maanden

Het ontbrekende EMR-kenmerk totaal cholesterol gedefinieerd als waarde in 6 maanden voorafgaand aan en inclusief indexdatum.

De associaties tussen op claims gebaseerde covariabelen en het missen van EMR-kenmerken werden onderzocht door een logistisch regressiemodel te schatten (en multinominale logistische regressie, afhankelijk van het aantal categorieën voor het EMR-kenmerk) voor elk EMR-kenmerk waarbij een indicator voor het missen van het EMR-kenmerk totaal cholesterol was de afhankelijke variabele en alle op claims gebaseerde covariaten werden opgenomen als onafhankelijke variabelen.

De weergegeven geschatte waarde is in feite de voorspellingsnauwkeurigheid gedefinieerd door C-statistieken.
Tot 20 maanden
Ontbrekende EMR-kenmerk: systolische bloeddruk (bloeddruk)
Tijdsspanne: Tot 20 maanden

De ontbrekende EMR-kenmerk systolische bloeddruk gedefinieerd als waarde in 6 maanden voorafgaand aan en inclusief indexdatum.

De associaties tussen op claims gebaseerde covariabelen en het missen van EMR-kenmerken werden onderzocht door een logistisch regressiemodel te schatten (en multinominale logistische regressie, afhankelijk van het aantal categorieën voor het EMR-kenmerk) voor elk EMR-kenmerk waarbij een indicator voor het missen van het EMR-kenmerk systolisch BP was de afhankelijke variabele en alle op claims gebaseerde covariaten werden opgenomen als onafhankelijke variabelen.

De weergegeven geschatte waarde is in feite de voorspellingsnauwkeurigheid gedefinieerd door C-statistieken.
Tot 20 maanden
Ontbrekende EMR-kenmerk: diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 20 maanden

De ontbrekende EMR-kenmerk diastolische bloeddruk gedefinieerd als waarde in 6 maanden voorafgaand aan en inclusief indexdatum.

De associaties tussen op claims gebaseerde covariaten en het missen van EMR-kenmerken werden onderzocht door een logistisch regressiemodel te schatten (en multinominale logistische regressie, afhankelijk van het aantal categorieën voor het EMR-kenmerk) voor elk EMR-kenmerk waarbij een indicator voor het missen van het EMR-kenmerk diastolisch was. BP was de afhankelijke variabele en alle op claims gebaseerde covariaten werden opgenomen als onafhankelijke variabelen.

De weergegeven geschatte waarde is in feite de voorspellingsnauwkeurigheid gedefinieerd door C-statistieken.
Tot 20 maanden
Binair EMR-kenmerk: neuropathie
Tijdsspanne: Tot 20 maanden

De ontbrekende EMR-kenmerkende neuropathie gedefinieerd als deelnemers met enige vorm van diabetische neuropathie.

De associaties tussen op claims gebaseerde covariabelen en het missen van EMR-kenmerken werden onderzocht door een logistisch regressiemodel te schatten (en multinominale logistische regressie, afhankelijk van het aantal categorieën voor het EMR-kenmerk) voor elk EMR-kenmerk waar een indicator voor het missen van het EMR-kenmerk neuropathie was de afhankelijke variabele en alle op claims gebaseerde covariabelen werden opgenomen als onafhankelijke variabelen.

De weergegeven geschatte waarde is in feite de voorspellingsnauwkeurigheid gedefinieerd door C-statistieken.
Tot 20 maanden
Binair EMR-kenmerk: nefropathie
Tijdsspanne: Tot 20 maanden

De ontbrekende EMR-karakteristieke nefropathie gedefinieerd als deelnemers met enige vorm van diabetische nefropathie.

De associaties tussen op claims gebaseerde covariabelen en het missen van EMR-kenmerken werden onderzocht door een logistisch regressiemodel te schatten (en multinominale logistische regressie, afhankelijk van het aantal categorieën voor het EMR-kenmerk) voor elk EMR-kenmerk waar een indicator voor het missen van het EMR-kenmerk nefropathie was de afhankelijke variabele en alle op claims gebaseerde covariabelen werden opgenomen als onafhankelijke variabelen.

De weergegeven geschatte waarde is in feite de voorspellingsnauwkeurigheid gedefinieerd door C-statistieken.
Tot 20 maanden
Binair EMR-kenmerk: retinopathie
Tijdsspanne: Tot 20 maanden

De ontbrekende EMR-karakteristieke retinopathie gedefinieerd als deelnemers met enige vorm van diabetische retinopathie.

De associaties tussen op claims gebaseerde covariabelen en het missen van EMR-kenmerken werden onderzocht door een logistisch regressiemodel te schatten (en multinominale logistische regressie, afhankelijk van het aantal categorieën voor het EMR-kenmerk) voor elk EMR-kenmerk waar een indicator voor het missen van het EMR-kenmerk retinopathie was de afhankelijke variabele en alle op claims gebaseerde covariabelen werden opgenomen als onafhankelijke variabelen.

De weergegeven geschatte waarde is in feite de voorspellingsnauwkeurigheid gedefinieerd door C-statistieken.
Tot 20 maanden
Binair EMR-kenmerk: Pancreatitis
Tijdsspanne: Tot 20 maanden

De ontbrekende EMR-karakteristieke pancreatitis gedefinieerd als deelnemers met een teken van eerdere pancreatitis.

De associaties tussen op claims gebaseerde covariabelen en het missen van EMR-kenmerken werden onderzocht door een logistisch regressiemodel te schatten (en multinominale logistische regressie, afhankelijk van het aantal categorieën voor het EMR-kenmerk) voor elk EMR-kenmerk waar een indicator voor het missen van het EMR-kenmerk pancreatitis was de afhankelijke variabele en alle op claims gebaseerde covariabelen werden opgenomen als onafhankelijke variabelen.

De weergegeven geschatte waarde is in feite de voorspellingsnauwkeurigheid gedefinieerd door C-statistieken.
Tot 20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1218.162

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op linagliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren