- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02145273
Friska mammor - Friska barn: Minska mödradepression för bättre resultat hos barn med försprång
7 juni 2019 uppdaterad av: Ferol Mennen, University of Southern California
Maternal depression är ett genomgripande problem som oproportionerligt drabbar låginkomstmödrar.
Effekterna av depression på mödrar och deras föräldraskap resulterar i många negativa resultat för barn, särskilt när det gäller skolberedskap.
Den föreslagna forskningen kommer att bygga på ett framgångsrikt partnerskap mellan University of Southern California School of Social Work (USC) och Children's Institute, Inc. (CII) för att implementera och utvärdera en evidensbaserad intervention, interpersonell psykoterapi för grupp (IPT-G) , för Head Start-mödrar med depression eller dysforiskt humör med målet att minska deras depression och främja positiva förändringar för både mammor och barn.
Målen för studien är: (1) anpassa IPT-G för en försprångspopulation av mödrar med depression; (2) implementera IPT-G via en randomiserad kontrollerad studie i Head Start-center i Los Angeles County som drivs av CII; (3) utvärdera effekterna av interventionen på moderns depression, föräldrabeteenden, målinriktat beteende, mellanmänskliga relationer, fysisk hälsa och barns beteende och skolberedskap; och (4) utveckla en manual för användning av interventionen i Head Start och sprida resultat nationellt.
Studien kommer att innehålla 2 grupper om 60 mödrar vardera, randomiserade efter Head Start-webbplats; en kommer att få insatsen och de andra tjänsterna som vanligt.
Resultaten för både mödrar och barn kommer att spåras i 2 år efter interventionen, vilket möjliggör utvärdering av kort- och långtidseffekter.
Interventionen kommer att levereras av Head Start mentalvårdsarbetare under överinseende av Scott Stuart, en nationell tränare för interventionen.
Denna intervention har potential att bli en låg kostnad, hög effekt intervention som kan replikeras till andra Head Start platser över hela landet för att förbättra livet för Head Start barn och familjer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
208
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- University of Southern California School of Social Work
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90026
- Children's Institute, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar till barn i Head Start med poäng på screeningmått som är i deprimerad eller möjligen deprimerad intervall för att tilldelas intervention eller TAU. Kommer också att ha ytterligare kontrollgrupp av icke deprimerade mödrar
Exklusions kriterier:
- Kan inte fungera i gruppmiljö
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Försökspersoner screenar positivt för depression och erbjuds en grupp Terapiintervention för depression: Interpersonell psykoterapi för depressionsgrupp.
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner screenar positivt för depression och erbjuds Behandling som vanligt: Extern remiss.
|
|
|
Inget ingripande: jämförelse
Försökspersoner screenar negativt för depression: ingen remiss eller intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Vid inträde, avslutad intervention och var 6:e månad i 2 år
|
Vid inträde, avslutad intervention och var 6:e månad i 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2019
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90YR0074-01-00
- 90YR0074-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .