- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02145273
Healthy Moms-Healthy Kids: Reducir la depresión materna para obtener mejores resultados en los niños de Head Start
7 de junio de 2019 actualizado por: Ferol Mennen, University of Southern California
La depresión materna es un problema generalizado que afecta de manera desproporcionada a las madres de bajos ingresos.
Los efectos de la depresión en las madres y su crianza resultan en muchos resultados negativos para los niños, particularmente en términos de preparación escolar.
La investigación propuesta se basará en una asociación exitosa entre la Escuela de Trabajo Social de la Universidad del Sur de California (USC) y Children's Institute, Inc. (CII) para implementar y evaluar una intervención basada en evidencia, psicoterapia interpersonal para grupos (IPT-G) , para madres de Head Start con depresión o estado de ánimo disfórico con el objetivo de reducir su depresión y promover cambios positivos tanto para las madres como para los niños.
Los objetivos del estudio son: (1) adaptar IPT-G para una población de Head Start de madres con depresión; (2) implementar IPT-G a través de un ensayo controlado aleatorio en los centros Head Start en el condado de Los Ángeles operados por CII; (3) evaluar los efectos de la intervención sobre la depresión materna, los comportamientos de crianza, el comportamiento dirigido a objetivos, las relaciones interpersonales, la salud física y el comportamiento del niño y la preparación escolar; y (4) desarrollar un manual para el uso de la intervención en Head Start y difundir los hallazgos a nivel nacional.
El estudio contará con 2 grupos de 60 madres cada uno, asignados al azar por sitio de Head Start; uno recibirá la intervención y los demás servicios como de costumbre.
Se realizará un seguimiento de los resultados tanto para las madres como para los niños durante 2 años después de la intervención, lo que permitirá la evaluación de los efectos a corto y largo plazo.
La intervención será impartida por trabajadores de salud mental de Head Start bajo la supervisión de Scott Stuart, un capacitador nacional de la intervención.
Esta intervención tiene el potencial de ser una intervención de bajo costo y alto impacto que se puede replicar en otros sitios de Head Start en todo el país para mejorar las vidas de los niños y las familias de Head Start.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California School of Social Work
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90026
- Children's Institute, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres de niños en Head Start con puntajes en la medida de detección que están en el rango deprimido o posiblemente deprimido para ser asignados a intervención o TAU. También tendrá un grupo de control adicional de madres no deprimidas.
Criterio de exclusión:
- No es capaz de funcionar en un entorno de grupo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Los sujetos obtienen un resultado positivo para la depresión y se les ofrece una intervención de Terapia grupal para la depresión: Psicoterapia Interpersonal para la Depresión Grupal.
|
|
Sin intervención: Control
Los sujetos dan positivo para la depresión y se les ofrece el tratamiento habitual: derivación externa.
|
|
Sin intervención: comparación
Los sujetos dan negativo para la depresión: sin derivación ni intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Al ingreso, finalización de la intervención y cada 6 meses durante 2 años
|
Al ingreso, finalización de la intervención y cada 6 meses durante 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90YR0074-01-00
- 90YR0074-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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