- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02151175
Lågintensiv fokuserad ultraljudspulsering (LIFUP) för behandling av temporallobsepilepsi
5 augusti 2024 uppdaterad av: BrainSonix Inc.
LIFUP för behandling av temporallobsepilepsi
Vi avser att använda fokuserat ultraljud för att stimulera eller undertrycka hjärnaktivitet hos patienter med epilepsi.
Vi antar att fokuserat ultraljud kan stimulera eller dämpa hjärnan synligt med funktionell MR och inte kommer att orsaka vävnadsskada.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med kliniska bevis från deras diagnostiska utvärderingar av unilateral hippocampus dysfunktion och epileptogenicitet.
- Försökspersoner med anfall som har varit motståndskraftiga mot behandling med minst tre för närvarande marknadsförda antiepileptika.
- Patienter med epilepsi som helt klart skulle ha nytta av kirurgisk ingrepp.
- Försökspersoner som har erbjudits en icke-dominant anterior-mesial temporallobsresektion som behandling för läkemedelsrefraktär epilepsi.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en kognitiv eller psykiatrisk störning som begränsar möjligheten att ge informerat samtycke eller inte kan samarbeta med testet.
- Personer med demens, delirium och psykotiska symtom. - Föremål med ferromagnetiska material i huvudet.
- Patienter med allvarlig hjärtsjukdom, ökat intrakraniellt tryck eller en TENS-enhet.
- Patienter som uppvisar primära generaliserade anfall eller pseudoseanfall.
- Försökspersoner som har anfall sekundära till droger, alkohol, metabola sjukdomar eller progressiv degenerativ sjukdom.
- Patienter som har upplevt status epilepticus under den 3-veckors baslinjeperioden före operationen.
- Försökspersoner (kvinnor) som är gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LIFUP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frånvaro av histologiska förändringar
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korta symptom Inventeringsförändringar
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Beck Depression Inventory förändringar
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Neuropsykiatriska förändringar
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Neurologiska förändringar
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Anfallsfrekvensen ändras
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra i FET-signal
Tidsram: Samma dag
|
Samma dag
|
|
Förändring i epileptiforma flytningar
Tidsram: Samma dag
|
Samma dag
|
|
Förändring i epileptiform flytning %
Tidsram: Samma dag
|
Samma dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2014
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2014
Första postat (Beräknad)
30 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BX001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .