- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02151175
Lavintensitetsfokusert ultralydpulsering (LIFUP) for behandling av temporallappepilepsi
12. april 2023 oppdatert av: BrainSonix Inc.
LIFUP for behandling av temporallappepilepsi
Vi har til hensikt å bruke fokusert ultralyd for å stimulere eller undertrykke hjerneaktivitet hos pasienter med epilepsi.
Vi antar at fokusert ultralyd er i stand til hjernestimulering eller undertrykkelse synlig med funksjonell MR, og vil ikke forårsake vevsskade.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner med klinisk bevis fra deres diagnostiske evalueringer av unilateral hippocampus dysfunksjon og epileptogenisitet.
- Pasienter med anfall som har vært motstandsdyktige mot behandling med minst tre antiepileptika som for tiden markedsføres.
- Pasienter med epilepsi som klart ville ha nytte av kirurgisk inngrep.
- Pasienter som har fått tilbud om en ikke-dominant anterior-mesial temporallappsreseksjon som behandling for medikamentell refraktær epilepsi.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en kognitiv eller psykiatrisk lidelse som begrenser muligheten til å gi informert samtykke eller ikke er i stand til å samarbeide med testingen.
- Personer med demens, delirium og psykotiske symptomer. - Personer med ferromagnetiske materialer i hodet.
- Personer med alvorlig hjertesykdom, økt intrakranielt trykk eller en TENS-enhet.
- Personer som viser primære generaliserte anfall eller pseudoseanfall.
- Personer som har anfall sekundært til narkotika, alkohol, metabolsk sykdom eller progressiv degenerativ sykdom.
- Pasienter som har opplevd status epilepticus i løpet av den 3-ukers basislinjeperioden før operasjonen.
- Forsøkspersoner (kvinner) som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LIFUP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fravær av histologiske endringer
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kort Symptom Inventar endringer
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Beck Depresjon Inventar endringer
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Nevropsykiatriske endringer
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Nevrologiske endringer
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Anfallsfrekvensendringer
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i FET-signal
Tidsramme: Samme dag
|
Samme dag
|
Endring i epileptiforme utflod
Tidsramme: Samme dag
|
Samme dag
|
Endring i epileptiform utflod %
Tidsramme: Samme dag
|
Samme dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BX001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi, temporallapp
-
University Hospital, BrestRekrutteringOverfladisk temporal arterieFrankrike
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennåAkillessenetykkelse | Plantar Fascia Tykkelse | Spatio-temporal Parameters of Gait
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkjentAnterior temporal epilepsi | Anterior temporal lobektomi | AnsiktsoppfatningFrankrike
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtMotor ferdigheter | Medisinsk utdanning | Bruker-datamaskingrensesnitt | Kliniske ferdigheter | Temporal beinDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtMotor ferdigheter | Bruker-datamaskingrensesnitt | Studenter | Kliniske ferdigheter | Temporal beinDanmark
-
West China College of StomatologyFullførtAnatomi | Temporal Region Trauma
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringGodartet epilepsi med Centro Temporal Spikes (BECTS) | Atypisk benign partiell epilepsi (ABPE) | Epileptisk encefalopati med kontinuerlige pigger og bølger under søvn (ECSWS)Frankrike
-
Beer, Kenneth R., M.D., PAMedicis Pharmaceutical CorporationFullførtMild til moderat temporal atrofi | Moderat til alvorlig Glabellar Rhytider | Moderat til alvorlig periorbital rytmeForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkjent
-
Universidade Federal FluminenseFullført
Kliniske studier på LIFUP
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
University of MichiganPåmelding etter invitasjon
-
University of California, Los AngelesRekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
University of California, Los AngelesMedical University of South Carolina; Massachusetts General HospitalRekrutteringGeneralisert angstlidelseForente stater
-
University of California, Los AngelesWellcome TrustPåmelding etter invitasjon
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse, majorForente stater
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketUltralydpulser med lav intensitet
-
Baylor College of MedicineM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svikt | Dyp hjernestimulering | Amnestisk mild kognitiv lidelse | Mild Alzheimers sykdomForente stater
-
Casa Colina Hospital and Centers for HealthcareUCLA Department of Psychology; Tiny Blue Dot INC.FullførtTraumatisk hjerneskade | Bevissthetsforstyrrelse | CVA (Cerebrovaskulær ulykke) | Minimalt bevisst tilstand | Vegetativ tilstand | Thalamisk infarkt | Koma; Langvarig | Minimalt bevisst tilstand pluss | Minimalt bevisst tilstand minus | Anoksi, hjerneForente stater