- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02151175
Pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità (LIFUP) per il trattamento dell'epilessia del lobo temporale
12 aprile 2023 aggiornato da: BrainSonix Inc.
LIFUP per il trattamento dell'epilessia del lobo temporale
Intendiamo utilizzare gli ultrasuoni focalizzati per stimolare o sopprimere l'attività cerebrale nei pazienti con epilessia.
Ipotizziamo che l'ecografia focalizzata sia in grado di stimolare o sopprimere il cervello visibile con la risonanza magnetica funzionale e non causerà danni ai tessuti.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con evidenza clinica dalle loro valutazioni diagnostiche di disfunzione ippocampale unilaterale ed epilettogenicità.
- Soggetti con convulsioni refrattarie al trattamento con almeno tre farmaci antiepilettici attualmente in commercio.
- Soggetti con epilessia che trarrebbero chiaramente beneficio dall'intervento chirurgico.
- Soggetti a cui è stata offerta una resezione del lobo temporale anteriore-mesiale non dominante come trattamento per l'epilessia refrattaria ai farmaci.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con un disturbo cognitivo o psichiatrico che limita la capacità di dare il consenso informato o non sono in grado di collaborare con il test.
- Soggetti con demenza, delirio e sintomi psicotici. - Soggetti con materiali ferromagnetici nella testa.
- Soggetti con grave malattia cardiaca, aumento della pressione intracranica o unità TENS.
- Soggetti che presentano crisi epilettiche generalizzate primarie o pseudocrisi.
- Soggetti che hanno convulsioni secondarie a droghe, alcol, malattie metaboliche o malattie degenerative progressive.
- Soggetti che hanno sperimentato lo stato epilettico durante il periodo basale di 3 settimane prima dell'operazione.
- Soggetti (femmine) in stato di gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LIFUP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Assenza di alterazioni istologiche
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Breve sintomo Modifiche all'inventario
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Modifiche all'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
|
Cambiamenti neuropsichiatrici
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Cambiamenti neurologici
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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La frequenza delle crisi cambia
Lasso di tempo: 6 giorni
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6 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del segnale GRASSETTO
Lasso di tempo: Stesso giorno
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Stesso giorno
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Alterazione delle scariche epilettiformi
Lasso di tempo: Stesso giorno
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Stesso giorno
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Variazione della scarica epilettiforme %
Lasso di tempo: Stesso giorno
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Stesso giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BX001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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