Pulsación de ultrasonido focalizado de baja intensidad (LIFUP) para el tratamiento de la epilepsia del lóbulo temporal
5 de agosto de 2024 actualizado por: BrainSonix Inc.
LIFUP para el tratamiento de la epilepsia del lóbulo temporal
Tenemos la intención de utilizar ultrasonido enfocado para estimular o suprimir la actividad cerebral en pacientes con epilepsia.
Presumimos que el ultrasonido enfocado es capaz de estimular o suprimir el cerebro visible con resonancia magnética funcional y no causará daño tisular.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con evidencia clínica de sus evaluaciones diagnósticas de disfunción hipocampal unilateral y epileptogenicidad.
- Sujetos con crisis que hayan sido refractarias al tratamiento con al menos tres fármacos antiepilépticos comercializados actualmente.
- Sujetos con epilepsia que claramente se beneficiarían de una intervención quirúrgica.
- Sujetos a los que se les ha ofrecido una resección del lóbulo temporal antero-mesial no dominante como tratamiento para la epilepsia refractaria a la medicación.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un trastorno cognitivo o psiquiátrico que limite la capacidad de dar su consentimiento informado o que no puedan cooperar con la prueba.
- Sujetos con demencia, delirio y síntomas psicóticos. - Sujetos con materiales ferromagnéticos en la cabeza.
- Sujetos con enfermedad cardíaca grave, aumento de la presión intracraneal o una unidad TENS.
- Sujetos que presenten convulsiones generalizadas primarias o pseudoconvulsiones.
- Sujetos que tienen convulsiones secundarias a drogas, alcohol, enfermedad metabólica o enfermedad degenerativa progresiva.
- Sujetos que hayan experimentado estado epiléptico durante el período de referencia de 3 semanas antes de la operación.
- Sujetos (mujeres) que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LIFUP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ausencia de cambios histológicos
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Breves cambios en el inventario de síntomas
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Cambios en el inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Cambios neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Cambios neurológicos
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Cambios en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la señal en NEGRITA
Periodo de tiempo: Mismo día
|
Mismo día
|
|
Cambio en las descargas epileptiformes
Periodo de tiempo: Mismo día
|
Mismo día
|
|
Cambio en la descarga epileptiforme %
Periodo de tiempo: Mismo día
|
Mismo día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BX001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .