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Pulsación de ultrasonido focalizado de baja intensidad (LIFUP) para el tratamiento de la epilepsia del lóbulo temporal

12 de abril de 2023 actualizado por: BrainSonix Inc.

LIFUP para el tratamiento de la epilepsia del lóbulo temporal

Tenemos la intención de utilizar ultrasonido enfocado para estimular o suprimir la actividad cerebral en pacientes con epilepsia. Presumimos que el ultrasonido enfocado es capaz de estimular o suprimir el cerebro visible con resonancia magnética funcional y no causará daño tisular.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con evidencia clínica de sus evaluaciones diagnósticas de disfunción hipocampal unilateral y epileptogenicidad.
  • Sujetos con crisis que hayan sido refractarias al tratamiento con al menos tres fármacos antiepilépticos comercializados actualmente.
  • Sujetos con epilepsia que claramente se beneficiarían de una intervención quirúrgica.
  • Sujetos a los que se les ha ofrecido una resección del lóbulo temporal antero-mesial no dominante como tratamiento para la epilepsia refractaria a la medicación.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con un trastorno cognitivo o psiquiátrico que limite la capacidad de dar su consentimiento informado o que no puedan cooperar con la prueba.
  • Sujetos con demencia, delirio y síntomas psicóticos. - Sujetos con materiales ferromagnéticos en la cabeza.
  • Sujetos con enfermedad cardíaca grave, aumento de la presión intracraneal o una unidad TENS.
  • Sujetos que presenten convulsiones generalizadas primarias o pseudoconvulsiones.
  • Sujetos que tienen convulsiones secundarias a drogas, alcohol, enfermedad metabólica o enfermedad degenerativa progresiva.
  • Sujetos que hayan experimentado estado epiléptico durante el período de referencia de 3 semanas antes de la operación.
  • Sujetos (mujeres) que están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIFUP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de cambios histológicos
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Breves cambios en el inventario de síntomas
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Cambios en el inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Cambios neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Cambios neurológicos
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Cambios en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 6 días
6 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la señal en NEGRITA
Periodo de tiempo: Mismo día
Mismo día
Cambio en las descargas epileptiformes
Periodo de tiempo: Mismo día
Mismo día
Cambio en la descarga epileptiforme %
Periodo de tiempo: Mismo día
Mismo día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Epilepsia, Lóbulo Temporal

Ensayos clínicos sobre LIFUP

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