Low-intensity Focused Ultrasound Pulsation (LIFUP) voor de behandeling van temporaalkwabepilepsie
5 augustus 2024 bijgewerkt door: BrainSonix Inc.
LIFUP voor de behandeling van epilepsie in de temporale kwab
Met gefocusseerd ultrageluid willen we de hersenactiviteit bij patiënten met epilepsie stimuleren of onderdrukken.
Onze hypothese is dat gefocusseerd ultrageluid in staat is tot hersenstimulatie of -onderdrukking zichtbaar met functionele MRI, en geen weefselbeschadiging veroorzaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met klinisch bewijs uit hun diagnostische evaluaties van unilaterale hippocampale disfunctie en epileptogeniciteit.
- Proefpersonen met aanvallen die ongevoelig waren voor behandeling met ten minste drie anti-epileptica die momenteel op de markt zijn.
- Proefpersonen met epilepsie die duidelijk baat zouden hebben bij een chirurgische ingreep.
- Proefpersonen aan wie een niet-dominante anterieur-mesiale temporaalkwabresectie is aangeboden als behandeling voor medicatierefractaire epilepsie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een cognitieve of psychiatrische stoornis die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven beperkt of niet kunnen meewerken aan het onderzoek.
- Proefpersonen met dementie, delirium en psychotische symptomen. - Onderwerpen met ferromagnetische materialen in het hoofd.
- Proefpersonen met een ernstige hartaandoening, verhoogde intracraniale druk of een TENS-eenheid.
- Proefpersonen die primaire gegeneraliseerde aanvallen of pseudo-aanvallen vertonen.
- Proefpersonen die epileptische aanvallen hebben als gevolg van drugs, alcohol, stofwisselingsziekte of progressieve degeneratieve ziekte.
- Proefpersonen die status epilepticus hebben ervaren tijdens de basislijnperiode van 3 weken voorafgaand aan de operatie.
- Proefpersonen (vrouwen) die zwanger zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LIFUP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afwezigheid van histologische veranderingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kort Symptoom Inventariswijzigingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Beck Depressie Inventaris verandert
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Neuropsychiatrische veranderingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Neurologische veranderingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Frequentie van aanvallen verandert
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in BOLD-signaal
Tijdsspanne: Dezelfde dag
|
Dezelfde dag
|
|
Verandering in epileptiforme ontladingen
Tijdsspanne: Dezelfde dag
|
Dezelfde dag
|
|
Verandering in epileptiforme afscheiding %
Tijdsspanne: Dezelfde dag
|
Dezelfde dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
30 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BX001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .