Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ODSH + ICE Kemoterapi vid pediatriska solida tumörer

20 december 2017 uppdaterad av: New York Medical College

En pilotstudie för att utvärdera säkerheten och preliminära bevis för en effekt av ODSH (2-O, 3-O desulfaterat heparin) för att accelerera trombocytåterhämtningen hos pediatriska patienter med en återkommande solid tumör som får "ICE"-kemoterapi

Denna studie kommer att vara med pediatriska patienter som har refraktära/återkommande solida tumörer. De kommer att få standardkemoterapi (ICE) och vi undersöker om tillägget av ett nytt läkemedel, ODSH, kommer att bidra till att öka tiden för deras blodplättsåterhämtning efter ICE-kemoterapi. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ODSH hos pediatriska patienter som får "ICE" kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande eller refraktära solida tumörer. Detta kan innefatta, men är inte begränsat till, osteosarkom, kondrosarkom, Ewings sarkom, Wilms tumör, medulloblastom, neuroblastom, hepatoblastom, rabdomyosarkom, retinoblastom och primitiva neuroektodermala tumörer. Histologiskt bevis malignitet måste ha varit tillgänglig vid tidpunkten för den första diagnosen.
  • Ålder: 1-21
  • Patienter måste ha fått standard första linjens kemoterapi eller annan lämplig standardbehandling för första linjen för sin malignitet.
  • Patienterna måste ha röntgenologiska eller histologiska bevis på återfall
  • Patienterna måste ha återhämtat sig helt från de toxiska effekterna av den tidigare kemoterapin och måste ha en ANC >1000/μL och ett trombocytantal >100.000/μL
  • Prestandastatus > 60 från Lansky (ålder 1 till 16) eller Karnofsky (ålder > 16)
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion (ASAT, ALAT, bilirubin och kreatinin < 2,5 x övre normalgräns).
  • Förälder eller vårdnadshavare kan ge informerat samtycke och har undertecknat ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som enligt utredarens uppfattning har omfattande benmärgspåverkan med tumör
  • Förekomst av betydande aktiv infektion eller okontrollerad blödning
  • Njurinsufficiens, som, enligt utredarens åsikt, kan negativt påverka schema och dos av behandlingen ICE-kemoterapi. patienter med kreatininnivåer ≥2 mg/dl är inte berättigade
  • Redan existerande leversjukdom, annan än levermetastaser
  • Användning av rekreationsdroger under föregående månad
  • Känd historia av positiva hepatit B-ytantigener eller HCV-antikroppar
  • Känd historia av positivt test för HIV-antikroppar
  • Patienter som får någon form av antikoagulantiabehandling
  • Förekomst av en känd blödningsrubbning eller koagulationsavvikelse
  • Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före studiestart
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patient i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel
  • Blödningsrisk som kräver underhåll av trombocytantalet på 50 000 eller högre.
  • Psykiatriska eller neurologiska tillstånd som kan äventyra patientsäkerhet eller följsamhet, eller störa patientens eller familjens förmåga att ge korrekt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ODSH och ICE Kemoterapi

Patienterna kommer att få standarddoser av ICE-kemoterapi:

  • Ifosfamid 1800 mg/m2 blandat med Mesna 360 mg/m2 IV under 2 timmar på dagarna 1, 2, 3, 4 och 5
  • Karboplatin 400 mg/m2 IV under 1 timme dag 1 och 2
  • Etoposid 100 mg/m2 IV under 1 timme dag 1, 2, 3, 4 och 5

ODSH kommer att administreras som en 4 mg/kg bolus 30 minuter efter den första ifosfamiddosen följt omedelbart av en kontinuerlig intravenös ODSH-infusion på 0,25 mg/kg/timme under fem dagar i följd, dag 1-5, under totalt 120 timmar av kontinuerlig ODSH-infusion.
Läkemedel: ODSH
Andra namn:
  • 2-0, 3-0 avsulfaterat heparin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om ODSH är säkert hos pediatriska patienter
Tidsram: 60 dagar efter sista dosen av ODSH
Alla patienter kommer att följas i 60 dagar efter den sista dosen av ODSH i en behandlingscykel där ODSH administreras. Alla allvarliga biverkningar relaterade till ODSH kommer att övervakas.
60 dagar efter sista dosen av ODSH

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att se om ODSH har en positiv effekt på blodplättsåtervinningen
Tidsram: 60 dagar efter sista dosen av ODSH
Trombocytantalet kommer att övervakas för att bestämma när trombocytantalet förblev > 100 000 efter nadir under två på varandra följande dagar i frånvaro av en tidigare blodplättstransfusion under de föregående 48 timmarna hos pediatriska patienter som fick "ICE"-kemoterapi.
60 dagar efter sista dosen av ODSH

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

16 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NYMC-165

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera