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小児固形腫瘍における ODSH + ICE 化学療法

2017年12月20日 更新者：New York Medical College

「ICE」化学療法を受けている再発性固形腫瘍の小児患者における血小板回復の促進における ODSH (2-O, 3-O 脱硫酸化ヘパリン) の効果の安全性と予備的証拠を評価するパイロット研究

この研究は、難治性/再発性の固形腫瘍を有する小児患者を対象としています。 彼らは標準的な化学療法 (ICE) を受け、新薬である ODSH の追加が ICE 化学療法後の血小板回復時間を延長するのに役立つかどうかを調査しています。この研究の目的は、ODSH の安全性と忍容性を評価することです。 「ICE」化学療法を受けている小児患者。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～21年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発性または難治性の固形腫瘍。 これには、骨肉腫、軟骨肉腫、ユーイング肉腫、ウィルムス腫瘍、髄芽腫、神経芽腫、肝芽腫、横紋筋肉腫、網膜芽細胞腫、原始神経外胚葉性腫瘍が含まれますが、これらに限定されません。 組織学的証拠の悪性腫瘍は、初期診断の時点で利用可能であったに違いありません。
  • 年齢: 1～21歳
  • 患者は、悪性腫瘍に対する標準的な一次化学療法またはその他の適切な標準的な一次治療を受けている必要があります。
  • -患者は再発の放射線学的または組織学的証拠を持っていなければなりません
  • -患者は、以前の化学療法の毒性効果から完全に回復している必要があり、ANCが1000 /μLを超え、血小板数が100,000 /μLを超えている必要があります
  • ランスキー（1～16歳）またはカルノフスキー（16歳以上）のパフォーマンスステータス> 60
  • -適切な肝機能および腎機能（AST、ALT、ビリルビンおよびクレアチニン < 2.5 x 正常上限）。
  • -親または保護者は、インフォームドコンセントを提供でき、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名しています。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、腫瘍に骨髄が広範囲に関与している患者
  • -重大な活動性感染症または制御されていない出血の存在
  • -治験責任医師の意見では、ICE化学療法のスケジュールと用量に悪影響を与える可能性がある腎不全。 -クレアチニンレベルが2 mg / dl以上の患者は適格ではありません
  • 肝転移以外の既存の肝疾患
  • 前月以内のレクリエーショナル ドラッグの使用
  • -陽性のB型肝炎表面抗原またはHCV抗体の既知の病歴
  • -HIV抗体の陽性検査の既知の歴史
  • -あらゆる形態の抗凝固療法を受けている患者
  • 既知の出血性疾患または凝固異常の存在
  • -他の治験薬による治療、または別の臨床試験への参加 研究への参加前28日以内
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 適切な避妊法を使用していない出産の可能性のある患者
  • 血小板数を50,000以上に維持する必要がある出血のリスク。
  • -患者の安全またはコンプライアンスを損なう可能性がある、または患者または家族が適切なインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる可能性のある精神的または神経学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ODSHおよびICE化学療法

患者はICE化学療法の標準用量を受け取ります：

  • イホスファミド 1800 mg/m2 をメスナ 360 mg/m2 と混合し、1、2、3、4、および 5 日目に 2 時間かけて静注
  • カルボプラチン 400 mg/m2 を 1 時間かけて 1 日目と 2 日目に静注
  • 1、2、3、4、および 5 日目にエトポシド 100 mg/m2 を 1 時間かけて静注

ODSHは、最初のイホスファミド投与の30分後に4 mg / kgのボーラスとして投与され、その後すぐに0.25 mg / kg /時間の連続静脈内ODSH注入が5日間連続して、1〜5日目に合計120時間行われます継続的なODSH注入の。
薬：ODSH
他の名前：
  • 2-O、3-O 脱硫酸ヘパリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ODSHが小児患者で安全かどうかを判断する
時間枠：ODSHの最終投与から60日後
すべての患者は、ODSH が投与される治療サイクルにおいて、ODSH の最後の投与後 60 日間追跡されます。 ODSHに関連する重大な有害事象はすべて監視されます。
ODSHの最終投与から60日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ODSH が血小板の回復にプラスの効果があるかどうかを確認するには
時間枠：ODSHの最終投与から60日後
血小板数を監視して、「ICE」化学療法を受けている小児患者で、過去 48 時間以内に血小板輸血が行われていない状態で、血小板数が 2 日間連続して最下点の後に 100,000 を超えたままになったかどうかを判断します。
ODSHの最終投与から60日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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New York Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月20日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NYMC-165

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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