ODSH + ICE-Chemotherapie bei pädiatrischen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Rezidivierende oder refraktäre solide Tumoren. Dies kann Osteosarkom, Chondrosarkom, Ewing-Sarkom, Wilm-Tumor, Medulloblastom, Neuroblastom, Hepatoblastom, Rhabdomyosarkom, Retinoblastom und primitive neuroektodermale Tumore umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt. Der histologische Malignitätsnachweis muss zum Zeitpunkt der Erstdiagnose vorliegen.
• Alter: 1-21
• Die Patienten müssen eine Standard-Erstlinien-Chemotherapie oder eine andere geeignete Standard-Erstlinientherapie für ihre bösartige Erkrankung erhalten haben.
• Die Patienten müssen radiologische oder histologische Beweise für ein Rezidiv haben
• Die Patienten müssen sich vollständig von den toxischen Wirkungen der vorherigen Chemotherapie erholt haben und eine ANC > 1000/μl und eine Thrombozytenzahl > 100.000/μl aufweisen
• Leistungsstatus > 60 von Lansky (Alter 1 bis 16) oder Karnofsky (Alter > 16)
• Angemessene Leber- und Nierenfunktion (AST, ALT, Bilirubin und Kreatinin < 2,5 x oberer Normalwert).
• Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben und eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet hat, die den Richtlinien des Bundes und der Institution entspricht.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes eine ausgedehnte Beteiligung des Knochenmarks am Tumor haben
• Vorhandensein einer signifikanten aktiven Infektion oder unkontrollierter Blutung
• Niereninsuffizienz, die sich nach Ansicht des Prüfarztes nachteilig auf den Zeitplan und die Dosis der ICE-Chemotherapie auswirken könnte. Patienten mit Kreatininspiegeln ≥2 mg/dl sind nicht geeignet
• Vorbestehende Lebererkrankung, außer Lebermetastasen
• Konsum von Freizeitdrogen innerhalb des Vormonats
• Bekannte Vorgeschichte von positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigenen oder HCV-Antikörpern
• Bekannter positiver Test auf HIV-Antikörper in der Vorgeschichte
• Patienten, die irgendeine Form von Antikoagulanzientherapie erhalten
• Vorhandensein einer bekannten Blutungsstörung oder Gerinnungsanomalie
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt
• Schwangere oder stillende Patienten
• Patientin im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet
• Blutungsrisiko, das eine Aufrechterhaltung der Thrombozytenzahl von 50.000 oder höher erfordert.
• Psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, die die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Patienten oder seiner Familie beeinträchtigen könnten, eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung abzugeben.