Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie ODSH + ICE u pediatrických pevných nádorů

20. prosince 2017 aktualizováno: New York Medical College

Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžných důkazů účinku ODSH (2-O, 3-O desulfatovaný heparin) na urychlení obnovy krevních destiček u dětských pacientů s recidivujícím pevným nádorem, kteří dostávají "ICE" chemoterapii

Tato studie bude s pediatrickými pacienty, kteří mají refrakterní/recidivující solidní nádory. Dostanou standardní chemoterapii (ICE) a zkoumáme, zda přidání nového léku, ODSH, pomůže prodloužit dobu obnovy krevních destiček po chemoterapii ICE. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ODSH u dětských pacientů, kteří dostávají chemoterapii „ICE“.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní solidní nádory. To může zahrnovat, ale není to omezením, osteosarkom, chondrosarkom, Ewingův sarkom, Wilmův nádor, meduloblastom, neuroblastom, hepatoblastom, rhabdomyosarkom, retinoblastom a primitivní neuroektodermální nádory. Histologicky prokázaná malignita musí být k dispozici v době počáteční diagnózy.
  • Věk: 1-21
  • Pacienti musí pro svou malignitu podstoupit standardní chemoterapii první linie nebo jinou vhodnou standardní terapii první linie.
  • Pacienti musí mít radiologický nebo histologický důkaz recidivy
  • Pacienti se musí plně zotavit z toxických účinků předchozí chemoterapie a musí mít ANC > 1000/μl a počet krevních destiček > 100 000/μl
  • Výkonnostní status > 60 od Lansky (věk 1 až 16) nebo Karnofsky (věk > 16)
  • Přiměřená funkce jater a ledvin (AST, ALT, bilirubin a kreatinin < 2,5 x horní normální hranice).
  • Rodič nebo opatrovník schopný poskytnout informovaný souhlas a podepsal schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mají rozsáhlé postižení kostní dřeně nádorem
  • Přítomnost významné aktivní infekce nebo nekontrolovaného krvácení
  • Renální insuficience, která by podle názoru zkoušejícího mohla nepříznivě ovlivnit rozvrh a dávku terapie ICE chemoterapie. pacienti s hladinami kreatininu ≥2 mg/dl nejsou způsobilí
  • Preexistující onemocnění jater, jiné než jaterní metastázy
  • Užívání rekreačních drog v předchozím měsíci
  • Známá anamnéza pozitivních povrchových antigenů hepatitidy B nebo protilátek proti HCV
  • Známá historie pozitivního testu na protilátky HIV
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli formu antikoagulační léčby
  • Přítomnost známé poruchy krvácivosti nebo koagulační abnormality
  • Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 28 dnů před vstupem do studie
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacientka ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci
  • Riziko krvácení, které vyžaduje udržení počtu krevních destiček na hodnotě 50 000 nebo vyšší.
  • Psychiatrické nebo neurologické stavy, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo komplianci nebo narušit schopnost pacienta nebo rodiny poskytnout náležitý informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ODSH a ICE Chemoterapie

Pacienti dostanou standardní dávky chemoterapie ICE:

  • Ifosfamid 1800 mg/m2 smíchaný s Mesnou 360 mg/m2 IV po dobu 2 hodin ve dnech 1, 2, 3, 4 a 5
  • Karboplatina 400 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2
  • Etoposid 100 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 2, 3, 4 a 5

ODSH bude podávána jako bolus 4 mg/kg 30 minut po první dávce ifosfamidu, po které bude bezprostředně následovat kontinuální intravenózní infuze ODSH v dávce 0,25 mg/kg/hod po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, ve dnech 1-5, celkem 120 hodin kontinuální infuze ODSH.
Lék: ODSH
Ostatní jména:
  • 2-O, 3-O desulfatovaný heparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda je ODSH u dětských pacientů bezpečná
Časové okno: 60 dnů po poslední dávce ODSH
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 60 dnů po poslední dávce ODSH v léčebném cyklu, ve kterém se podává ODSH. Všechny závažné nežádoucí příhody související s ODSH budou monitorovány.
60 dnů po poslední dávce ODSH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda má ODSH pozitivní vliv na obnovu krevních destiček
Časové okno: 60 dní po poslední dávce ODSH
Počet krevních destiček bude monitorován, aby se určilo, kdy počet krevních destiček zůstal > 100 000 po nejnižší hodnotě po dva po sobě jdoucí dny bez předchozí transfuze krevních destiček během předchozích 48 hodin u pediatrických pacientů léčených chemoterapií "ICE".
60 dní po poslední dávce ODSH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYMC-165

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ODSH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit