Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ODSH + ICE -kemoterapia lasten kiinteissä kasvaimissa

keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: New York Medical College

Pilottitutkimus turvallisuuden ja alustavien todisteiden arvioimiseksi ODSH:n (2-O, 3-O desulfatoitu hepariini) vaikutuksesta verihiutaleiden palautumisen nopeuttamiseen lapsipotilailla, joilla on toistuva kiinteä kasvain ja jotka saavat "ICE"-kemoterapiaa

Tämä tutkimus tehdään lapsipotilailla, joilla on refraktorisia/toistuvia kiinteitä kasvaimia. He saavat normaalia kemoterapiaa (ICE), ja tutkimme, auttaako uuden lääkkeen, ODSH:n, lisääminen pidentää heidän verihiutaleiden palautumisaikaa ICE-kemoterapian jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ODSH:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. lapsipotilailla, jotka saavat "ICE"-kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuvat tai tulenkestävät kiinteät kasvaimet. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, osteosarkooma, kondrosarkooma, Ewingin sarkooma, Wilmin kasvain, medulloblastooma, neuroblastooma, hepatoblastooma, rabdomyosarkooma, retinoblastooma ja primitiiviset neuroektodermaaliset kasvaimet. Histologisesti todistetun maligniteetin on oltava saatavilla alkuperäisen diagnoosin ajankohtana.
  • Ikä: 1-21
  • Potilaiden on täytynyt saada tavanomaista ensilinjan kemoterapiaa tai muuta sopivaa tavanomaista ensilinjan hoitoa pahanlaatuiseen kasvaimeen.
  • Potilailla on oltava radiologisia tai histologisia todisteita uusiutumisesta
  • Potilaiden on oltava täysin toipuneet aikaisemman kemoterapian toksisista vaikutuksista, ja heidän ANC-arvon on oltava >1000/μl ja verihiutaleiden määrän >100 000/μl
  • Suorituskyky > 60 Lanskylta (ikä 1–16) tai Karnofskylta (ikä > 16)
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta (AST, ALAT, bilirubiini ja kreatiniini < 2,5 x normaalin yläraja).
  • Vanhempi tai huoltaja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja ovat allekirjoittaneet hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja instituutioiden ohjeiden mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tutkijan mielestä laaja luuytimen vaikutus kasvaimeen
  • Merkittävä aktiivinen infektio tai hallitsematon verenvuoto
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti ICE-kemoterapian aikatauluun ja annokseen. potilaat, joiden kreatiniinitasot ovat ≥ 2 mg/dl, eivät ole kelvollisia
  • Aiempi maksasairaus, muu kuin metastaasit maksassa
  • Huumeiden käyttö edellisen kuukauden aikana
  • Tunnettu positiivisten hepatiitti B -pinta-antigeenien tai HCV-vasta-aineiden historia
  • Tunnettu positiivinen HIV-vasta-ainetesti
  • Potilaat, jotka saavat kaikenlaista antikoagulanttihoitoa
  • Tunnettu verenvuotohäiriö tai hyytymishäiriö
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Hedelmällisessä iässä oleva potilas ei käytä riittävää ehkäisyä
  • Verenvuotoriski, joka edellyttää verihiutaleiden määrän ylläpitämistä vähintään 50 000:ssa.
  • Psykiatriset tai neurologiset tilat, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden tai häiritä potilaan tai perheen kykyä antaa asianmukainen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ODSH ja ICE kemoterapia

Potilaat saavat vakioannokset ICE-kemoterapiaa:

  • Ifosfamidi 1800 mg/m2 sekoitettuna Mesna 360 mg/m2 IV 2 tunnin aikana päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5
  • Karboplatiini 400 mg/m2 IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 2
  • Etoposidi 100 mg/m2 IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5

ODSH annetaan 4 mg/kg boluksena 30 minuuttia ensimmäisen ifosfamidiannoksen jälkeen, mitä seuraa välittömästi jatkuva suonensisäinen ODSH-infuusio 0,25 mg/kg/tunti viiden peräkkäisen päivän ajan, päivinä 1-5, yhteensä 120 tuntia. jatkuvalla ODSH-infuusiolla.
Lääke: ODSH
Muut nimet:
  • 2-O, 3-O desulfatoitu hepariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, onko ODSH turvallinen lapsipotilaille
Aikaikkuna: 60 päivää viimeisen ODSH-annoksen jälkeen
Kaikkia potilaita seurataan 60 päivän ajan viimeisen ODSH-annoksen jälkeen hoitosyklissä, jossa ODSH:ta annetaan. Kaikkia ODSH:hon liittyviä vakavia haittatapahtumia seurataan.
60 päivää viimeisen ODSH-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katsoa, ​​onko ODSH:lla positiivinen vaikutus verihiutaleiden palautumiseen
Aikaikkuna: 60 päivää viimeisen ODSH-annoksen jälkeen
Verihiutaleiden määrää seurataan sen määrittämiseksi, milloin verihiutaleiden määrä pysyi yli 100 000:ssa kahden peräkkäisen päivän alimman arvon jälkeen, jos aiempaa verihiutaleiden siirtoa ei ollut suoritettu edellisten 48 tunnin aikana lapsipotilailla, jotka saavat "ICE"-kemoterapiaa.
60 päivää viimeisen ODSH-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYMC-165

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ODSH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa