- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02178384
Hantering av belastningskraftsfördelning i underkäksproteser med distal förlängning
En in vivo-studie för att utvärdera tre metoder för att hantera fördelningen av belastningskrafter i underkäksproteser med distal förlängning (Klass I Kennedys klassificering)
De två strukturerna som stöder en avtagbar delprotes med distal förlängning av underkäken skiljer sig markant i sin viskoelastiska respons på belastning. Skillnaden mellan motståndskraften hos de återstående åsvävnaderna och tänderna som tillåts av parodontalligamentet uppvisar en skillnad i stöd som står i kontrast till det enhetliga stödet som ges en tandstödd avtagbar delprotes. Därför tenderar tandprotesen att rotera kring sina mest distala distanser, vilket inducerar kraftiga vridpåkänningar på alveolära åsar.
Många metoder har använts för att kontrollera denna rörelse, några av dem:
- Implantatstöd på distal förlängning avtagbar.
- Spänningsbrytare tillhandahåller ett medel för att placera en flexibel anslutning mellan den tandburna hållardelen av avtagbar delprotes och dess distalt förlängda vävnadsburna segment.
- Ändrad gjutteknik.
- Designutveckling genom att använda mesiala indirekta hållare snarare än distala.
Syftet med denna studie är: (1) att jämföra benabsorption runt distanständer nära den fria sadeln; (2) tandprotesförskjutning och tryck på mjukvävnaden under protesbasen av distal extension RPD (Removable Partial Denture) (3) cellförändringar i mjukvävnaden under protesbasen vid distal extension RPD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avtagbara partiella proteser (RPD) har en viktig roll vid behandling av delvis tandlösa. patienter med stora tandlösa utrymmen, eller utan bakre tandstöd (Kennedy Class I).
Rehabilitering med Distal-Extension Removable Partial Denture (DERPD) förtjänar särskild uppmärksamhet på grund av skillnaden i motståndskraft mellan den återstående slemhinnan i det tandlösa området och det parodontala ligamentet i distanstanden. När ocklusionskrafter påverkar baserna skapar skillnaden i motståndskraft mellan tandområdets slemhinna och distanständernas parodontala ligament en roterande rörelse vars axel ligger på ocklusionen vilar på distanständerna. Detta kan inducera horisontella krafter och huvudsakligen laterala krafter på dem, vilket kan orsaka inflammation, tandköttsretraktion, ökad dental rörlighet och distal kvarvarande åsresorption. Denna rörelse kan orsaka nedsatt funktion, obehag och trauma för RPD-stödjande vävnader.
MATERIAL OCH METODER:
Patienter kommer att rekryteras från avdelningen för protetik vid University of Damascus Dental School. Trettio patienter kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper (A, B och C). En mandibulär bilateral distal-extension avtagbar delprotes kommer att användas för patienter i alla grupper. Men varje grupp kommer att ha sin egen specifika metod för att fördela lastkrafter.
I grupp A: A Avtagbara delproteser kommer att göras genom att använda en teknik med förändrad gjutning för fri sadel. Utredarna kommer att göra ett primärt intryck med hjälp av lagerbricka. Detta kommer att följas av ett slutligt intryck av individuell bricka. Efter provning av metallramverk tas nockområdena bort från okorrigerad mastergjutning med såg. Därefter erhålls korrigerande avtryck av åsar med mjuk ZOE-avtryckspasta. Därför kommer en metallram med tillhörande korrigerande avtryck att placeras om på tanddelen av huvudavgjutningen innan distala förlängningsbaser ändras.
I grupp B: Avtagbara delproteser kommer att göras med hjälp av precisionsfästen som kommer att placeras på den sista distanstanden. Först förbereds kronor för att ta emot precisionsfästet, sedan cementeras dessa till sina respektive distanständer. Så att ett medel för att placera en flexibel anslutning mellan den tandburna hållardelen av en avtagbar delprotes och dess distalt utsträckta vävnadsburna bas kommer att tillhandahållas.
I grupp C: Avtagbara delproteser kommer att göras genom att använda ett fjädrande lager i den distala förlängningen av den avtagbara delprotesen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Damascus, Syrien Arabrepubliken, DM20AM18
- Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilateral distal förlängning i underkäken (Klass I Kennedys klassificering).
- Stabil systemisk hälsa, inklusive frånvaro av en historia av kardiovaskulär sjukdom.
- Inga tecken på infektion eller trauma i munregionen.
- Negativ historia av syndrom eller temporomandibulära störningar och parafunktion.
Exklusions kriterier:
- Andra klasser av Kennedys klassificering
- Patienter med åldrar utanför det accepterade åldersintervallet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ändrad gjutteknik
Löstagbara delproteser kommer att göras med hjälp av modifierad gjutning för fria sadlar.
|
Denna teknik behandlar de procedurer som används vid konstruktion av den avtagbara delprotesen på arbetande gips.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Precisionsfästen
Avtagbara delproteser kommer att göras med hjälp av precisionsfästen som kommer att placeras på de distala distanständerna.
|
Dessa är mindre fästen som används för att dela upp belastningskrafterna under apparatens slitage
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fjädrande lager
Avtagbara delproteser kommer att göras med hjälp av ett fjädrande lager på den distala förlängningen av varje apparat.
|
Detta är ett lager under apparaten som hjälper till att minska överföringen av belastningskrafter till de underliggande mjuka vävnaderna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vertikal förskjutning av mjukvävnad (STVD)
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas vid en månad, tre månader och sex månader efter apparatens första leverans
|
Vertikal förskjutning av mjukvävnad kommer att mätas med en avtrycksteknik vid de fria sadlarna.
|
Denna variabel kommer att mätas vid en månad, tre månader och sex månader efter apparatens första leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benabsorption av distanständer
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas vid en månad, tre månader och sex månader efter apparatens första leverans
|
Mängden benabsorption kommer att mätas med apikal radiografi.
|
Denna variabel kommer att mätas vid en månad, tre månader och sex månader efter apparatens första leverans
|
|
Cellulära förändringar av stödvävnaderna
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas vid en månad, tre månader och sex månader efter apparatens första leverans
|
En borste kommer att användas för att få ett utstryk av de underliggande mjuka vävnaderna.
Cellförändringar kommer att utvärderas mikroskopiskt.
De observerade förändringarna kommer att analyseras kvantitativt.
|
Denna variabel kommer att mätas vid en månad, tre månader och sex månader efter apparatens första leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fadi Alhaji Jnaid, DDS MSc, PhD student, Department of Removable Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studierektor: Alaa' Salloum, DDS MSc PhD, Senior Lecturer, Removable Prosthodontics Department, University of Damascus Dental School, Damascus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pellizzer EP, Ferraco R, Tonella BP, Oliveira BJ, Souza FL, Falcon-Antenucci RM. Influence of ridge type on mandibular distal extension removable partial denture. Acta Odontol Latinoam. 2010;23(1):68-73.
- Aydinlik E, Akay HU. Effect of a resilient layer in a removable partial denture base on stress distribution to the mandible. J Prosthet Dent. 1980 Jul;44(1):17-20. doi: 10.1016/0022-3913(80)90039-6.
- Kratochvil FJ, Thompson WD, Caputo AA. Photoelastic analysis of stress patterns on teeth and bone with attachment retainers for removable partial dentures. J Prosthet Dent. 1981 Jul;46(1):21-8. doi: 10.1016/0022-3913(81)90129-3.
- Holmes JB. Influence of impression procedures and occlusal loading on partial denture movement. 1965. J Prosthet Dent. 2001 Oct;86(4):335-41. doi: 10.1067/mpr.2001.119826. No abstract available.
- Igarashi Y, Ogata A, Kuroiwa A, Wang CH. Stress distribution and abutment tooth mobility of distal-extension removable partial dentures with different retainers: an in vivo study. J Oral Rehabil. 1999 Feb;26(2):111-6. doi: 10.1046/j.1365-2842.1999.00345.x.
- Leupold RJ, Flinton RJ, Pfeifer DL. Comparison of vertical movement occurring during loading of distal-extension removable partial denture bases made by three impression techniques. J Prosthet Dent. 1992 Aug;68(2):290-3. doi: 10.1016/0022-3913(92)90332-5.
- Vahidi F. Vertical displacement of distal-extension ridges by different impression techniques. J Prosthet Dent. 1978 Oct;40(4):374-7. doi: 10.1016/0022-3913(78)90115-4.
- Saito M, Miura Y, Notani K, Kawasaki T. Stress distribution of abutments and base displacement with precision attachment- and telescopic crown-retained removable partial dentures. J Oral Rehabil. 2003 May;30(5):482-7. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01092.x.
- Tebrock OC, Rohen RM, Fenster RK, Pelleu GB Jr. The effect of various clasping systems on the mobility of abutment teeth for distal-extension removable partial dentures. J Prosthet Dent. 1979 May;41(5):511-6. doi: 10.1016/0022-3913(79)90082-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UDDS-RemPro-01-2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mandibular Distal-extension Proteser
-
Ain Shams UniversityAvslutadMandibular Distal-extension ProteserEgypten
Kliniska prövningar på Ändrad gjutteknik
-
National University Hospital, SingaporeRekrytering
-
Uppsala University HospitalAvslutad
-
Tan Tock Seng HospitalAvslutadDistal radiefrakturSingapore
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändAnvändning av cannabisFrankrike
-
Sundsvall HospitalAvslutadDistal radiefraktur | Radiologiskt resultatSverige
-
Ostfold Hospital TrustSykehuset Innlandet HF; Alesund HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Diakonessenhuis, UtrechtZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeUlnar Collateral Ligament stukning | Skidåkarens tummeNederländerna
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustOkänd
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...RekryteringCharcot neuroartropatiIndien