Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad robotträning med ytterligare frihetsgrader: Mot ett frigångssystem (LOKOMAT)

14 augusti 2018 uppdaterad av: Cereneo AG

Syftet med studien är att jämföra en ny medicinteknisk produkt med en etablerad medicinteknisk produkt för rehabilitering av nedre extremiteter avseende träningsresultat och patientkomfort/patienttillfredsställelse (primärt mål) och behandlingseffekt (utredande mål).

Primära studieresultat kommer att vara en betydligt högre rankad patientkomfort och/eller patienttillfredsställelse med de nya versionerna, jämfört med den etablerade Lokomat. Dessutom förväntas muskelaktivitet och kinematiska rörelsemönster visa mer involverade muskelgrupper och ett gångmönster som involverar mer frihetsgrader under användning av den nya versionen jämfört med den etablerade Lokomat.

Exploratory endpoints kommer att vara en betydligt starkare involvering av muskler som behövs för balansen, fler fysiologiska gångmönster och mer förändring av lateral positionering av fötterna på grund av träning med den nya versionen, jämfört med den etablerade Lokomat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • LU
      • Vitznau, LU, Schweiz, 6354
        • Cereneo, Center For Rehabilitation and Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svaghet i nedre extremiteter på grund av stroke
  • mindre funktionsnedsättning (MRC < 5)
  • förmåga och vilja att delta

Exklusions kriterier:

  • svår spasticitet i de nedre extremiteterna
  • svår demens
  • allvarlig depression
  • andra kontraindikationer mot Lokomat-träning
  • kroppsvikt > 135 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lokomat Pro
gångrobot etablerad på marknaden
Beteende: Gångträning med Lokomat Pro
Experimentell: Lokomat Pro FreeD
gångrobot baserad på Lokomat Pro med ändrad styrning av höften, godkänd för den schweiziska marknaden
Beteende: Gångträning med Lokomat Pro FreeD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lateral höftrörelse
Tidsram: 30 min träning under dag 1 (nästa pass efter inkludering)
under 30 min träning med varje enhet kommer laterala höftrörelser att bedömas
30 min träning under dag 1 (nästa pass efter inkludering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: dag 2 och 3
Tillfredsställelse, baserat på frågeformulär, kommer att bedömas efter träning med experiment- och standardapparaten i två på varandra följande sessioner (randomiserad ordning).
dag 2 och 3
Patientmotivation
Tidsram: dag 2 och 3
Patientens motivation, baserat på frågeformulär, kommer att bedömas efter träning med den experimentella enheten och standardapparaten i två på varandra följande sessioner (randomiserad ordning).
dag 2 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cereneo AG

Samarbetspartners

University of Zurich
Swiss Federal Institute of Technology
Swiss Commission for Technology and Innovation
Hocoma AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EKNZ: 2014-052

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera