Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde robottraining met extra vrijheidsgraden: op weg naar een vrijlopend systeem (LOKOMAT)

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Cereneo AG

Het doel van de studie is om een ​​nieuw medisch hulpmiddel te vergelijken met een gevestigd medisch hulpmiddel voor revalidatie van de onderste ledematen wat betreft trainingsresultaat en patiëntcomfort/patiënttevredenheid (primair doel) en behandelingseffect (verkennend doel).

Primaire onderzoekseindpunten zullen een significant hoger beoordeeld patiëntcomfort en/of patiënttevredenheid zijn bij het gebruik van de nieuwe versies, in vergelijking met de bestaande Lokomat. Bovendien zullen spieractiviteit en kinematische bewegingspatronen naar verwachting meer betrokken spiergroepen en een looppatroon met meer vrijheidsgraden laten zien tijdens het gebruik van de nieuwe versie in vergelijking met de gevestigde Lokomat.

Verkennende eindpunten zijn een aanzienlijk sterkere betrokkenheid van spieren die nodig zijn voor het evenwicht, meer fysiologische looppatronen en meer verandering in de laterale positionering van de voeten als gevolg van training met de nieuwe versie, in vergelijking met de gevestigde Lokomat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • LU
      • Vitznau, LU, Zwitserland, 6354
        • Cereneo, Center For Rehabilitation and Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwakte van de onderste ledematen als gevolg van een beroerte
  • lichte functiebeperking (MRC < 5)
  • vermogen en bereidheid om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige spasticiteit van de onderste ledematen
  • ernstige dementie
  • ernstige depressie
  • eventuele andere contra-indicaties tegen Lokomat-training
  • lichaamsgewicht > 135 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lokomat Pro
looprobot gevestigd op de markt
Gedragsmatig: Looptraining met Lokomat Pro
Experimenteel: Lokomat Pro FreeD
looprobot gebaseerd op de Lokomat Pro met veranderingen in de geleiding van de heup, goedgekeurd voor de Zwitserse markt
Gedragsmatig: Looptraining met Lokomat Pro FreeD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zijwaartse heupbeweging
Tijdsspanne: 30 min training gedurende dag 1 (volgende sessie na opname)
tijdens een training van 30 minuten met elk apparaat worden laterale heupbewegingen beoordeeld
30 min training gedurende dag 1 (volgende sessie na opname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: dag 2 en 3
De tevredenheid, op basis van vragenlijsten, wordt beoordeeld na training met het experimentele en het standaardapparaat in twee opeenvolgende sessies (willekeurige volgorde).
dag 2 en 3
Motivatie van de patiënt
Tijdsspanne: dag 2 en 3
De motivatie van de patiënt, op basis van vragenlijsten, zal worden beoordeeld na training met het experimentele en het standaardapparaat in twee opeenvolgende sessies (willekeurige volgorde).
dag 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cereneo AG

Medewerkers

University of Zurich
Swiss Federal Institute of Technology
Swiss Commission for Technology and Innovation
Hocoma AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EKNZ: 2014-052

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Looptraining na een beroerte

Klinische onderzoeken op Looptraining met Lokomat Pro

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren