Zaawansowane szkolenie robotyczne z dodatkowymi stopniami swobody: w kierunku systemu swobodnego chodzenia (LOKOMAT)
Celem pracy jest porównanie nowego wyrobu medycznego z uznanym wyrobem medycznym do rehabilitacji kończyn dolnych pod kątem efektów treningowych i komfortu/zadowolenia pacjenta (cel główny) oraz efektu leczenia (cel eksploracyjny).
Głównymi punktami końcowymi badania będą znacznie wyższy oceniany komfort i/lub satysfakcja pacjenta przy użyciu nowych wersji w porównaniu ze sprawdzonym Lokomatem. Ponadto oczekuje się, że aktywność mięśni i wzorce ruchu kinematycznego będą wykazywać bardziej zaangażowane grupy mięśni i wzorzec chodu obejmujący więcej stopni swobody podczas korzystania z nowej wersji w porównaniu z uznanym Lokomatem.
Eksploracyjne punkty końcowe będą znacznie silniejszym zaangażowaniem mięśni potrzebnych do zachowania równowagi, bardziej fizjologicznymi wzorcami chodu i większą zmianą bocznego ustawienia stóp dzięki treningowi z nową wersją w porównaniu z tradycyjnym Lokomatem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
LU
-
Vitznau, LU, Szwajcaria, 6354
- Cereneo, Center For Rehabilitation and Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osłabienie kończyn dolnych z powodu udaru
- niewielkie upośledzenie czynnościowe (MRC < 5)
- zdolność i chęć udziału
Kryteria wyłączenia:
- ciężka spastyczność kończyn dolnych
- ciężka demencja
- ciężka depresja
- wszelkie inne przeciwwskazania do treningu na Lokomacie
- masa ciała > 135 kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lokomat Pro
robot chodzący o ugruntowanej pozycji na rynku
|
|
|
Eksperymentalny: Lokomat Pro Free D
robot chodu oparty na Lokomacie Pro ze zmianami prowadzenia biodra, dopuszczony na rynek szwajcarski
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Boczny ruch bioder
Ramy czasowe: 30 min trening pierwszego dnia (następna sesja po włączeniu)
|
podczas 30 min treningu z każdym urządzeniem oceniane będą boczne ruchy bioder
|
30 min trening pierwszego dnia (następna sesja po włączeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: dzień 2 i 3
|
Satysfakcja na podstawie kwestionariuszy zostanie oceniona po treningu z urządzeniem eksperymentalnym i standardowym w dwóch kolejnych sesjach (kolejność losowa).
|
dzień 2 i 3
|
|
Motywacja pacjenta
Ramy czasowe: dzień 2 i 3
|
Motywacja pacjentów, na podstawie kwestionariuszy, zostanie oceniona po treningu z urządzeniem eksperymentalnym i standardowym w dwóch kolejnych sesjach (kolejność losowa).
|
dzień 2 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKNZ: 2014-052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .