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Addestramento robotico avanzato con ulteriori gradi di libertà: verso un sistema di camminata libera (LOKOMAT)

14 agosto 2018 aggiornato da: Cereneo AG

L'obiettivo dello studio è confrontare un nuovo dispositivo medico con un dispositivo medico consolidato per la riabilitazione degli arti inferiori in termini di risultati dell'allenamento e comfort del paziente/soddisfazione del paziente (obiettivo primario) ed effetto del trattamento (obiettivo esplorativo).

Gli endpoint primari dello studio saranno un comfort del paziente valutato significativamente più alto e/o la soddisfazione del paziente utilizzando le nuove versioni, rispetto al Lokomat stabilito. Inoltre, ci si aspetta che l'attività muscolare e gli schemi di movimento cinematico mostrino gruppi muscolari più coinvolti e uno schema di deambulazione che comporta più gradi di libertà durante l'uso della nuova versione rispetto al Lokomat consolidato.

Gli endpoint esplorativi saranno un coinvolgimento significativamente più forte dei muscoli necessari per l'equilibrio, schemi di deambulazione più fisiologici e un maggiore cambiamento nel posizionamento laterale dei piedi dovuto all'allenamento con la nuova versione, rispetto al Lokomat consolidato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • LU
      • Vitznau, LU, Svizzera, 6354
        • Cereneo, Center For Rehabilitation and Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Debolezza degli arti inferiori dovuta a ictus
  • compromissione funzionale minore (MRC < 5)
  • capacità e disponibilità a partecipare

Criteri di esclusione:

  • grave spasticità degli arti inferiori
  • grave demenza
  • grave depressione
  • qualsiasi altra controindicazione contro l'allenamento Lokomat
  • peso corporeo > 135 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lokomat Pro
robot di deambulazione affermati sul mercato
Comportamentale: Allenamento della deambulazione con Lokomat Pro
Sperimentale: Lokomat Pro FreeD
robot di deambulazione basato sul Lokomat Pro con modifiche alla guida dell'anca, approvato per il mercato svizzero
Comportamentale: Allenamento della deambulazione con Lokomat Pro FreeD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento laterale dell'anca
Lasso di tempo: 30 minuti di formazione durante il giorno 1 (sessione successiva dopo l'inclusione)
durante l'allenamento di 30 minuti con ciascun dispositivo, verranno valutati i movimenti laterali dell'anca
30 minuti di formazione durante il giorno 1 (sessione successiva dopo l'inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: giorno 2 e 3
La soddisfazione, basata su questionari, sarà valutata dopo l'allenamento con il dispositivo sperimentale e standard in due sessioni consecutive (ordine casuale).
giorno 2 e 3
Motivazione del paziente
Lasso di tempo: giorno 2 e 3
La motivazione del paziente, basata su questionari, sarà valutata dopo l'allenamento con il dispositivo sperimentale e standard in due sessioni consecutive (ordine randomizzato).
giorno 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cereneo AG

Collaboratori

University of Zurich
Swiss Federal Institute of Technology
Swiss Commission for Technology and Innovation
Hocoma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKNZ: 2014-052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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