Studie av osteopatisk manipulativ medicin på det autonoma nervsystemet
1 juli 2019 uppdaterad av: New York Institute of Technology
Vilken är den bästa metoden för osteopatisk manipulativ medicin (OMM) för att påverka det autonoma nervsystemet (ANS) kontroll av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)?
Syftet med denna studie är att avgöra vilken manuell medicinteknik eller kombination av tekniker som har störst effekt på de naturliga förändringarna i hjärtfrekvensen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie avser att undersöka hur tre olika OMM-tekniker, sub-occipital frisättning, revbenshöjning och stellate ganglion, påverkar det autonoma nervsystemets tonus.
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra kohortgrupper, som får antingen sub-occipital frisättning, revbenshöjning, stellate ganglionfrisättning eller alla tre behandlingsteknikerna.
En förskjutning mot sympatisk ton kommer att induceras i alla försökspersoner som använder ett test för tilt-till-sittande position (Tilt-Seated Position test) och kognitiva utmaningstest, bestående av datoriserade frågor som blir allt svårare, och som försökspersonerna uppmanas att svara på så snabbt och exakt som möjligt.
Dessa stresstester kommer att induceras två gånger, en gång utan någon OMM-behandling och en andra gång med den eller de utsedda OMM-behandlingarna.
Det sympatisktberoende svaret på ortostatisk förändring och kognitiva utmaningar kommer att bestämmas genom Fourier-analys av hjärtfrekvensvariabilitet, registrerad med hjälp av ett EKG kopplat till varje individ.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Förenta staterna, 11568
- New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine Academic Health Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk individ som kan ge samtycke mellan 20-50 år
- Normalt blodtryck enligt definitionen av den sjunde rapporten från USA:s nationella kommitté för förebyggande, upptäckt, utbildning och behandling av högt blodtryck
- Normalt EKG
- Normal puls
Exklusions kriterier:
- Kronisk kardiovaskulär sjukdom (inklusive men inte begränsat till: kronisk hjärtsvikt, tidigare hjärtinfarkt, kardiomyopati, arytmi eller tidigare hjärtkirurgi)
- Hypertoni enligt definitionen av den sjunde rapporten från USA:s nationella kommitté för förebyggande, upptäckt, utbildning och behandling av högt blodtryck eller hypertensiva mediciner
- Rökning
- Astma
- Graviditet
- Diabetes
- Pågående eller nyligen sjuk (inom de senaste 7 dagarna)
- Eventuella manipulativa terapier under de senaste 7 dagarna (inklusive men inte begränsat till: osteopatisk manipulationsbehandling, massage eller akupunktur)
- Välkonditionerade idrottare (som långdistanslöpare)
- Alla som misslyckas med att få ökad puls med passivt tilttest (50 grader head-up)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sub-occipital frisättning
Osteopatisk manuell medicin
|
Osteopatisk manuell medicin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Revbenshöjning
Osteopatisk manuell medicin
|
Osteopatisk manuell medicin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Stellate Ganglion Release
Osteopatisk manuell medicin
|
Osteopatisk manuell medicin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Alla tekniker
Osteopatisk manuell medicin
|
Osteopatisk manuell medicin
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Alla tekniker-S
Sham osteopatisk manuell medicin
|
Osteopatisk manuell medicin
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sub-occipital frisättning-S
Sham osteopatisk manuell medicin
|
Osteopatisk manuell medicin
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Revbenshöjning-S
Sham osteopatisk manuell medicin
|
Osteopatisk manuell medicin
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Stellate Ganglion Release -S
Sham osteopatisk manuell medicin
|
Osteopatisk manuell medicin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: en timme
|
Deltagaren kommer att lägga på ett bord med elektrokardiogramavledningar som registrerar hjärtfrekvens medan en utredare manuellt kopplar in mjukvävnaden på olika områden av deltagarens huvud, nacke eller rygg.
|
en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av kost och sömn på hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Tre dagar
|
hjärtfrekvens
|
Tre dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jayme D Mancini, PhD, DO, New York Institute of Technology, College of Osteopathic Medicine
- Huvudutredare: Theodore Flaum, DO, New York Institute of Technology, College of Osteopathic Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shi X, Rehrer S, Prajapati P, Stoll ST, Gamber RG, Downey HF. Effect of cranial osteopathic manipulative medicine on cerebral tissue oxygenation. J Am Osteopath Assoc. 2011 Dec;111(12):660-6.
- Henderson AT, Fisher JF, Blair J, Shea C, Li TS, Bridges KG. Effects of rib raising on the autonomic nervous system: a pilot study using noninvasive biomarkers. J Am Osteopath Assoc. 2010 Jun;110(6):324-30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BHS-1044
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .