Studie van osteopathische manipulatieve geneeskunde op het autonome zenuwstelsel
1 juli 2019 bijgewerkt door: New York Institute of Technology
Wat is de beste osteopathische manipulatieve geneeskunde (OMM)-benadering om de controle van het autonome zenuwstelsel (ANS) van hartslagvariabiliteit (HRV) te beïnvloeden?
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen welke manuele geneeskundetechniek of combinatie van technieken het grootste effect heeft op de natuurlijke veranderingen in de hartslag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om te onderzoeken hoe drie verschillende OMM-technieken, sub-occipitale release, rib-raising en stellate ganglion release, de tonus van het autonome zenuwstelsel beïnvloeden.
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de vier cohortgroepen, waarbij ofwel sub-occipitale release, rib-raising, stellate ganglion release of alle drie de behandeltechnieken worden toegepast.
Bij alle proefpersonen zal een verschuiving naar sympathieke toon worden geïnduceerd met behulp van een kantel-naar-zit-positietest (Tilt-Seated Position-test) en een cognitieve uitdagingstest, bestaande uit computergestuurde vragen die steeds moeilijker worden en die proefpersonen moeten beantwoorden zo snel en nauwkeurig mogelijk.
Deze stresstesten worden twee keer geïnduceerd, één keer zonder enige OMM-behandeling en een tweede keer met de aangewezen OMM-behandeling(en).
De sympathieafhankelijke respons op orthostatische verandering en cognitieve uitdagingen zal worden bepaald door Fourier-analyse van hartslagvariabiliteit, geregistreerd met behulp van een ECG dat aan elk onderwerp is bevestigd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Verenigde Staten, 11568
- New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine Academic Health Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond Individu dat in staat is om toestemming te geven tussen de 20 en 50 jaar
- Normale bloeddruk zoals gedefinieerd door het zevende rapport van het Amerikaanse National Committee on Prevention, Detection, Education and Treatment of High Blood Pressure
- Normaal ECG
- Normale hartslag
Uitsluitingscriteria:
- Chronische hart- en vaatziekten (inclusief maar niet beperkt tot: congestief hartfalen, eerder myocardinfarct, elke cardiomyopathie, elke aritmie of eerdere hartoperatie)
- Hypertensie zoals gedefinieerd door het zevende rapport van het Amerikaanse National Committee on Prevention, Detection, Education and Treatment of High Blood Pressure or hypertensive medicatie
- Roken
- Astma
- Zwangerschap
- suikerziekte
- Huidige of recente ziekte (in de afgelopen 7 dagen)
- Alle manipulatieve therapieën in de afgelopen 7 dagen (inclusief maar niet beperkt tot: osteopathische manipulatieve behandeling, massage of acupunctuur)
- Goed geconditioneerde atleten (zoals langeafstandslopers)
- Iedereen die geen verhoogde hartslag heeft met de passieve kanteltest (50 graden head-up)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sub-occipitale release
Osteopathische manuele geneeskunde
|
Osteopathische manuele geneeskunde
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ribben verhogen
Osteopathische manuele geneeskunde
|
Osteopathische manuele geneeskunde
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ganglion vrijlating stellatus
Osteopathische manuele geneeskunde
|
Osteopathische manuele geneeskunde
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alle technieken
Osteopathische manuele geneeskunde
|
Osteopathische manuele geneeskunde
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Alle Technieken-S
Sham Osteopathische manuele geneeskunde
|
Osteopathische manuele geneeskunde
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sub-Occipital Release-S
Sham Osteopathische manuele geneeskunde
|
Osteopathische manuele geneeskunde
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Rib-raising-S
Sham Osteopathische manuele geneeskunde
|
Osteopathische manuele geneeskunde
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Ontgrendeling ganglion stellatus -S
Sham Osteopathische manuele geneeskunde
|
Osteopathische manuele geneeskunde
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: een uur
|
De deelnemer zal op een tafel liggen met elektrocardiogramleads die de hartslag registreren, terwijl een onderzoeker handmatig het zachte weefsel op verschillende delen van het hoofd, de nek of de rug van de deelnemer aangrijpt.
|
een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van dieet en slaap op hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Drie dagen
|
hartslag
|
Drie dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jayme D Mancini, PhD, DO, New York Institute of Technology, College of Osteopathic Medicine
- Hoofdonderzoeker: Theodore Flaum, DO, New York Institute of Technology, College of Osteopathic Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shi X, Rehrer S, Prajapati P, Stoll ST, Gamber RG, Downey HF. Effect of cranial osteopathic manipulative medicine on cerebral tissue oxygenation. J Am Osteopath Assoc. 2011 Dec;111(12):660-6.
- Henderson AT, Fisher JF, Blair J, Shea C, Li TS, Bridges KG. Effects of rib raising on the autonomic nervous system: a pilot study using noninvasive biomarkers. J Am Osteopath Assoc. 2010 Jun;110(6):324-30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BHS-1044
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .