- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02193373
Estudo da Medicina Manipulativa Osteopática no Sistema Nervoso Autônomo
1 de julho de 2019 atualizado por: New York Institute of Technology
Qual é a melhor abordagem de medicina manipulativa osteopática (OMM) para afetar o controle do sistema nervoso autônomo (SNA) da variabilidade da frequência cardíaca (VFC)?
O objetivo deste estudo é determinar qual técnica de medicina manual ou combinação de técnicas tem o maior efeito sobre as mudanças naturais na frequência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende examinar como três técnicas diferentes de OMM, liberação suboccipital, elevação das costelas e liberação do gânglio estrelado, afetam o tônus do sistema nervoso autônomo.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos de coorte, recebendo liberação suboccipital, elevação das costelas, liberação do gânglio estrelado ou todas as três técnicas de tratamento.
Uma mudança para o tom simpático será induzida em todos os indivíduos usando um teste de inclinação para a posição sentada (Teste da posição sentada inclinada) e teste de desafio cognitivo, consistindo em perguntas computadorizadas que se tornam progressivamente mais difíceis e que os indivíduos são solicitados a responder o mais rápido e preciso possível.
Esses testes de estresse serão induzidos duas vezes, uma vez sem qualquer tratamento OMM e uma segunda vez com o(s) tratamento(s) OMM designado(s).
A resposta simpático-dependente à mudança ortostática e aos desafios cognitivos será determinada pela análise de Fourier da variabilidade da frequência cardíaca, registrada usando um EKG anexado a cada sujeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
- New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine Academic Health Care Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo saudável capaz de dar consentimento entre 20 e 50 anos
- Pressão arterial normal, conforme definido pelo Sétimo Relatório do Comitê Nacional dos EUA sobre Prevenção, Detecção, Educação e Tratamento da Hipertensão Arterial
- ECG normal
- Frequência Cardíaca Normal
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular crônica (incluindo, entre outros: insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio anterior, qualquer cardiomiopatia, qualquer arritmia ou cirurgia cardíaca anterior)
- Hipertensão, conforme definido pelo Sétimo Relatório do Comitê Nacional dos EUA sobre Prevenção, Detecção, Educação e Tratamento de Hipertensão Arterial ou medicamentos hipertensivos
- Fumar
- Asma
- Gravidez
- Diabetes
- Doença atual ou recente (nos últimos 7 dias)
- Quaisquer terapias manipulativas nos últimos 7 dias (incluindo, mas não limitado a: tratamento manipulativo osteopático, massagem ou acupuntura)
- Atletas bem condicionados (como corredores de longa distância)
- Qualquer pessoa que não tenha aumento da frequência cardíaca com o teste de inclinação passiva (50 graus de cabeça para cima)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Liberação Sub-Occipital
Medicina Manual Osteopática
|
Medicina Manual Osteopática
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Costela
Medicina Manual Osteopática
|
Medicina Manual Osteopática
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Liberação do Gânglio Estrelado
Medicina Manual Osteopática
|
Medicina Manual Osteopática
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Todas as técnicas
Medicina Manual Osteopática
|
Medicina Manual Osteopática
Outros nomes:
|
Comparador Falso: Todas as Técnicas-S
Medicina Manual Osteopática Falsa
|
Medicina Manual Osteopática
Outros nomes:
|
Comparador Falso: Liberação Sub-Occipital-S
Medicina Manual Osteopática Falsa
|
Medicina Manual Osteopática
Outros nomes:
|
Comparador Falso: Rib-Raising-S
Medicina Manual Osteopática Falsa
|
Medicina Manual Osteopática
Outros nomes:
|
Comparador Falso: Liberação do Gânglio Estrelado -S
Medicina Manual Osteopática Falsa
|
Medicina Manual Osteopática
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: uma hora
|
O participante se deitará em uma mesa com eletrodos de eletrocardiograma registrando a frequência cardíaca enquanto um investigador envolve manualmente o tecido mole em diferentes áreas da cabeça, pescoço ou costas do participante.
|
uma hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito da dieta e do sono na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Três dias
|
frequência cardíaca
|
Três dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayme D Mancini, PhD, DO, New York Institute of Technology, College of Osteopathic Medicine
- Investigador principal: Theodore Flaum, DO, New York Institute of Technology, College of Osteopathic Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shi X, Rehrer S, Prajapati P, Stoll ST, Gamber RG, Downey HF. Effect of cranial osteopathic manipulative medicine on cerebral tissue oxygenation. J Am Osteopath Assoc. 2011 Dec;111(12):660-6.
- Henderson AT, Fisher JF, Blair J, Shea C, Li TS, Bridges KG. Effects of rib raising on the autonomic nervous system: a pilot study using noninvasive biomarkers. J Am Osteopath Assoc. 2010 Jun;110(6):324-30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BHS-1044
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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