Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) Studera utbildningsmaterial och användningsfeedback för att främja CPAP-anslutning

8 januari 2019 uppdaterad av: Philips Respironics

BIG4 - CPAP-utbildningsmaterial och användningsfeedback för att främja CPAP-efterlevnad

Studiehypotesen: i grupper som får skräddarsydd utbildning och feedback i en stil som matchar deras psykologiska profil, kommer de att visa en högre CPAP-följsamhet än grupper som får felaktig skräddarsydd utbildning/feedback, och grupper som inte får någon skräddarsydd utbildning och feedback (standard of care) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre grupper, randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar som bedömer i vilken utsträckning skräddarsydda en CPAP-intervention som innebär utbildning och återkoppling till den psykologiska profilen hos nya CPAP-användare kan öka effekten av interventionen när det gäller adherensrelaterat beteende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Pulmonary Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • NeuroTrials, Inc.
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19118
        • SleepMed of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • SleepMed of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor, åldrarna 21-80 år
  • Förskriven för att påbörja CPAP-behandling och diagnostiserad med mild till svår OSA.
  • Nyligen (inom studieperioden) diagnostiserats med mild till svår OSA definierad som ett Apné-Hypopnea Index på lika med eller större än 10 händelser per timmes sömn.
  • CPAP-behandling naiv

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke

  • Förekomst av ett komorbidt tillstånd som potentiellt kan komplicera CPAP-efterlevnad, såsom:

    • Instabil depressiv sjukdom
    • Instabilt ångestsyndrom
    • Demens
    • Kan inte förstå studieinformation
    • Fetma Hypoventilationssyndrom
    • Central sömnapné eller komplex sömnapné

    • Muskuloskeletala sjukdomar i ansiktet

      • Ovilja eller oförmåga att använda CPAP-terapi
      • Det går inte att återvända för uppföljning
      • Användning av extra syre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Deltagarna kommer att få utbildning och feedback anpassad till den mottagande deltagarens psykologiska profil.
Beteende: Utbildning och feedback
Utbildningsbroschyrerna är information om obstruktiv sömnapna (OSA) och CPAP-behandling. Feedbackrapporterna är CPAP-användningsmönster.
Andra namn:
  • Utbildning
  • Motiverande förbättringsteknik
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få utbildning som inte överensstämmer med deras profil.
Beteende: Utbildning och feedback
Utbildningsbroschyrerna är information om obstruktiv sömnapna (OSA) och CPAP-behandling. Feedbackrapporterna är CPAP-användningsmönster.
Andra namn:
  • Utbildning
  • Motiverande förbättringsteknik
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagarna kommer inte att få utbildning eller feedback.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nattlig vidhäftning
Tidsram: 3 månader
Genomsnittlig användning timmar per natt
3 månader
Efterlevnad
Tidsram: 3 månader
Genomsnittlig användning dagar per vecka.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens feedback på pedagogiska broschyrer - Förväntningsskala
Tidsram: 3 månader

Utforska skillnaden i effektivitet av utbildnings- och feedbackmaterial som är skräddarsydda för de specifika psykologiska profilerna.

Deltagarna svarade på 3 frågor om den förväntade effektiviteten av CPAP. Dessa frågor låg på en skala från 0 till 5, 0 var inte alls effektiva och 5 var extremt effektiva.

Det genomsnittliga svaret för varje fråga analyserades.
3 månader
Deltagarnas feedback på pedagogiska broschyrer - betydelseskala
Tidsram: 3 månader

Utforska skillnaden i effektivitet av utbildnings- och feedbackmaterial som är skräddarsydda för de specifika psykologiska profilerna.

Deltagarna svarade på en fråga om vikten av CPAP. Detta var på en skala från 0 till 5, 0 är inte viktigt alls och 5 extremt viktigt.
3 månader
Deltagarens feedback på pedagogiska pamfletter - Self-Efficacy Scale
Tidsram: 3 månader

Utforska skillnaden i effektivitet av utbildnings- och feedbackmaterial som är skräddarsydda för de specifika psykologiska profilerna.

Deltagarna svarade på 5 frågor om själveffektivitet av användning av CPAP. Detta var på en skala från 0 till 5, 0 är inte instämmer helt och 5 är helt instämmer.

Genomsnittet av varje fråga analyserades.
3 månader
Deltagarens feedback på pedagogiska broschyrer - Motivation
Tidsram: 3 månader

Utforska skillnaden i effektivitet av utbildnings- och feedbackmaterial som är skräddarsydda för de specifika psykologiska profilerna.

Deltagarna tillfrågades om deras motivation att använda CPAP med två frågor. Dessa frågor var på en skala från 0 till 10, 0 är inte alls, 5 är något och 10 är väldigt mycket.

Genomsnittet av frågorna analyserades.
3 månader
Deltagarens feedback på pedagogiska broschyrer - Broschyrbedömning
Tidsram: 2 månader

Utforska skillnaden i effektivitet av utbildnings- och feedbackmaterial som är skräddarsydda för de specifika psykologiska profilerna.

Deltagare som fick broschyren fick 15 frågor om den. Frågorna låg på en skala från 0 till 5, där 0 håller helt med och 5 håller helt med.

Genomsnittet av poängen beräknades och analyserades varje månad.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Respironics

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Bogan, MD, SleepMed of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PGI-BIG4-1331-MS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utbildning och feedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera