Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) Bestudeer educatief materiaal en gebruiksfeedback om CPAP-therapietrouw te bevorderen

8 januari 2019 bijgewerkt door: Philips Respironics

BIG4 - CPAP-educatief materiaal en gebruiksfeedback om CPAP-naleving te bevorderen

De onderzoekshypothese: in groepen die onderwijs en feedback op maat krijgen in een stijl die past bij hun psychologisch profiel, zullen hogere CPAP-nalevingspercentages worden getoond dan groepen die niet-overeenkomende voorlichting/feedback op maat krijgen, en groepen die geen onderwijs en feedback op maat krijgen (zorgstandaard) .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met drie groepen waarin wordt beoordeeld in hoeverre het afstemmen van een CPAP-interventie met voorlichting en feedback op het psychologische profiel van nieuwe CPAP-gebruikers de impact van de interventie kan vergroten in termen van therapietrouwgerelateerd gedrag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Pulmonary Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • NeuroTrials, Inc.
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
        • SleepMed of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Sleepmed of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, leeftijd 21-80 jaar
  • Voorgeschreven om CPAP-behandeling te starten en gediagnosticeerd met milde tot ernstige OSA.
  • Onlangs (tijdens de onderzoeksperiode) gediagnosticeerd met milde tot ernstige OSA, gedefinieerd als een apneu-hypopneu-index van gelijk aan of groter dan 10 gebeurtenissen per uur slaap.
  • CPAP-behandeling naïef

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

  • Aanwezigheid van een comorbide aandoening die de naleving van CPAP mogelijk kan bemoeilijken, zoals:

    • Instabiele depressieve stoornis
    • Instabiele angststoornis
    • Dementie
    • Kan studie-informatie niet begrijpen
    • Obesitas Hypoventilatie Syndroom
    • Centrale slaapapneu of complexe slaapapneu

    • Gezichtsmusculoskeletale aandoening

      • Onwil of onvermogen om CPAP-therapie te gebruiken
      • Kan niet terug voor vervolgafspraak
      • Gebruik van extra zuurstof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling
Deelnemers krijgen voorlichting en feedback afgestemd op het psychologisch profiel van de ontvangende deelnemer.
Gedragsmatig: Onderwijs en feedback
De voorlichtingsfolders bevatten informatie over de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) en CPAP. De feedbackrapporten zijn CPAP-gebruikspatronen.
Andere namen:
  • Opleiding
  • Motiverende verbeteringstechniek
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers krijgen onderwijs dat niet past bij hun profiel.
Gedragsmatig: Onderwijs en feedback
De voorlichtingsfolders bevatten informatie over de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) en CPAP. De feedbackrapporten zijn CPAP-gebruikspatronen.
Andere namen:
  • Opleiding
  • Motiverende verbeteringstechniek
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen geen onderwijs of feedback.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde gebruiksuren per nacht
3 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde gebruiksdagen per week.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feedback van deelnemers op educatieve pamfletten - Verwachtingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden

Ontdek het verschil in effectiviteit van het educatieve en feedbackmateriaal dat is afgestemd op de specifieke psychologische profielen.

Deelnemers beantwoordden 3 vragen over de verwachte effectiviteit van CPAP. Deze vragen hadden een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 helemaal niet effectief was en 5 extreem effectief.

De gemiddelde respons voor elke vraag werd geanalyseerd.
3 maanden
Feedback van deelnemers op educatieve pamfletten - Belangenschaal
Tijdsspanne: 3 maanden

Ontdek het verschil in effectiviteit van het educatieve en feedbackmateriaal dat is afgestemd op de specifieke psychologische profielen.

Deelnemers beantwoordden één vraag over het belang van CPAP. Dit was op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 helemaal niet belangrijk is en 5 uiterst belangrijk.
3 maanden
Feedback van deelnemers op educatieve pamfletten - Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: 3 maanden

Ontdek het verschil in effectiviteit van het educatieve en feedbackmateriaal dat is afgestemd op de specifieke psychologische profielen.

Deelnemers beantwoordden 5 vragen over zelfeffectiviteit van het gebruik van CPAP. Dit gebeurde op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 helemaal niet mee eens was en 5 helemaal mee eens was.

Het gemiddelde van elke vraag werd geanalyseerd.
3 maanden
Feedback van deelnemers op educatieve pamfletten - Motivatie
Tijdsspanne: 3 maanden

Ontdek het verschil in effectiviteit van het educatieve en feedbackmateriaal dat is afgestemd op de specifieke psychologische profielen.

Deelnemers werden met twee vragen gevraagd naar hun motivatie om CPAP te gebruiken. Deze vragen hadden een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal niet was, 5 een beetje en 10 heel veel.

Het gemiddelde van de vragen werd geanalyseerd.
3 maanden
Feedback van deelnemers op educatieve pamfletten - beoordeling van folders
Tijdsspanne: 2 maanden

Ontdek het verschil in effectiviteit van het educatieve en feedbackmateriaal dat is afgestemd op de specifieke psychologische profielen.

Deelnemers die de folder ontvingen, kregen hierover 15 vragen. De vragen waren op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 helemaal niet mee eens was en 5 helemaal mee eens.

Maandelijks werd het gemiddelde van de scores berekend en geanalyseerd.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Respironics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Bogan, MD, Sleepmed of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PGI-BIG4-1331-MS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren