Materiales educativos del estudio de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y comentarios de uso para promover la adherencia a la CPAP
BIG4 - Materiales educativos de CPAP y comentarios de uso para promover la adherencia a CPAP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Pulmonary Associates
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Center for Sleep Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- NeuroTrials, Inc.
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- SleepMed of Central Georgia
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- SleepMed of Philadelphia
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Sleepmed of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 21 a 80 años
- Recetado para iniciar el tratamiento con CPAP y diagnosticado con AOS de leve a grave.
- Recientemente (dentro del período de estudio) diagnosticado con OSA leve a grave definido como un índice de apnea-hipopnea igual o superior a 10 eventos por hora de sueño.
- Tratamiento CPAP ingenuo
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Presencia de una condición comórbida que potencialmente puede complicar la adherencia a la CPAP, como:
- Trastorno depresivo inestable
- Trastorno de ansiedad inestable
- Demencia
- No se puede entender la información del estudio.
- Síndrome de hipoventilación por obesidad
- Apnea central del sueño o apnea compleja del sueño
Trastorno musculoesquelético facial
- Falta de voluntad o incapacidad para usar la terapia CPAP
- No puede regresar para la cita de seguimiento
- Uso de oxígeno suplementario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento
Los participantes recibirán educación y retroalimentación adaptada al perfil psicológico del participante receptor.
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Los folletos educativos contienen información sobre el apna obstructivo del sueño (AOS) y el tratamiento con CPAP.
Los informes de retroalimentación son patrones de uso de CPAP.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibirán una educación incompatible con su perfil.
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Los folletos educativos contienen información sobre el apna obstructivo del sueño (AOS) y el tratamiento con CPAP.
Los informes de retroalimentación son patrones de uso de CPAP.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes no recibirán educación ni comentarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia nocturna
Periodo de tiempo: 3 meses
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Horas de uso promedio por noche
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3 meses
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Adherencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Promedio de días de uso por semana.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios de los participantes sobre los folletos educativos - Escala de expectativas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Explore la diferencia en la eficacia de los materiales educativos y de retroalimentación adaptados a los perfiles psicológicos específicos. Los participantes respondieron 3 preguntas sobre la efectividad esperada de CPAP. Estas preguntas estaban en una escala de 0 a 5, siendo 0 nada efectivo y 5 extremadamente efectivo. Se analizó la respuesta promedio para cada pregunta. |
3 meses
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Comentarios de los participantes sobre los folletos educativos - Escala de importancia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Explore la diferencia en la eficacia de los materiales educativos y de retroalimentación adaptados a los perfiles psicológicos específicos. Los participantes respondieron una pregunta sobre la importancia de la CPAP. Esto fue en una escala de 0 a 5, siendo 0 nada importante y 5 extremadamente importante. |
3 meses
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Comentarios de los participantes sobre los folletos educativos - Escala de autoeficacia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Explore la diferencia en la eficacia de los materiales educativos y de retroalimentación adaptados a los perfiles psicológicos específicos. Los participantes respondieron 5 preguntas sobre la autoeficacia del uso de CPAP. Esto fue en una escala de 0 a 5, siendo 0 completamente en desacuerdo y 5 completamente de acuerdo. Se analizó el promedio de cada pregunta. |
3 meses
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Comentarios de los participantes sobre los folletos educativos - Motivación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Explore la diferencia en la eficacia de los materiales educativos y de retroalimentación adaptados a los perfiles psicológicos específicos. Se preguntó a los participantes sobre su motivación para usar CPAP con dos preguntas. Estas preguntas estaban en una escala de 0 a 10, siendo 0 nada, 5 algo y 10 mucho. Se analizó el promedio de las preguntas. |
3 meses
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Comentarios de los participantes sobre los folletos educativos - Evaluación del folleto
Periodo de tiempo: 2 meses
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Explore la diferencia en la eficacia de los materiales educativos y de retroalimentación adaptados a los perfiles psicológicos específicos. A los participantes que recibieron el folleto se les hicieron 15 preguntas al respecto. Las preguntas estaban en una escala de 0 a 5, siendo 0 totalmente en desacuerdo y 5 totalmente de acuerdo. El promedio de las puntuaciones se calculó y analizó mensualmente. |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Bogan, MD, Sleepmed of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PGI-BIG4-1331-MS
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