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CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) Studio dei materiali didattici e feedback sull'utilizzo per promuovere l'adesione alla CPAP

8 gennaio 2019 aggiornato da: Philips Respironics

BIG4 - Materiali didattici CPAP e feedback sull'utilizzo per promuovere l'adesione alla CPAP

L'ipotesi dello studio: nei gruppi che ricevono istruzione e feedback su misura in uno stile che corrisponde al loro profilo psicologico, mostreranno tassi di adesione CPAP più elevati rispetto ai gruppi che ricevono istruzione / feedback su misura non corrispondenti e gruppi che non ricevono istruzione e feedback su misura (standard di cura) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trial clinico di tre gruppi, randomizzato e controllato che valuta la misura in cui l'adattamento di un intervento CPAP che comporta educazione e feedback al profilo psicologico dei nuovi utenti CPAP può migliorare l'impatto dell'intervento in termini di comportamento correlato all'aderenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Pulmonary Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials, Inc.
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
        • SleepMed of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Sleepmed of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, età 21-80 anni
  • Prescritto per iniziare il trattamento con CPAP e con diagnosi di OSA da lieve a grave.
  • Recentemente (durante il periodo di studio) è stata diagnosticata un'OSA da lieve a grave definita come un indice di apnea-ipopnea pari o superiore a 10 eventi per ora di sonno.
  • Naïve al trattamento con CPAP

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato

  • Presenza di una condizione di comorbidità che può potenzialmente complicare l'adesione alla CPAP, come ad esempio:

    • Disturbo depressivo instabile
    • Disturbo d'ansia instabile
    • Demenza
    • Impossibile comprendere le informazioni sullo studio
    • Obesità Sindrome da ipoventilazione
    • Apnea notturna centrale o apnea notturna complessa

    • Disturbo muscoloscheletrico facciale

      • Riluttanza o incapacità di utilizzare la terapia CPAP
      • Impossibile tornare per l'appuntamento di follow-up
      • Uso di ossigeno supplementare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
I partecipanti riceveranno istruzione e feedback su misura per il profilo psicologico del partecipante ricevente.
Comportamentale: Istruzione e feedback
Gli opuscoli informativi sono informazioni riguardanti l'apna ostruttiva del sonno (OSA) e il trattamento CPAP. I rapporti di feedback sono modelli di utilizzo CPAP.
Altri nomi:
  • Formazione scolastica
  • Tecnica di potenziamento motivazionale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno un'istruzione incoerente con il loro profilo.
Comportamentale: Istruzione e feedback
Gli opuscoli informativi sono informazioni riguardanti l'apna ostruttiva del sonno (OSA) e il trattamento CPAP. I rapporti di feedback sono modelli di utilizzo CPAP.
Altri nomi:
  • Formazione scolastica
  • Tecnica di potenziamento motivazionale
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti non riceveranno istruzione o feedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza notturna
Lasso di tempo: 3 mesi
Ore di utilizzo medie per notte
3 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Giorni di utilizzo medi a settimana.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback dei partecipanti sugli opuscoli educativi - Scala delle aspettative
Lasso di tempo: 3 mesi

Esplora la differenza di efficacia dei materiali educativi e di feedback adattati ai profili psicologici specifici.

I partecipanti hanno risposto a 3 domande sull'efficacia prevista della CPAP. Queste domande erano su una scala da 0 a 5, dove 0 non era affatto efficace e 5 era estremamente efficace.

È stata analizzata la risposta media per ogni domanda.
3 mesi
Feedback dei partecipanti sugli opuscoli educativi - Scala di importanza
Lasso di tempo: 3 mesi

Esplora la differenza di efficacia dei materiali educativi e di feedback adattati ai profili psicologici specifici.

I partecipanti hanno risposto a una domanda sull'importanza della CPAP. Questo era su una scala da 0 a 5, dove 0 non è affatto importante e 5 estremamente importante.
3 mesi
Feedback dei partecipanti sugli opuscoli educativi - Scala di autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi

Esplora la differenza di efficacia dei materiali educativi e di feedback adattati ai profili psicologici specifici.

I partecipanti hanno risposto a 5 domande riguardanti l'autoefficacia nell'uso di CPAP. Questo era su una scala da 0 a 5, dove 0 era completamente in disaccordo e 5 era completamente d'accordo.

È stata analizzata la media di ogni domanda.
3 mesi
Feedback dei partecipanti sugli opuscoli educativi - Motivazione
Lasso di tempo: 3 mesi

Esplora la differenza di efficacia dei materiali educativi e di feedback adattati ai profili psicologici specifici.

Ai partecipanti è stato chiesto in merito alla motivazione per utilizzare CPAP con due domande. Queste domande erano su una scala da 0 a 10, 0 per niente, 5 per un po' e 10 per molto.

È stata analizzata la media delle domande.
3 mesi
Feedback dei partecipanti sugli opuscoli educativi - Valutazione degli opuscoli
Lasso di tempo: Due mesi

Esplora la differenza di efficacia dei materiali educativi e di feedback adattati ai profili psicologici specifici.

Ai partecipanti che hanno ricevuto il volantino sono state poste 15 domande al riguardo. Le domande erano su una scala da 0 a 5, dove 0 era fortemente in disaccordo e 5 era fortemente d'accordo.

La media dei punteggi è stata calcolata e analizzata mensilmente.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Respironics

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Bogan, MD, Sleepmed of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGI-BIG4-1331-MS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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