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CPAP (Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) Studieren Sie Lehrmaterialien und Nutzungsfeedback, um die Einhaltung von CPAP zu fördern

8. Januar 2019 aktualisiert von: Philips Respironics

BIG4 – CPAP-Schulungsmaterialien und Nutzungsfeedback zur Förderung der CPAP-Einhaltung

Die Studienhypothese: In Gruppen, die maßgeschneiderte Schulungen und Rückmeldungen in einem Stil erhalten, der ihrem psychologischen Profil entspricht, ist die CPAP-Einhaltungsrate höher als in Gruppen, die nicht übereinstimmende maßgeschneiderte Schulungen/Feedbacks erhalten, und in Gruppen, die keine maßgeschneiderten Schulungen und Rückmeldungen erhalten (Pflegestandard). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit drei Gruppen, in der untersucht wird, inwieweit die Anpassung einer CPAP-Intervention, die Aufklärung und Feedback an das psychologische Profil neuer CPAP-Anwender beinhaltet, die Wirkung der Intervention im Hinblick auf das Verhalten im Zusammenhang mit der Einhaltung verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Pulmonary Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials, Inc.
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • SleepMed of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Sleepmed of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 21–80 Jahren
  • Zum Beginn der CPAP-Behandlung verschrieben und mit leichter bis schwerer OSA diagnostiziert.
  • Kürzlich (innerhalb des Studienzeitraums) wurde eine leichte bis schwere OSA diagnostiziert, definiert als ein Apnoe-Hypopnoe-Index von mindestens 10 Ereignissen pro Schlafstunde.
  • CPAP-Behandlung naiv

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

  • Vorliegen einer komorbiden Erkrankung, die möglicherweise die CPAP-Einhaltung erschweren kann, wie zum Beispiel:

    • Instabile depressive Störung
    • Instabile Angststörung
    • Demenz
    • Studieninformationen können nicht verstanden werden
    • Adipositas-Hypoventilationssyndrom
    • Zentrale Schlafapnoe oder komplexe Schlafapnoe

    • Erkrankung des Gesichtsmuskels

      • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine CPAP-Therapie anzuwenden
      • Eine Rückkehr zum Folgetermin ist nicht möglich
      • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
Die Teilnehmer erhalten Schulungen und Feedback, die auf das psychologische Profil des empfangenden Teilnehmers zugeschnitten sind.
Verhalten: Aufklärung und Feedback
Die Aufklärungsbroschüren enthalten Informationen zur Behandlung von obstruktiver Schlafapna (OSA) und CPAP. Bei den Feedbackberichten handelt es sich um CPAP-Nutzungsmuster.
Andere Namen:
  • Ausbildung
  • Technik zur Motivationsverbesserung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Ausbildung, die nicht ihrem Profil entspricht.
Verhalten: Aufklärung und Feedback
Die Aufklärungsbroschüren enthalten Informationen zur Behandlung von obstruktiver Schlafapna (OSA) und CPAP. Bei den Feedbackberichten handelt es sich um CPAP-Nutzungsmuster.
Andere Namen:
  • Ausbildung
  • Technik zur Motivationsverbesserung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten keine Aufklärung oder Feedback.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliche Einhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
Durchschnittliche Nutzungsstunden pro Nacht
3 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
Durchschnittliche Nutzungstage pro Woche.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback der Teilnehmer zu Bildungsbroschüren – Erwartungensskala
Zeitfenster: 3 Monate

Entdecken Sie den Unterschied in der Wirksamkeit der auf die spezifischen psychologischen Profile zugeschnittenen Lehr- und Feedbackmaterialien.

Die Teilnehmer beantworteten drei Fragen zur erwarteten Wirksamkeit von CPAP. Diese Fragen wurden auf einer Skala von 0 bis 5 gestellt, wobei 0 überhaupt nicht effektiv und 5 äußerst effektiv bedeutet.

Die durchschnittliche Antwort für jede Frage wurde analysiert.
3 Monate
Feedback der Teilnehmer zu Bildungsbroschüren – Wichtigkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate

Entdecken Sie den Unterschied in der Wirksamkeit der auf die spezifischen psychologischen Profile zugeschnittenen Lehr- und Feedbackmaterialien.

Die Teilnehmer beantworteten eine Frage zur Bedeutung von CPAP. Dies erfolgte auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 überhaupt nicht wichtig und 5 äußerst wichtig bedeutete.
3 Monate
Feedback der Teilnehmer zu Bildungsbroschüren – Skala zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate

Entdecken Sie den Unterschied in der Wirksamkeit der auf die spezifischen psychologischen Profile zugeschnittenen Lehr- und Feedbackmaterialien.

Die Teilnehmer beantworteten 5 Fragen zur Selbstwirksamkeit der CPAP-Nutzung. Dies erfolgte auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 völlige Ablehnung und 5 völlige Zustimmung bedeutete.

Der Durchschnitt jeder Frage wurde analysiert.
3 Monate
Feedback der Teilnehmer zu Bildungsbroschüren – Motivation
Zeitfenster: 3 Monate

Entdecken Sie den Unterschied in der Wirksamkeit der auf die spezifischen psychologischen Profile zugeschnittenen Lehr- und Feedbackmaterialien.

Die Teilnehmer wurden mit zwei Fragen nach ihrer Motivation zur Verwendung von CPAP gefragt. Diese Fragen wurden auf einer Skala von 0 bis 10 gestellt, wobei 0 überhaupt nicht, 5 eher und 10 sehr viel bedeutet.

Der Durchschnitt der Fragen wurde analysiert.
3 Monate
Feedback der Teilnehmer zu Bildungsbroschüren – Bewertung der Broschüren
Zeitfenster: 2 Monate

Entdecken Sie den Unterschied in der Wirksamkeit der auf die spezifischen psychologischen Profile zugeschnittenen Lehr- und Feedbackmaterialien.

Den Teilnehmern, die die Broschüre erhielten, wurden 15 Fragen dazu gestellt. Die Fragen wurden auf einer Skala von 0 bis 5 gestellt, wobei 0 völlige Ablehnung und 5 völlige Zustimmung bedeutete.

Der Durchschnitt der Ergebnisse wurde monatlich berechnet und analysiert.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Respironics

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Bogan, MD, Sleepmed of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGI-BIG4-1331-MS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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