Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie på deltagare med kronisk hepatit B (CHB) som får terapi med peginterferon Alfa-2a 40 kilodalton (kD) (PEGASYS) - PRO B-studien

30 augusti 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Öppen, multicenter, lokal, icke-randomiserad, icke-interventionell studie hos patienter med kronisk hepatit B som får terapi med PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a 40kD) - PRO B

Denna öppna, multicenter, nationella observationsstudie kommer att undersöka effektiviteten av standardbehandling med peginterferon alfa-2a hos deltagare med kronisk hepatit B (CHB). Deltagare som aldrig har fått någon behandling med hepatit B-virus (HBV) och deltagare som tidigare behandlats med nukleos(t)ide-analoger (NAs) är kvalificerade för inskrivning. Observationsperioden är 48 veckor (peginterferon alfa--2a standardbehandling) och i upp till 24 veckor därefter (72 veckor totalt).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Infectious Diseases
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Kragujevac
      • NIS, Serbien, 18000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Nis
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Infectious Diseases; Clinic for Hematology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare som får behandling för CHB med peginterferon alfa-2a enligt vårdstandard och i linje med aktuell produktresumé och lokal märkning som inte har någon kontraindikation mot peginterferon alfa-2a-behandling enligt den lokala etiketten. Målgruppen är naiva deltagare (som aldrig har fått någon HBV-behandling) och tidigare behandlade deltagare med NA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ serologiskt bevisad CHB med eller utan cirros (histologiskt verifierad någon gång i det förflutna)
  • Baslinje HBV DNA större än (>) 2000 IE/ml
  • Förhöjd serum-ALAT > övre normalgräns (ULN)
  • Deltagare som behandlats med tidigare NAs-terapi är berättigade till denna studie

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har kontraindikationer för peginterferon alfa-2a i enlighet med den godkända produktresumén (till exempel svåra psykiatriska sjukdomar, immunologiska sjukdomar, allvarlig leverdysfunktion eller dekompenserad levercirros svår retinopati eller sköldkörteldysfunktion, autoimmun hepatit i anamnesen redan existerande hjärtsjukdom eller överkänslighet mot den aktiva substansen, mot alfa-interferoner eller mot något av hjälpämnena)
  • Deltagare med ALAT > 10 gånger ULN eller tecken på hepatocellulärt karcinom
  • Deltagare med serologiska bevis på samtidig infektion med hepatit A-virus, hepatit C-virus, humant immunbristvirus eller hepatit D-virus
  • Deltagare med dekompenserad leversjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • En historia av levertransplantation eller planerad för levertransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CHB-deltagare behandlade med Peginterferon alfa-2a
Eftersom detta är en observationsstudie kommer behandlingsschemat att vara enligt läkarens gottfinnande i enlighet med lokal märkning och inte styrs av protokollet. Deltagare med CHB som får peginterferon alfa-2a-behandling enligt vårdstandard, aktuell produktresumé och i linje med den lokala märkningen kommer att följas under behandlingen med peginterferon alfa-2a (48 veckor) och upp till 24 veckor efter behandling med peginterferon alfa-2a (72 veckor totalt).
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a-behandling enligt vårdstandard, aktuell produktresumé och i linje med den lokala märkningen.
Andra namn:
  • PEGASYS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hepatit B-höljeantigen (HBeAg) - positiv CHB som uppnår hållbar immunkontroll
Tidsram: Vecka 72
Ihållande immunkontroll definieras som ett kombinerat svar: HBeAg-serokonversion efter behandling och HBV-deoxiribonukleinsyra (DNA) nivåer mindre än (<) 2000 internationella enheter per milliliter (IE/ml) och normalisering av alaninaminotransferas (ALT).
Vecka 72
Andel deltagare med HBeAg-negativ CHB som uppnår hållbar immunkontroll
Tidsram: Vecka 72
Ihållande immunkontroll definieras som ett kombinerat svar: HBV-DNA-nivåer <2000 IE/mL och ALT-normalisering.
Vecka 72

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hepatit B ytantigen (HBsAg) seroclearance eller serokonversion
Tidsram: Vecka 72
Vecka 72
Andel deltagare med HBeAg-positiv CHB som uppnår kombinerat svar
Tidsram: Vecka 48
Kombinerat svar definieras som: HBeAg-serokonversion efter behandling, HBV-DNA-nivåer <2000 IE/ml och ALT-normalisering.
Vecka 48
Andel deltagare med HBeAg-negativ CHB som uppnår kombinerat svar
Tidsram: Vecka 48
Kombinerat svar definieras som: HBV-DNA-nivåer <2000 IE/ml och ALT-normalisering.
Vecka 48
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och icke-SAE
Tidsram: Upp till 72 veckor
Upp till 72 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML29062

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera