Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie u účastníků s chronickou hepatitidou B (CHB), kteří dostávají léčbu Peginterferonem Alfa-2a 40 kilodaltonů (kD) (PEGASYS) – studie PRO B

30. srpna 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická, lokální, nerandomizovaná, neintervenční studie u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří dostávají terapii PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a 40 kD) - PRO B

Tato otevřená, multicentrická, národní observační studie bude zkoumat účinnost standardní léčby peginterferonem alfa-2a u účastníků s chronickou hepatitidou B (CHB). Účastníci, kteří nikdy nepodstoupili žádnou léčbu virem hepatitidy B (HBV), a účastníci, kteří byli dříve léčeni analogy nukleo(t)idů (NA), jsou kvalifikováni pro zápis. Doba sledování je 48 týdnů (standardní léčba peginterferonem alfa-2a) a poté až 24 týdnů (celkem 72 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Infectious Diseases
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Kragujevac
      • NIS, Srbsko, 18000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Nis
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Infectious Diseases; Clinic for Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci léčení CHB peginterferonem alfa-2a podle standardní péče a v souladu s aktuálním souhrnem údajů o přípravku a místním označením, kteří nemají žádnou kontraindikaci k léčbě peginterferonem alfa-2a podle místního označení. Cílovou populací jsou naivní účastníci (kteří nikdy nepodstoupili žádnou léčbu HBV) a dříve léčení účastníci s NA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBeAg pozitivní nebo HBeAg negativní sérologicky prokázaná CHB s cirhózou nebo bez cirhózy (histologicky ověřeno někdy v minulosti)
  • Výchozí hodnota HBV DNA vyšší než (>) 2000 IU/ml
  • Zvýšená sérová ALT > horní hranice normálu (ULN)
  • Účastníci léčení předchozí terapií NAs jsou způsobilí pro tuto studii

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají kontraindikace pro peginterferon alfa-2a v souladu se schváleným souhrnem údajů o přípravku (například závažná psychiatrická onemocnění, imunologická onemocnění, závažná jaterní dysfunkce nebo dekompenzovaná cirhóza jater závažná retinopatie nebo dysfunkce štítné žlázy, autoimunitní hepatitida, závažná již existující srdeční onemocnění nebo přecitlivělost na léčivou látku, na interferony alfa nebo na kteroukoli pomocnou látku)
  • Účastníci s ALT > 10krát ULN nebo důkazem hepatocelulárního karcinomu
  • Účastníci se sérologickým důkazem koinfekce virem hepatitidy A, virem hepatitidy C, virem lidské imunodeficience nebo virem hepatitidy D
  • Účastníci s dekompenzovaným onemocněním jater
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Transplantace jater v anamnéze nebo plánovaná transplantace jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci CHB léčení Peginterferonem alfa-2a
Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii, bude plán léčby záviset na uvážení lékaře v souladu s místním značením a nebude řízen protokolem. Účastníci s CHB, kteří dostávají léčbu peginterferonem alfa-2a podle standardní péče, aktuálního souhrnu údajů o přípravku a v souladu s místním označením, budou sledováni po dobu trvání léčby peginterferonem alfa-2a (48 týdnů) až do 24 týdnů po léčbě peginterferonem alfa-2a (celkem 72 týdnů).
Lék: Peginterferon alfa-2a
Léčba peginterferonem alfa-2a podle standardní péče, aktuálního souhrnu údajů o přípravku a v souladu s místním označením.
Ostatní jména:
  • PEGASYS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s antigenem obálky hepatitidy B (HBeAg) – pozitivní CHB k dosažení trvalé imunitní kontroly
Časové okno: 72. týden
Trvalá imunitní kontrola je definována jako kombinovaná odpověď: sérokonverze HBeAg po léčbě a hladiny deoxyribonukleové kyseliny (DNA) HBV nižší než (<) 2000 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) a normalizace alaninaminotransferázy (ALT).
72. týden
Procento účastníků s HBeAg-negativní CHB, kteří dosáhli trvalé imunitní kontroly
Časové okno: 72. týden
Trvalá imunitní kontrola je definována jako kombinovaná odpověď: hladiny HBV DNA <2000 IU/ml a normalizace ALT.
72. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séroclearance nebo sérokonverze povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg)
Časové okno: 72. týden
72. týden
Procento účastníků s HBeAg-pozitivní CHB, kteří dosáhli kombinované odpovědi
Časové okno: 48. týden
Kombinovaná odpověď je definována jako: sérokonverze HBeAg po léčbě, hladiny HBV DNA <2000 IU/ml a normalizace ALT.
48. týden
Procento účastníků s HBeAg-negativní CHB, kteří dosáhli kombinované odpovědi
Časové okno: 48. týden
Kombinovaná odpověď je definována jako: hladiny HBV DNA <2000 IU/ml a normalizace ALT.
48. týden
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a non-SAEs
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na Peginterferon alfa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit