Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie bij deelnemers met chronische hepatitis B (CHB) die therapie krijgen met Peginterferon Alfa-2a 40 kilodalton (kD) (PEGASYS) - De PRO B-studie

30 augustus 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Open, multicenter, lokaal, niet-gerandomiseerd, niet-interventionele studie bij patiënten met chronische hepatitis B die therapie krijgen met PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a 40kD) - PRO B

Deze open-label, multicenter, nationale observationele studie zal de effectiviteit onderzoeken van standaardbehandeling met peginterferon alfa-2a bij deelnemers met chronische hepatitis B (CHB). Deelnemers die nog nooit een behandeling met het hepatitis B-virus (HBV) hebben ondergaan en deelnemers die eerder zijn behandeld met nucleos(t)ide-analogen (NA's), komen in aanmerking voor inschrijving. De observatieperiode is 48 weken (standaardbehandeling met peginterferon alfa-2a) en tot 24 weken daarna (72 weken in totaal).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Infectious Diseases
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Kragujevac
      • NIS, Servië, 18000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Nis
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Infectious Diseases; Clinic for Hematology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers die voor CHB worden behandeld met peginterferon alfa-2a volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met de huidige samenvatting van de productkenmerken en lokale etikettering en die geen contra-indicatie hebben voor een behandeling met peginterferon alfa-2a volgens het lokale label. Doelpopulatie zijn naïeve deelnemers (die nog nooit een HBV-behandeling hebben gekregen) en eerder behandelde deelnemers met NA's.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HBeAg-positief of HBeAg-negatief serologisch bewezen CHB met of zonder cirrose (ergens in het verleden histologisch geverifieerd)
  • Baseline HBV DNA groter dan (>) 2000 IE/ml
  • Verhoogd serum ALAT > bovengrens van normaal (ULN)
  • Deelnemers die zijn behandeld met eerdere NAs-therapie komen in aanmerking voor deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die contra-indicaties hebben voor peginterferon alfa-2a in overeenstemming met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (bijvoorbeeld ernstige psychiatrische aandoeningen, immunologische aandoeningen, ernstige leverdisfunctie of gedecompenseerde levercirrose, ernstige retinopathie of schildklierdisfunctie, auto-immuunhepatitis, voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte of overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor alfa-interferonen of voor één van de hulpstoffen)
  • Deelnemers met ALAT > 10 keer ULN of tekenen van hepatocellulair carcinoom
  • Deelnemers met serologisch bewijs van co-infectie met hepatitis A-virus, hepatitis C-virus, humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis D-virus
  • Deelnemers met gedecompenseerde leverziekte
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Een voorgeschiedenis van levertransplantatie of geplande levertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CHB-deelnemers behandeld met Peginterferon alfa-2a
Aangezien dit een observationele studie is, zal het behandelingsschema naar goeddunken van de clinicus zijn in overeenstemming met lokale etikettering en niet voorgeschreven door het protocol. Deelnemers met CHB die een behandeling met peginterferon alfa-2a krijgen volgens de zorgstandaard, de huidige samenvatting van de productkenmerken en in overeenstemming met de lokale etikettering, zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling met peginterferon alfa-2a (48 weken) en tot maximaal 24 weken na behandeling met peginterferon alfa-2a (72 weken in totaal).
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
Behandeling met Peginterferon alfa-2a volgens de zorgstandaard, de huidige samenvatting van de productkenmerken en in overeenstemming met de lokale etikettering.
Andere namen:
  • PEGASYS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met Hepatitis B Envelope Antigen (HBeAg)-positieve CHB Bereikt duurzame immuuncontrole
Tijdsspanne: Week 72
Aanhoudende immuuncontrole wordt gedefinieerd als een gecombineerde respons: HBeAg-seroconversie na de behandeling en HBV-desoxyribonucleïnezuur (DNA)-niveaus van minder dan (<) 2000 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) en normalisatie van alanineaminotransferase (ALT).
Week 72
Percentage deelnemers met HBeAg-negatieve CHB dat langdurige immuuncontrole bereikt
Tijdsspanne: Week 72
Aanhoudende immuuncontrole wordt gedefinieerd als een gecombineerde respons: HBV DNA-niveaus <2000 IE/ml en ALT-normalisatie.
Week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) Seroclearance of seroconversie
Tijdsspanne: Week 72
Week 72
Percentage deelnemers met HBeAg-positieve CHB dat een gecombineerde respons behaalt
Tijdsspanne: Week 48
Gecombineerde respons wordt gedefinieerd als: HBeAg-seroconversie na de behandeling, HBV DNA-waarden <2000 IE/ml en ALAT-normalisatie.
Week 48
Percentage deelnemers met HBeAg-negatieve CHB dat een gecombineerde respons behaalt
Tijdsspanne: Week 48
Gecombineerde respons wordt gedefinieerd als: HBV DNA-niveaus <2000 IE/ml en ALT-normalisatie.
Week 48
Percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en niet-SAE's
Tijdsspanne: Tot 72 weken
Tot 72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML29062

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op Peginterferon alfa-2a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren