Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование участников с хроническим гепатитом В (ХГВ), получающих терапию пегинтерфероном альфа-2а 40 килодальтон (кД) (PEGASYS) - исследование PRO B

30 августа 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое, многоцентровое, локальное, нерандомизированное, неинтервенционное исследование у пациентов с хроническим гепатитом В, получающих терапию препаратом ПЕГАСИС® (пегинтерферон альфа-2а 40 кД) - PRO B

В этом открытом многоцентровом национальном обсервационном исследовании будет изучена эффективность стандартного лечения пегинтерфероном альфа-2а у пациентов с хроническим гепатитом В (ХГВ). Участники, которые никогда не получали лечения от вируса гепатита В (ВГВ), и участники, ранее получавшие лечение аналогами нуклеоз(т)идов (НА), имеют право на регистрацию. Период наблюдения составляет 48 недель (пегинтерферон альфа-2а стандарт лечения) и до 24 недель после этого (всего 72 недели).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Infectious Diseases
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Kragujevac
      • NIS, Сербия, 18000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Nis
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Infectious Diseases; Clinic for Hematology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники, получающие лечение ХГВ пегинтерфероном альфа-2а в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с текущей сводкой характеристик продукта и местной маркировкой, у которых нет противопоказаний к терапии пегинтерфероном альфа-2а в соответствии с местной этикеткой. Целевой группой являются наивные участники (никогда не получавшие лечения от ВГВ) и участники, ранее получавшие АН.

Описание

Критерии включения:

  • HBeAg-положительный или HBeAg-отрицательный серологически подтвержденный ХГВ с циррозом или без него (гистологически подтвержденный в какой-то момент в прошлом)
  • Базовый уровень ДНК HBV выше (>) 2000 МЕ/мл
  • Повышенный уровень АЛТ в сыворотке > верхней границы нормы (ВГН)
  • Участники, получавшие предыдущую терапию NA, имеют право на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Участники, имеющие противопоказания к приему пегинтерферона альфа-2а в соответствии с утвержденной сводкой характеристик продукта (например, тяжелые психические заболевания, иммунологические заболевания, тяжелая дисфункция печени или декомпенсированный цирроз печени, тяжелая ретинопатия или дисфункция щитовидной железы, аутоиммунный гепатит, тяжелые ранее существовавшее заболевание сердца или повышенная чувствительность к активному веществу, к альфа-интерферонам или к любому из вспомогательных веществ)
  • Участники с уровнем АЛТ > 10 раз выше ВГН или признаками гепатоцеллюлярной карциномы
  • Участники с серологическими признаками коинфекции вирусом гепатита А, вирусом гепатита С, вирусом иммунодефицита человека или вирусом гепатита D
  • Участники с декомпенсированным заболеванием печени
  • Беременные или кормящие женщины
  • История трансплантации печени или запланированная трансплантация печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники ХГВ, получавшие пегинтерферон альфа-2а
Поскольку это обсервационное исследование, график лечения будет на усмотрение врача в соответствии с местной маркировкой, а не протоколом. Участники с ХГВ, которые получают лечение пегинтерфероном альфа-2а в соответствии со стандартом лечения, текущей сводкой характеристик продукта и в соответствии с местной маркировкой, будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения пегинтерфероном альфа-2а (48 недель) и до 24 недели после лечения пегинтерфероном альфа-2а (всего 72 недели).
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а
Лечение пегинтерфероном альфа-2а в соответствии со стандартом лечения, текущей сводкой характеристик продукта и в соответствии с местной маркировкой.
Другие имена:
  • ПЕГАСИС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с антигеном оболочки вируса гепатита В (HBeAg) - положительный ХГВ, достигших устойчивого иммунного контроля
Временное ограничение: Неделя 72
Устойчивый иммунный контроль определяется как комбинированный ответ: сероконверсия HBeAg после лечения, уровни дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) HBV менее (<) 2000 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) и нормализация аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Неделя 72
Процент участников с HBeAg-отрицательным ХГВ, достигших устойчивого иммунного контроля
Временное ограничение: Неделя 72
Устойчивый иммунный контроль определяется как комбинированный ответ: уровни ДНК HBV <2000 МЕ/мл и нормализация АЛТ.
Неделя 72

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероклиренсом или сероконверсией поверхностного антигена гепатита В (HBsAg)
Временное ограничение: Неделя 72
Неделя 72
Процент участников с HBeAg-положительным ХГВ, достигших комбинированного ответа
Временное ограничение: Неделя 48
Комбинированный ответ определяется как: сероконверсия HBeAg после лечения, уровни ДНК HBV <2000 МЕ/мл и нормализация АЛТ.
Неделя 48
Процент участников с HBeAg-отрицательным ХГВ, достигших комбинированного ответа
Временное ограничение: Неделя 48
Комбинированный ответ определяется как: уровень ДНК HBV <2000 МЕ/мл и нормализация АЛТ.
Неделя 48
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и без СНЯ
Временное ограничение: До 72 недель
До 72 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML29062

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Клинические исследования Пегинтерферон альфа-2а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться