Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavilla potilailla, jotka saavat hoitoa peginterferoni alfa-2a:lla 40 kilodaltonia (kD) (PEGASYS) - PRO B -tutkimus

keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, monikeskus, paikallinen, ei-satunnaistettu, ei-interventiotutkimus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B, jotka saavat hoitoa PEGASYS®:lla (Peginterferon Alfa-2a 40kD) - PRO B

Tämä avoin, monikeskus, kansallinen havainnointitutkimus tutkii peginterferoni alfa-2a:n standardihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB). Osallistujat, jotka eivät ole koskaan saaneet mitään hepatiitti B -virus (HBV) -hoitoa, ja osallistujat, joita on aiemmin hoidettu nukleos(t)ide-analogeilla (NA:illa), kelpuutetaan mukaan. Tarkkailujakso on 48 viikkoa (peginterferoni alfa - 2a:n hoitostandardi) ja sen jälkeen enintään 24 viikkoa (yhteensä 72 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Infectious Diseases
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Kragujevac
      • NIS, Serbia, 18000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Infectious Diseases; Clinic for Hematology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset osallistujat, jotka saavat CHB-hoitoa peginterferoni alfa-2a:lla hoitostandardien mukaisesti ja nykyisen valmisteyhteenvedon ja paikallisten pakkausmerkintöjen mukaisesti ja joilla ei ole paikallisen etiketin mukaan vasta-aiheita peginterferoni alfa-2a -hoidolle. Kohderyhmät ovat naiiveja (jotka eivät ole koskaan saaneet mitään HBV-hoitoa) ja aiemmin hoidettuja NA-potilaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen serologisesti todistettu CHB kirroosin kanssa tai ilman (histologisesti vahvistettu jossain vaiheessa aiemmin)
  • Lähtötason HBV DNA yli (>) 2000 IU/ml
  • Kohonnut seerumin ALT > normaalin yläraja (ULN)
  • Osallistujat, joita on hoidettu aikaisemmalla NA-hoidolla, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on peginterferoni alfa-2a:n käytön vasta-aiheet hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti (esimerkiksi vakavat psykiatriset sairaudet, immunologiset sairaudet, vaikea maksan vajaatoiminta tai dekompensoitunut maksakirroosi vaikea retinopatia tai kilpirauhasen vajaatoiminta, autoimmuunihepatiitti, vaikea historia aiempi sydänsairaus tai yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, alfainterferoneille tai jollekin apuaineista)
  • Osallistujat, joilla on ALAT > 10 kertaa ULN tai näyttöä hepatosellulaarisesta karsinoomasta
  • Osallistujat, joilla on serologisia todisteita hepatiitti A -viruksen, hepatiitti C -viruksen, ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti D -viruksen aiheuttamasta yhteisinfektiosta
  • Osallistujat, joilla on dekompensoitu maksasairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiemmin maksansiirto tai suunnitteilla maksansiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Peginterferoni alfa-2a:lla hoidetut CHB-osallistujat
Koska tämä on havainnointitutkimus, hoitoaikataulu on kliinikon harkinnan mukaan paikallisten merkintöjen mukaisesti eikä protokollan määräämä. CHB-potilaita, jotka saavat peginterferoni alfa-2a-hoitoa hoitostandardin, nykyisen valmisteyhteenvedon ja paikallisten merkintöjen mukaisesti, seurataan peginterferoni alfa-2a-hoidon ajan (48 viikkoa) ja enintään 24 viikkoa peginterferoni alfa-2a -hoidon jälkeen (yhteensä 72 viikkoa).
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
Peginterferoni alfa-2a -hoito hoitostandardien, nykyisen valmisteyhteenvedon ja paikallisten pakkausmerkintöjen mukaisesti.
Muut nimet:
  • PEGASYS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -vaippaantigeeni (HBeAg) - positiivinen CHB, jotka saavuttavat kestävän immuunijärjestelmän
Aikaikkuna: Viikko 72
Jatkuva immuunikontrolli määritellään yhdistetyksi vasteeksi: hoidon jälkeinen HBeAg-serokonversio ja HBV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) -tasot alle (<) 2000 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisointi.
Viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBeAg-negatiivinen CHB ja jotka saavuttavat kestävän immuunijärjestelmän
Aikaikkuna: Viikko 72
Jatkuva immuunikontrolli määritellään yhdistetyksi vasteeksi: HBV DNA -tasot < 2000 IU/ml ja ALT normalisoituminen.
Viikko 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) seropuhdistuma tai serokonversio
Aikaikkuna: Viikko 72
Viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBeAg-positiivinen CHB ja jotka saavuttivat yhdistetyn vasteen
Aikaikkuna: Viikko 48
Yhdistetty vaste määritellään seuraavasti: hoidon jälkeinen HBeAg-serokonversio, HBV-DNA-tasot <2000 IU/ml ja ALT-normalisaatio.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBeAg-negatiivinen CHB, jotka saavuttivat yhdistetyn vasteen
Aikaikkuna: Viikko 48
Yhdistetty vaste määritellään seuraavasti: HBV DNA -tasot <2000 IU/ml ja ALT-normalisaatio.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja ei-SAE
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
Jopa 72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML29062

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset Peginterferoni alfa-2a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa