Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af deltagere med kronisk hepatitis B (CHB), der modtager terapi med Peginterferon Alfa-2a 40 kilodalton (kD) (PEGASYS) - PRO B-undersøgelsen

30. august 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Åben, multicenter, lokal, ikke-randomiseret, ikke-interventionel undersøgelse i patienter med kronisk hepatitis B, der modtager terapi med PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a 40kD) - PRO B

Denne åbne--label, multicenter, nationale observationsundersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​standardbehandling med peginterferon alfa-2a hos deltagere med kronisk hepatitis B (CHB). Deltagere, der aldrig har modtaget nogen behandling med hepatitis B-virus (HBV), og deltagere, der tidligere er behandlet med nukleos(t)ide-analoger (NA'er), er kvalificerede til tilmelding. Observationsperioden er 48 uger (peginterferon alfa--2a standardbehandling) og i op til 24 uger derefter (72 uger i alt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Infectious Diseases
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Kragujevac
      • NIS, Serbien, 18000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Nis
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Infectious Diseases; Clinic for Hematology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere, der modtager behandling for CHB med peginterferon alfa-2a i henhold til standarden for pleje og i overensstemmelse med det aktuelle produktresumé og lokal mærkning, og som ikke har kontraindikation for peginterferon alfa-2a-behandling i henhold til den lokale etiket. Målgruppen er naive deltagere (som aldrig har modtaget nogen HBV-behandling) og tidligere behandlede deltagere med NA'er.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ serologisk dokumenteret CHB med eller uden skrumpelever (histologisk verificeret på et tidspunkt i fortiden)
  • Baseline HBV DNA større end (>) 2000 IE/mL
  • Forhøjet serum ALT > øvre normalgrænse (ULN)
  • Deltagere behandlet med tidligere NAs-terapi er kvalificerede til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har kontraindikationer for peginterferon alfa-2a i overensstemmelse med det godkendte produktresumé (f.eks. alvorlige psykiatriske sygdomme, immunologiske sygdomme, alvorlig leverdysfunktion eller dekompenseret levercirrhose svær retinopati eller skjoldbruskkirteldysfunktion, autoimmun hepatitis i anamnesen allerede eksisterende hjertesygdom eller overfølsomhed over for det aktive stof, over for alfa-interferoner eller over for et eller flere af hjælpestofferne)
  • Deltagere med ALT > 10 gange ULN eller tegn på hepatocellulært karcinom
  • Deltagere med serologiske beviser for samtidig infektion med hepatitis A-virus, hepatitis C-virus, humant immundefektvirus eller hepatitis D-virus
  • Deltagere med dekompenseret leversygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • En historie med levertransplantation eller planlagt til levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CHB-deltagere behandlet med Peginterferon alfa-2a
Da dette er et observationsstudie, vil behandlingsplanen være efter klinikerens skøn i overensstemmelse med lokal mærkning og ikke styret af protokollen. Deltagere med CHB, som får peginterferon alfa-2a-behandling i henhold til standardbehandling, aktuelle produktresumé og i overensstemmelse med den lokale mærkning, vil blive fulgt i varigheden af ​​behandlingen med peginterferon alfa-2a (48 uger) og op til 24 uger efter behandling med peginterferon alfa-2a (i alt 72 uger).
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a behandling i henhold til standard for pleje, aktuelle produktresumé og i overensstemmelse med den lokale mærkning.
Andre navne:
  • PEGASYS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hepatitis B-kappeantigen (HBeAg) - positiv CHB, der opnår vedvarende immunkontrol
Tidsramme: Uge 72
Vedvarende immunkontrol er defineret som en kombineret respons: HBeAg-serokonversion efter behandling og HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA)-niveauer mindre end (<) 2000 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml) og normalisering af alaninaminotransferase (ALT).
Uge 72
Procentdel af deltagere med HBeAg-negativ CHB, der opnår vedvarende immunkontrol
Tidsramme: Uge 72
Vedvarende immunkontrol er defineret som en kombineret respons: HBV-DNA-niveauer <2000 IE/mL og ALT-normalisering.
Uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) seroclearance eller serokonversion
Tidsramme: Uge 72
Uge 72
Procentdel af deltagere med HBeAg-positiv CHB, der opnår kombineret respons
Tidsramme: Uge 48
Kombineret respons er defineret som: HBeAg-serokonversion efter behandling, HBV-DNA-niveauer <2000 IE/mL og ALT-normalisering.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HBeAg-negativ CHB, der opnår kombineret respons
Tidsramme: Uge 48
Kombineret respons er defineret som: HBV-DNA-niveauer <2000 IE/mL og ALT-normalisering.
Uge 48
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og ikke-SAE'er
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (Skøn)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner