이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Peginterferon Alfa-2a 40킬로달톤(kD)(PEGASYS) 치료를 받고 있는 만성 B형 간염(CHB) 참가자에 대한 관찰 연구 - PRO B 연구

2017년 8월 30일 업데이트: Hoffmann-La Roche

PEGASYS®(Peginterferon Alfa-2a 40kD)로 치료를 받고 있는 만성 B형 간염 환자에 대한 개방, 다기관, 국소, 비무작위, 비중재 연구 - PRO B

이 오픈 라벨, 다기관, 국가 관찰 연구는 만성 B형 간염(CHB) 참가자에서 페그인터페론 알파-2a를 사용한 치료 표준 치료의 효과를 조사할 것입니다. B형 간염 바이러스(HBV) 치료를 받은 적이 없는 참가자와 이전에 뉴클레오사이드 유사체(NA)로 치료받은 참가자는 등록 자격이 있습니다. 관찰 기간은 48주(페그인터페론 알파-2a 표준 치료 치료)이며 이후 최대 24주(총 72주)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Infectious Diseases
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Kragujevac
      • NIS, 세르비아, 18000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Nis
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Infectious Diseases; Clinic for Hematology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지역 라벨에 따라 페그인터페론 알파-2a 요법에 금기 사항이 없는 제품 특성 및 현지 라벨링의 현재 요약에 따라 치료 표준에 따라 페그인터페론 알파-2a로 CHB 치료를 받는 성인 참가자. 대상 모집단은 순진한 참여자(HBV 치료를 받은 적이 없는 사람)와 이전에 NA로 치료받은 참여자입니다.

설명

포함 기준:

  • HBeAg 양성 또는 HBeAg 음성 혈청학적으로 입증된 간경변증이 있거나 없는 CHB(과거의 어느 시점에서 조직학적으로 확인됨)
  • 기준선 HBV DNA 2000 IU/mL 초과(>)
  • 상승된 혈청 ALT > 정상 상한(ULN)
  • 이전 NA 요법으로 치료받은 참가자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 승인된 제품 특성 요약에 따라 페그인터페론 알파-2a에 대한 금기 사항이 있는 참가자(예: 중증 정신 질환, 면역 질환, 중증 간 기능 장애 또는 비대상성 간경변증, 중증 망막증 또는 갑상선 기능 장애, 자가 면역 간염, 중증 간경화 병력 기존의 심장 질환 또는 활성 물질, 알파 인터페론 또는 부형제에 대한 과민증)
  • ALT가 ULN의 10배를 초과하거나 간세포 암종의 증거가 있는 참가자
  • A형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스 또는 D형 간염 바이러스 동시 감염의 혈청학적 증거가 있는 참여자
  • 보상되지 않은 간 질환이 있는 참가자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 간 이식 병력 또는 간 이식 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Peginterferon alfa-2a로 치료받은 CHB 참가자
이것은 관찰 연구이므로 치료 일정은 임상의의 재량에 따르며 프로토콜에 의해 지시되지 않습니다. 치료 표준, 현재 제품 특성 요약 및 현지 라벨링에 따라 페그인터페론 알파-2a 치료를 받고 있는 CHB 참가자는 페그인터페론 알파-2a 치료 기간(48주) 동안 그리고 최대 페그인터페론 알파-2a 치료 24주 후(총 72주).
의약품: 페그인터페론 알파-2a
Peginterferon alfa-2a 치료 표준 치료, 현재 제품 특성 요약 및 현지 라벨링에 따른 치료.
다른 이름들:
  • 페가시스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B형 간염 엔벨로프 항원(HBeAg)-양성 CHB를 가진 참가자의 지속적인 면역 조절 달성 비율
기간: 72주차
지속적인 면역 조절은 치료 후 HBeAg 혈청전환, HBV 데옥시리보핵산(DNA) 수준이 밀리리터당 2000 국제 단위(IU/mL) 미만(<) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 정상화와 같은 조합된 반응으로 정의됩니다.
72주차
지속적인 면역 조절을 달성한 HBeAg 음성 CHB를 가진 참가자의 비율
기간: 72주차
지속적인 면역 조절은 복합 반응으로 정의됩니다: HBV DNA 수치 <2000 IU/mL 및 ALT 정상화.
72주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청 제거 또는 혈청 전환이 있는 참가자의 비율
기간: 72주차
72주차
결합 반응을 달성한 HBeAg 양성 CHB를 가진 참가자의 비율
기간: 48주차
복합 반응은 치료 후 HBeAg 혈청전환, HBV DNA 수치 <2000 IU/mL 및 ALT 정상화로 정의됩니다.
48주차
결합된 반응을 달성한 HBeAg 음성 CHB를 가진 참가자의 비율
기간: 48주차
복합 반응은 HBV DNA 수치 <2000 IU/mL 및 ALT 정상화로 정의됩니다.
48주차
심각한 부작용(SAE) 및 비SAE가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 72주
최대 72주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML29062

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 B형 간염에 대한 임상 시험

페그인터페론 알파-2a에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Suriname

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다