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慢性乙型肝炎 (CHB) 参与者接受聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 40 道尔顿 (kD) (PEGASYS) 治疗的观察性研究 - PRO B 研究

2017年8月30日 更新者：Hoffmann-La Roche

接受 PEGASYS®（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 40kD）治疗的慢性乙型肝炎患者的开放、多中心、本地、非随机、非干预研究 - PRO B

这项开放标签、多中心、全国性的观察性研究将调查聚乙二醇干扰素 alfa-2a 标准护理治疗对慢性乙型肝炎 (CHB) 患者的有效性。 从未接受过任何乙型肝炎病毒 (HBV) 治疗的参与者和以前接受过核苷（酸）类似物 (NA) 治疗的参与者有资格参加。 观察期为 48 周（聚乙二醇干扰素 alfa--2a 标准护理治疗），此后最多观察 24 周（总共 72 周）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Infectious Diseases
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Kragujevac
      • NIS、塞尔维亚、18000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Nis
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Infectious Diseases; Clinic for Hematology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据护理标准并根据当前的产品特性摘要和当地标签接受聚乙二醇干扰素 alfa-2a 治疗的成人参与者，根据当地标签，他们没有聚乙二醇干扰素 alfa-2a 治疗的禁忌症。 目标人群是天真的参与者（从未接受过任何 HBV 治疗）和以前接受过 NAs 治疗的参与者。

描述

纳入标准：

  • HBeAg 阳性或 HBeAg 阴性血清学证实的 CHB 伴或不伴肝硬化（在过去的某个时间点进行了组织学验证）
  • 基线 HBV DNA 大于 (>) 2000 IU/mL
  • 升高的血清 ALT > 正常上限 (ULN)
  • 以前接受过 NAs 治疗的参与者有资格参加本研究

排除标准：

  • 根据已批准的产品特性摘要，存在聚乙二醇干扰素α-2a 禁忌症的参与者（例如，严重的精神疾病、免疫系统疾病、严重的肝功能障碍或失代偿性肝硬化、严重的视网膜病变或甲状腺功能障碍、自身免疫性肝炎、严重的预先存在的心脏病，或对活性物质、α干扰素或任何赋形剂过敏）
  • ALT > ULN 的 10 倍或有肝细胞癌证据的参与者
  • 具有同时感染甲型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒或丁型肝炎病毒的血清学证据的参与者
  • 患有失代偿性肝病的参与者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 有肝移植史或计划进行肝移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受聚乙二醇干扰素 alfa-2a 治疗的 CHB 参与者
由于这是一项观察性研究，因此治疗时间表将由临床医生根据当地标签自行决定，而不是由方案指导。 接受聚乙二醇干扰素 alfa-2a 治疗的慢性乙型肝炎参与者根据护理标准、产品特征的当前总结并符合当地标签，将在聚乙二醇干扰素 alfa-2a 治疗期间（48 周）接受随访聚乙二醇干扰素 alfa-2a 治疗后 24 周（共 72 周）。
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
聚乙二醇干扰素 alfa-2a 根据护理标准、当前产品特性总结并符合当地标签进行治疗。
其他名称：
  • 派佳仕

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乙型肝炎包膜抗原 (HBeAg)- 阳性 CHB 参与者实现持续免疫控制的百分比
大体时间：第 72 周
持续的免疫控制被定义为一种综合反应：治疗后 HBeAg 血清学转换，HBV 脱氧核糖核酸 (DNA) 水平低于 (<) 2000 国际单位每毫升 (IU/mL)，以及谷丙转氨酶 (ALT) 正常化。
第 72 周
HBeAg 阴性 CHB 参与者实现持续免疫控制的百分比
大体时间：第 72 周
持续的免疫控制被定义为一种联合反应：HBV DNA 水平 <2000 IU/mL 和 ALT 正常化。
第 72 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清清除或血清转化的参与者百分比
大体时间：第 72 周
第 72 周
HBeAg 阳性 CHB 参与者实现联合反应的百分比
大体时间：第 48 周
联合反应定义为：治疗后 HBeAg 血清学转换、HBV DNA 水平 <2000 IU/mL 和 ALT 正常化。
第 48 周
HBeAg 阴性 CHB 参与者实现联合反应的百分比
大体时间：第 48 周
联合反应定义为：HBV DNA 水平 <2000 IU/mL 和 ALT 正常化。
第 48 周
发生严重不良事件 (SAE) 和非 SAE 的参与者的百分比
大体时间：长达 72 周
长达 72 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月18日

初级完成 (实际的)

2017年4月10日

研究完成 (实际的)

2017年4月10日

研究注册日期

首次提交

2014年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月24日

首次发布 (估计)

2014年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月30日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML29062

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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