Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne z udziałem uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) leczonych peginterferonem alfa-2a 40 kilodaltonów (kD) (PEGASYS) — badanie PRO B

30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, lokalne, nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych preparatem PEGASYS® (peginterferon alfa-2a 40 kD) - PRO B

To otwarte, wieloośrodkowe, krajowe badanie obserwacyjne zbada skuteczność standardowego leczenia peginterferonem alfa-2a u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB). Do rekrutacji kwalifikowani są uczestnicy, którzy nigdy nie byli leczeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) oraz uczestnicy wcześniej leczeni analogami nukleozydów (NA). Okres obserwacji wynosi 48 tygodni (standardowe leczenie peginterferonem alfa-2a), a następnie do 24 tygodni (łącznie 72 tygodnie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Infectious Diseases
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Kragujevac
      • NIS, Serbia, 18000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Infectious Diseases; Clinic for Hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy leczeni peginterferonem alfa-2a z powodu PZWB zgodnie ze standardami postępowania i zgodnie z aktualną charakterystyką produktu leczniczego i lokalnymi etykietami, którzy nie mają przeciwwskazań do leczenia peginterferonem alfa-2a zgodnie z lokalną etykietą. Populacją docelową są uczestnicy naiwni (którzy nigdy nie byli leczeni HBV) oraz uczestnicy wcześniej leczeni z NA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HBeAg dodatni lub HBeAg ujemny serologicznie potwierdzone CHB z marskością wątroby lub bez (potwierdzone histologicznie w pewnym momencie w przeszłości)
  • Wyjściowe DNA HBV większe niż (>) 2000 IU/ml
  • Podwyższona aktywność AlAT w surowicy > górna granica normy (GGN)
  • Do tego badania kwalifikują się uczestnicy leczeni wcześniejszą terapią NA

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których występują przeciwwskazania do stosowania peginterferonu alfa-2a zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego (na przykład ciężkie choroby psychiczne, choroby immunologiczne, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub niewyrównana marskość wątroby, ciężka retinopatia lub zaburzenia czynności tarczycy, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, ciężkie istniejąca wcześniej choroba serca lub nadwrażliwość na substancję czynną, interferony alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą)
  • Uczestnicy z aktywnością AlAT > 10-krotnością GGN lub z objawami raka wątrobowokomórkowego
  • Uczestnicy z serologicznymi dowodami współinfekcji wirusem zapalenia wątroby typu A, wirusem zapalenia wątroby typu C, ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusem zapalenia wątroby typu D
  • Uczestnicy z niewyrównaną chorobą wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia przeszczepu wątroby lub planowana do przeszczepu wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy CHB leczeni peginterferonem alfa-2a
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, harmonogram leczenia będzie leżał w gestii klinicysty zgodnie z lokalnymi zaleceniami i nie będzie zależał od protokołu. Uczestnicy z pwzp, którzy otrzymują leczenie peginterferonem alfa-2a zgodnie ze standardem postępowania, aktualną charakterystyką produktu leczniczego i zgodnie z lokalnymi zaleceniami, będą objęci obserwacją przez czas trwania leczenia peginterferonem alfa-2a (48 tygodni) i do 24 tygodnie po leczeniu peginterferonem alfa-2a (łącznie 72 tygodnie).
Lek: Peginterferon alfa-2a
Leczenie peginterferonem alfa-2a zgodnie ze standardami postępowania, aktualną charakterystyką produktu leczniczego i zgodnie z lokalnymi etykietami.
Inne nazwy:
  • PEGAZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z antygenem otoczkowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) - dodatnim CHB osiągających trwałą kontrolę odporności
Ramy czasowe: Tydzień 72
Trwałą kontrolę immunologiczną definiuje się jako łączną odpowiedź: serokonwersję HBeAg po leczeniu i poziom kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV poniżej (<) 2000 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) oraz normalizację aminotransferazy alaninowej (ALT).
Tydzień 72
Odsetek uczestników z HBeAg-ujemnym CHB, którzy osiągnęli trwałą kontrolę odporności
Ramy czasowe: Tydzień 72
Trwałą kontrolę immunologiczną definiuje się jako złożoną odpowiedź: poziomy HBV DNA <2000 IU/ml i normalizacja AlAT.
Tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seroklirensem lub serokonwersją antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
Ramy czasowe: Tydzień 72
Tydzień 72
Odsetek uczestników z HBeAg-dodatnim CHB, którzy uzyskali łączną odpowiedź
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odpowiedź złożoną definiuje się jako: serokonwersję HBeAg po leczeniu, poziomy HBV DNA <2000 IU/ml i normalizację AlAT.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z HBeAg-ujemnym CHB, którzy uzyskali łączną odpowiedź
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odpowiedź złożoną definiuje się jako: poziom HBV DNA <2000 IU/ml i normalizację AlAT.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i bez SAE
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Do 72 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na Peginterferon alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj