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Une étude observationnelle chez des participants atteints d'hépatite B chronique (CHB) recevant un traitement par peginterféron alfa-2a 40 kilodaltons (kD) (PEGASYS) - L'étude PRO B

30 août 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude ouverte, multicentrique, locale, non randomisée et non interventionnelle chez des patients atteints d'hépatite B chronique recevant un traitement par PEGASYS® (Peginterféron Alfa-2a 40kD) - PRO B

Cette étude observationnelle nationale, multicentrique et ouverte examinera l'efficacité du traitement standard de soins avec le peginterféron alfa-2a chez les participants atteints d'hépatite B chronique (HCB). Les participants qui n'ont jamais reçu de traitement contre le virus de l'hépatite B (VHB) et les participants précédemment traités avec des analogues de nucléos (t) ide (NA) sont qualifiés pour l'inscription. La période d'observation est de 48 semaines (peginterféron alfa--2a traitement standard) et jusqu'à 24 semaines par la suite (72 semaines au total).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Infectious Diseases
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Kragujevac
      • NIS, Serbie, 18000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Nis
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Infectious Diseases; Clinic for Hematology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes recevant un traitement contre l'hépatite B par peginterféron alfa-2a conformément aux normes de soins et conformément au résumé actuel des caractéristiques du produit et à l'étiquetage local qui n'ont aucune contre-indication au traitement par peginterféron alfa-2a selon l'étiquette locale. La population cible sont les participants naïfs (qui n'ont jamais reçu de traitement contre le VHB) et les participants précédemment traités avec des NA.

La description

Critère d'intégration:

  • HBeAg positif ou HBeAg négatif CHB sérologiquement prouvé avec ou sans cirrhose (vérifié histologiquement à un moment donné dans le passé)
  • ADN VHB initial supérieur à (>) 2000 UI/mL
  • ALT sérique élevée > limite supérieure de la normale (LSN)
  • Les participants traités avec une thérapie NA antérieure sont éligibles pour cette étude

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui présentent des contre-indications pour le peginterféron alfa-2a conformément au résumé approuvé des caractéristiques du produit (par exemple, maladies psychiatriques graves, maladies immunologiques, dysfonctionnement hépatique grave ou cirrhose décompensée du foie rétinopathie grave ou dysfonctionnement thyroïdien, hépatite auto-immune, antécédents de maladie cardiaque préexistante ou hypersensibilité à la substance active, aux interférons alpha ou à l'un des excipients)
  • Participants avec ALT> 10 fois la LSN ou signes de carcinome hépatocellulaire
  • Participants présentant des preuves sérologiques de co-infection par le virus de l'hépatite A, le virus de l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine ou le virus de l'hépatite D
  • Participants atteints d'une maladie hépatique décompensée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de transplantation hépatique ou projet de transplantation hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants CHB traités avec le peginterféron alfa-2a
Comme il s'agit d'une étude observationnelle, le calendrier de traitement sera à la discrétion du clinicien conformément à l'étiquetage local et non dirigé par le protocole. Les participants atteints d'HCB qui reçoivent un traitement par peginterféron alfa-2a conformément aux normes de soins, au résumé actuel des caractéristiques du produit et conformément à l'étiquetage local seront suivis pendant toute la durée du traitement par peginterféron alfa-2a (48 semaines) et jusqu'à 24 semaines après le traitement par peginterféron alfa-2a (72 semaines au total).
Médicament: Peginterféron alfa-2a
Traitement au peginterféron alfa-2a selon les normes de soins, le résumé actuel des caractéristiques du produit et conformément à l'étiquetage local.
Autres noms:
  • PEGASYS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec l'antigène de l'enveloppe de l'hépatite B (HBeAg) - CHB positif réalisant un contrôle immunitaire soutenu
Délai: Semaine 72
Le contrôle immunitaire soutenu est défini comme une réponse combinée : séroconversion HBeAg post-traitement et taux d'acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB inférieurs à (<) 2 000 unités internationales par millilitre (UI/mL) et normalisation de l'alanine aminotransférase (ALT).
Semaine 72
Pourcentage de participants avec HBeAg-négatif CHB atteignant un contrôle immunitaire soutenu
Délai: Semaine 72
Le contrôle immunitaire soutenu est défini comme une réponse combinée : taux d'ADN du VHB < 2 000 UI/mL et normalisation de l'ALT.
Semaine 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une séroclairance ou une séroconversion de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
Délai: Semaine 72
Semaine 72
Pourcentage de participants avec HBeAg-positif CHB obtenant une réponse combinée
Délai: Semaine 48
La réponse combinée est définie comme suit : séroconversion post-traitement HBeAg, taux d'ADN du VHB < 2 000 UI/mL et normalisation de l'ALT.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec HBeAg-négatif CHB obtenant une réponse combinée
Délai: Semaine 48
La réponse combinée est définie comme suit : taux d'ADN du VHB < 2 000 UI/mL et normalisation de l'ALT.
Semaine 48
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des non-EIG
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Jusqu'à 72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Première publication (Estimation)

28 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML29062

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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