Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie i deltakere med kronisk hepatitt B (CHB) som mottar terapi med peginterferon Alfa-2a 40 kilodaltonn (kD) (PEGASYS) - PRO B-studien

30. august 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Åpen, multisenter, lokal, ikke-randomisert, ikke-intervensjonell studie hos pasienter med kronisk hepatitt B som mottar terapi med PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a 40kD) - PRO B

Denne åpne, multisenter, nasjonale observasjonsstudien vil undersøke effektiviteten av standardbehandling med peginterferon alfa-2a hos deltakere med kronisk hepatitt B (CHB). Deltakere som aldri har mottatt noen behandling med hepatitt B-virus (HBV) og deltakere som tidligere er behandlet med nukleos(t)ide-analoger (NA) er kvalifisert for påmelding. Observasjonsperioden er 48 uker (peginterferon alfa--2a standard behandling) og i opptil 24 uker deretter (72 uker totalt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Infectious Diseases
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Kragujevac
      • NIS, Serbia, 18000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Infectious Diseases; Clinic for Hematology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere som mottar behandling for CHB med peginterferon alfa-2a i henhold til standard for omsorg og i tråd med gjeldende oppsummering av produktegenskaper og lokal merking som ikke har kontraindikasjoner for peginterferon alfa-2a-behandling i henhold til den lokale etiketten. Målpopulasjonen er naive deltakere (som aldri har mottatt noen HBV-behandling) og tidligere behandlede deltakere med NA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ serologisk bevist CHB med eller uten cirrhose (histologisk bekreftet på et tidspunkt i fortiden)
  • Baseline HBV DNA større enn (>) 2000 IE/mL
  • Forhøyet serum ALT > øvre normalgrense (ULN)
  • Deltakere behandlet med tidligere NAs-terapi er kvalifisert for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har kontraindikasjoner for peginterferon alfa-2a i samsvar med det godkjente sammendraget av preparatet (for eksempel alvorlige psykiatriske sykdommer, immunologiske sykdommer, alvorlig leverdysfunksjon eller dekompensert levercirrhose alvorlig retinopati eller skjoldbrusk dysfunksjon, autoimmun hepatitt i anamnesen allerede eksisterende hjertesykdom eller overfølsomhet overfor virkestoffet, alfa-interferoner eller noen av hjelpestoffene)
  • Deltakere med ALAT > 10 ganger ULN eller tegn på hepatocellulært karsinom
  • Deltakere med serologiske bevis på samtidig infeksjon med hepatitt A-virus, hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus eller hepatitt D-virus
  • Deltakere med dekompensert leversykdom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • En historie med levertransplantasjon eller planlagt for levertransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CHB-deltakere behandlet med Peginterferon alfa-2a
Siden dette er en observasjonsstudie, vil behandlingsplanen være etter klinikerens skjønn i samsvar med lokal merking og ikke instruert av protokollen. Deltakere med CHB som får peginterferon alfa-2a-behandling i henhold til standard behandling, gjeldende produktoppsummering, og i tråd med lokal merking, vil bli fulgt under behandlingen med peginterferon alfa-2a (48 uker) og opp til 24 uker etter behandling med peginterferon alfa-2a (72 uker totalt).
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a behandling i henhold til standard for omsorg, gjeldende oppsummering av produktegenskaper og i tråd med lokal merking.
Andre navn:
  • PEGASYS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hepatitt B-konvoluttantigen (HBeAg) - positiv CHB som oppnår vedvarende immunkontroll
Tidsramme: Uke 72
Vedvarende immunkontroll er definert som en kombinert respons: HBeAg serokonversjon etter behandling og HBV-deoksyribonukleinsyre (DNA) nivåer mindre enn (<) 2000 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml), og normalisering av alaninaminotransferase (ALT).
Uke 72
Prosentandel av deltakere med HBeAg-negativ CHB som oppnår vedvarende immunkontroll
Tidsramme: Uke 72
Vedvarende immunkontroll er definert som en kombinert respons: HBV-DNA-nivåer <2000 IE/mL og ALT-normalisering.
Uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) seroclearance eller serokonversjon
Tidsramme: Uke 72
Uke 72
Prosentandel av deltakere med HBeAg-positiv CHB som oppnår kombinert respons
Tidsramme: Uke 48
Kombinert respons er definert som: HBeAg-serokonversjon etter behandling, HBV-DNA-nivåer <2000 IE/ml og ALT-normalisering.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HBeAg-negativ CHB som oppnår kombinert respons
Tidsramme: Uke 48
Kombinert respons er definert som: HBV-DNA-nivåer <2000 IE/mL og ALT-normalisering.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-SAE
Tidsramme: Opptil 72 uker
Opptil 72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML29062

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Kliniske studier på Peginterferon alfa-2a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere