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ペグインターフェロン アルファ-2a 40 キロダルトン (kD) (PEGASYS) による治療を受けている慢性 B 型肝炎 (CHB) の参加者を対象とした観察研究 - PRO B 研究

2017年8月30日 更新者：Hoffmann-La Roche

PEGASYS® (ペグインターフェロン アルファ-2a 40kD) による治療を受けている慢性 B 型肝炎患者を対象とした公開、多施設、局所、非ランダム化、非介入研究 - PRO B

この非盲検、多施設共同、全国観察研究では、慢性B型肝炎（CHB）の参加者を対象に、ペグインターフェロン アルファ-2aによる標準治療の有効性を調査します。 B型肝炎ウイルス（HBV）治療を受けたことがない参加者、およびヌクレオシド類似体（NA）で以前に治療を受けた参加者は登録資格があります。 観察期間は 48 週間（ペグインターフェロン アルファ - 2a 標準治療）、その後は最大 24 週間（合計 72 週間）です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Infectious Diseases
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Kragujevac
      • NIS、セルビア、18000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Nis
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Infectious Diseases; Clinic for Hematology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標準治療に従い、製品特性および現地表示の現在の概要に従って、ペグインターフェロン アルファ-2aによるCHBの治療を受けている成人参加者で、現地表示に従ってペグインターフェロン アルファ-2a療法に禁忌を持たない成人参加者。 対象集団は、未治療の参加者（HBV治療を受けたことがない参加者）および以前に治療を受けたNAの参加者です。

説明

包含基準:

  • HBeAg陽性またはHBeAg陰性であることが血清学的に証明されたCHB、肝硬変の有無にかかわらず（過去のある時点で組織学的に確認されている）
  • ベースラインHBV DNAが2000 IU/mLを超える（>）
  • 血清ALTの上昇＞正常値の上限（ULN）
  • 過去に NAs 療法を受けている参加者はこの研究の参加資格がある

除外基準:

  • 承認された製品特性の概要に従ってペグインターフェロン アルファ-2a の禁忌を有する参加者（例：重度の精神疾患、免疫疾患、重度の肝機能障害または非代償性肝硬変、重度の網膜症または甲状腺機能障害、自己免疫性肝炎、重度の病歴）既存の心疾患、または活性物質、αインターフェロン、または賦形剤のいずれかに対する過敏症）
  • ALTがULNの10倍を超える、または肝細胞癌の証拠がある参加者
  • A型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、またはD型肝炎ウイルスの同時感染の血清学的証拠がある参加者
  • 非代償性肝疾患のある参加者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 肝移植の既往または肝移植の予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CHB参加者はペグインターフェロンα-2aで治療を受けた
これは観察研究であるため、治療スケジュールは現地の表示に従って臨床医の裁量で決定され、プロトコールによって指示されるものではありません。 標準治療、製品特性の最新の概要、および現地の表示に従ってペグインターフェロン アルファ-2a 治療を受けている CHB の参加者は、ペグインターフェロン アルファ-2a による治療期間（48 週間）から最長 30 週間追跡されます。ペグインターフェロン アルファ-2a 治療の 24 週間後 (合計 72 週間)。
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a
標準治療、製品特性の最新の概要、および現地の表示に従ったペグインターフェロン アルファ-2a 治療。
他の名前：
  • ペガシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な免疫制御を達成しているB型肝炎エンベロープ抗原（HBeAg）陽性CHBを持つ参加者の割合
時間枠：72週目
持続的な免疫制御は、治療後の HBeAg 血清変換、HBV デオキシリボ核酸 (DNA) レベルが 2000 国際単位/ミリリットル (<) 未満 (<)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) の正常化という複合的な反応として定義されます。
72週目
HBe抗原陰性CHBの参加者の持続的な免疫制御を達成した割合
時間枠：72週目
持続的な免疫制御は、HBV DNA レベル <2000 IU/mL と ALT の正常化という複合的な応答として定義されます。
72週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清クリアランスまたは血清変換を有する参加者の割合
時間枠：72週目
72週目
HBe抗原陽性CHBの参加者の複合奏効を達成した割合
時間枠：48週目
複合反応は、治療後の HBeAg 血清変換、HBV DNA レベル <2000 IU/mL、および ALT の正常化として定義されます。
48週目
HBe抗原陰性CHBの参加者の複合奏効を達成した割合
時間枠：48週目
複合反応は、HBV DNA レベル <2000 IU/mL および ALT の正常化として定義されます。
48週目
重篤な有害事象（SAE）および非SAEを有する参加者の割合
時間枠：最長72週間
最長72週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月18日

一次修了 (実際)

2017年4月10日

研究の完了 (実際)

2017年4月10日

試験登録日

最初に提出

2014年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月30日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML29062

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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