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Un estudio observacional en participantes con hepatitis B crónica (HCB) que recibieron terapia con peginterferón alfa-2a 40 kilodaltons (kD) (PEGASYS) - El estudio PRO B

30 de agosto de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio abierto, multicéntrico, local, no aleatorizado, no intervencionista en pacientes con hepatitis B crónica en tratamiento con PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a 40kD) - PRO B

Este estudio observacional abierto, multicéntrico y nacional investigará la efectividad del tratamiento estándar con peginterferón alfa-2a en participantes con hepatitis B crónica (CHB). Los participantes que nunca han recibido ningún tratamiento contra el virus de la hepatitis B (VHB) y los participantes tratados previamente con análogos de nucleós(t)idos (NA) son elegibles para la inscripción. El período de observación es de 48 semanas (tratamiento de atención estándar con peginterferón alfa--2a) y hasta 24 semanas a partir de entonces (72 semanas en total).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Infectious Diseases
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Kragujevac
      • NIS, Serbia, 18000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Infectious Diseases; Clinic for Hematology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos que reciben tratamiento para CHB con peginterferón alfa-2a según el estándar de atención y de acuerdo con el resumen actual de características del producto y la etiqueta local que no tienen contraindicaciones para la terapia con peginterferón alfa-2a según la etiqueta local. La población diana son los participantes naïve (que nunca han recibido ningún tratamiento contra el VHB) y los participantes tratados previamente con NA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HBeAg positivo o HBeAg negativo CHB comprobado serológicamente con o sin cirrosis (verificado histológicamente en algún momento en el pasado)
  • ADN del VHB inicial superior a (>) 2000 UI/mL
  • ALT sérica elevada > límite superior de lo normal (LSN)
  • Los participantes tratados con terapia anterior de NA son elegibles para este estudio

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que tengan contraindicaciones para el peginterferón alfa-2a de acuerdo con el resumen aprobado de las características del producto (por ejemplo, enfermedades psiquiátricas graves, enfermedades inmunológicas, disfunción hepática grave o cirrosis hepática descompensada, retinopatía grave o disfunción tiroidea, hepatitis autoinmune, antecedentes de cardiopatía preexistente o hipersensibilidad al principio activo, a los interferones alfa o a alguno de los excipientes)
  • Participantes con ALT > 10 veces el ULN o evidencia de carcinoma hepatocelular
  • Participantes con evidencia serológica de coinfección por el virus de la hepatitis A, el virus de la hepatitis C, el virus de la inmunodeficiencia humana o el virus de la hepatitis D
  • Participantes con enfermedad hepática descompensada
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Antecedentes de trasplante hepático o planeado para un trasplante hepático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes de CHB tratados con peginterferón alfa-2a
Dado que se trata de un estudio observacional, el programa de tratamiento quedará a discreción del médico de acuerdo con la etiqueta local y no lo indicará el protocolo. Los participantes con CHB que estén recibiendo tratamiento con peginterferón alfa-2a de acuerdo con el estándar de atención, el resumen actual de las características del producto y de acuerdo con la etiqueta local serán seguidos durante la duración del tratamiento con peginterferón alfa-2a (48 semanas) y hasta 24 semanas después del tratamiento con peginterferón alfa-2a (72 semanas en total).
Droga: Peginterferón alfa-2a
Tratamiento con peginterferón alfa-2a según el estándar de atención, resumen actual de las características del producto y de acuerdo con el etiquetado local.
Otros nombres:
  • PEGASYS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con antígeno de la envoltura de la hepatitis B (HBeAg) - CHB positivo que logra un control inmunitario sostenido
Periodo de tiempo: Semana 72
El control inmunitario sostenido se define como una respuesta combinada: seroconversión de HBeAg posterior al tratamiento y niveles de ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB inferiores a (<) 2000 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) y normalización de la alanina aminotransferasa (ALT).
Semana 72
Porcentaje de participantes con CHB HBeAg-negativo que lograron un control inmunitario sostenido
Periodo de tiempo: Semana 72
El control inmunitario sostenido se define como una respuesta combinada: niveles de ADN del VHB <2000 UI/mL y normalización de ALT.
Semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con seroaclaramiento o seroconversión del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
Periodo de tiempo: Semana 72
Semana 72
Porcentaje de participantes con CHB positivo para HBeAg que lograron una respuesta combinada
Periodo de tiempo: Semana 48
La respuesta combinada se define como: seroconversión de HBeAg posterior al tratamiento, niveles de ADN del VHB <2000 UI/mL y normalización de ALT.
Semana 48
Porcentaje de participantes con CHB HBeAg-negativo que lograron una respuesta combinada
Periodo de tiempo: Semana 48
La respuesta combinada se define como: niveles de ADN del VHB <2000 UI/mL y normalización de ALT.
Semana 48
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) y no SAE
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
Hasta 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML29062

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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