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Eine Beobachtungsstudie an Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B (CHB), die eine Therapie mit Peginterferon Alfa-2a 40 Kilodalton (kD) (PEGASYS) erhalten – Die PRO B-Studie

30. August 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene, multizentrische, lokale, nicht randomisierte, nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die eine Therapie mit PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a 40kD) erhalten – PRO B

Diese offene, multizentrische, nationale Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit der Standardbehandlung mit Peginterferon alfa-2a bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B (CHB) untersuchen. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die noch nie eine Behandlung mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten haben, sowie Teilnehmer, die zuvor mit Nukleotidanaloga (NAs) behandelt wurden. Der Beobachtungszeitraum beträgt 48 Wochen (Peginterferon alfa – 2a-Standardbehandlung) und bis zu 24 Wochen danach (insgesamt 72 Wochen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Infectious Diseases
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Kragujevac
      • NIS, Serbien, 18000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Nis
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Infectious Diseases; Clinic for Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer, die eine CHB-Behandlung mit Peginterferon alfa-2a gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen Zusammenfassung der Produkteigenschaften und der lokalen Kennzeichnung erhalten und gemäß der lokalen Kennzeichnung keine Kontraindikation für die Therapie mit Peginterferon alfa-2a haben. Zielgruppe sind naive Teilnehmer (die noch nie eine HBV-Behandlung erhalten haben) und zuvor behandelte Teilnehmer mit NAs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBeAg-positives oder HBeAg-negatives serologisch nachgewiesenes CHB mit oder ohne Zirrhose (histologisch bestätigt zu einem bestimmten Zeitpunkt in der Vergangenheit)
  • Ausgangs-HBV-DNA größer als (>) 2000 IU/ml
  • Erhöhte Serum-ALT > obere Normgrenze (ULN)
  • Teilnehmer, die zuvor mit einer NA-Therapie behandelt wurden, sind für diese Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen Kontraindikationen für Peginterferon alfa-2a gemäß der genehmigten Zusammenfassung der Produkteigenschaften vorliegen (z. B. schwere psychiatrische Erkrankungen, immunologische Erkrankungen, schwere Leberfunktionsstörung oder dekompensierte Leberzirrhose, schwere Retinopathie oder Schilddrüsenfunktionsstörung, Autoimmunhepatitis, schwere Vorgeschichte). Vorerkrankungen des Herzens oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Alpha-Interferone oder einen der sonstigen Bestandteile)
  • Teilnehmer mit ALT > dem 10-fachen des ULN oder Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms
  • Teilnehmer mit serologischem Nachweis einer Koinfektion mit dem Hepatitis-A-Virus, dem Hepatitis-C-Virus, dem humanen Immundefizienzvirus oder dem Hepatitis-D-Virus
  • Teilnehmer mit dekompensierter Lebererkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Eine Lebertransplantation in der Vorgeschichte oder eine geplante Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Peginterferon alfa-2a behandelte CHB-Teilnehmer
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, liegt der Behandlungsplan im Ermessen des Arztes gemäß der örtlichen Kennzeichnung und nicht im Protokoll. Teilnehmer mit CHB, die eine Behandlung mit Peginterferon alfa-2a gemäß dem Behandlungsstandard, der aktuellen Zusammenfassung der Produkteigenschaften und in Übereinstimmung mit der örtlichen Kennzeichnung erhalten, werden für die Dauer der Behandlung mit Peginterferon alfa-2a (48 Wochen) und bis zu 2 Wochen nachbeobachtet 24 Wochen nach der Behandlung mit Peginterferon alfa-2a (insgesamt 72 Wochen).
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Behandlung mit Peginterferon alfa-2a gemäß Pflegestandard, aktueller Zusammenfassung der Produkteigenschaften und im Einklang mit der örtlichen Kennzeichnung.
Andere Namen:
  • PEGASYS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Hüllantigen (HBeAg) – positivem CHB, die eine nachhaltige Immunkontrolle erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Eine nachhaltige Immunkontrolle wird als eine kombinierte Reaktion definiert: HBeAg-Serokonversion nach der Behandlung und HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Spiegel von weniger als (<) 2000 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) sowie Normalisierung der Alaninaminotransferase (ALT).
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-negativem CHB, die eine nachhaltige Immunkontrolle erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Eine anhaltende Immunkontrolle wird als kombinierte Reaktion definiert: HBV-DNA-Spiegel <2000 IU/ml und ALT-Normalisierung.
Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroclearance oder Serokonversion des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg).
Zeitfenster: Woche 72
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-positivem CHB, die eine kombinierte Reaktion erzielen
Zeitfenster: Woche 48
Die kombinierte Reaktion ist definiert als: HBeAg-Serokonversion nach der Behandlung, HBV-DNA-Spiegel <2000 IE/ml und ALT-Normalisierung.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-negativem CHB, die eine kombinierte Reaktion erzielen
Zeitfenster: Woche 48
Die kombinierte Reaktion ist definiert als: HBV-DNA-Spiegel <2000 IU/ml und ALT-Normalisierung.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Nicht-SAEs
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29062

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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