Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat a krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő résztvevők körében, akik 40 kilodalton (kD) peginterferon alfa-2a-val (PEGASYS) kaptak terápiát – A PRO B vizsgálat

2017. augusztus 30. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, többközpontú, lokális, nem randomizált, nem intervenciós vizsgálat krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akik PEGASYS®-kezelésben részesülnek (Peginterferon Alfa-2a 40 kD) - PRO B

Ez a nyílt elrendezésű, többközpontú, országos megfigyeléses vizsgálat a peginterferon alfa-2a-val végzett standard gondozási kezelés hatékonyságát vizsgálja krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegeknél. Azok a résztvevők, akik soha nem részesültek hepatitis B vírus (HBV) kezelésben, és korábban nukleos(t)idanalógokkal (NA-kkal) kezeltek, jogosultak a felvételre. A megfigyelési időszak 48 hét (peginterferon alfa-2a standard gondozási kezelés), majd ezt követően legfeljebb 24 hét (összesen 72 hét).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Infectious Diseases
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Kragujevac
      • NIS, Szerbia, 18000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Nis
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Infectious Diseases; Clinic for Hematology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a felnőtt résztvevők, akik a CHB miatt peginterferon alfa-2a kezelésben részesülnek az ápolási standardnak megfelelően, valamint a jelenlegi alkalmazási előírásnak és a helyi címkézésnek megfelelően, és akiknél a helyi címke szerint nincs ellenjavallat a peginterferon alfa-2a-kezelésre. A célpopuláció a naiv résztvevők (akik soha nem kaptak HBV-kezelést) és a korábban NA-val kezelt résztvevők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HBeAg-pozitív vagy HBeAg-negatív, szerológiailag igazolt CHB cirrózissal vagy anélkül (szövettanilag igazolt valamikor a múltban)
  • Kiindulási HBV DNS nagyobb, mint (>) 2000 NE/ml
  • Emelkedett szérum ALT > a normál érték felső határa (ULN)
  • A korábbi NA-terápiával kezelt résztvevők jogosultak ebbe a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél a jóváhagyott alkalmazási előírás szerint ellenjavallatok vannak az alfa-2a-peginterferonra (például súlyos pszichiátriai betegségek, immunológiai betegségek, súlyos májműködési zavar vagy dekompenzált májcirrhosis súlyos retinopátia vagy pajzsmirigy-működési zavar, autoimmun hepatitis, súlyos kórtörténet már fennálló szívbetegség vagy a hatóanyaggal, az alfa-interferonokkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység)
  • Azok a résztvevők, akiknél az ALT > 10-szer meghaladja a normálérték felső határát, vagy hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka van
  • Olyan résztvevők, akik szerológiai bizonyítékokkal rendelkeznek a hepatitis A vírussal, hepatitis C vírussal, humán immunhiány vírussal vagy hepatitis D vírussal való egyidejű fertőzésre
  • Dekompenzált májbetegségben szenvedők
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Májtranszplantáció a kórtörténetében vagy májátültetésre tervezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Peginterferon alfa-2a-val kezelt CHB résztvevők
Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, a kezelési ütemtervet a klinikus dönti el, a helyi címkézésnek megfelelően, és nem a protokoll határozza meg. A peginterferon alfa-2a-kezelésben részesülő CHB-ben szenvedő betegeket az ellátási standardnak, az aktuális alkalmazási előírásnak és a helyi címkézésnek megfelelően a peginterferon alfa-2a-kezelés időtartama alatt (48 hét) követik. 24 héttel a peginterferon alfa-2a-kezelés után (összesen 72 hét).
Drog: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a kezelés az ápolási standardnak, az aktuális alkalmazási előírásnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
Más nevek:
  • PEGASYS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatitis B burok-antigénnel (HBeAg) – pozitív CHB-vel rendelkező, tartós immunkontrollt elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 72. hét
A tartós immunkontrollt kombinált válaszreakcióként határozzuk meg: a kezelés utáni HBeAg szerokonverzió és a HBV dezoxiribonukleinsav (DNS) szintje kevesebb, mint (<) 2000 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml), valamint az alanin aminotranszferáz (ALT) normalizálása.
72. hét
A tartós immunkontrollt elérő HBeAg-negatív CHB-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 72. hét
A tartós immunkontroll egy kombinált válaszreakció: a HBV DNS szintje <2000 NE/ml és az ALT normalizálása.
72. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hepatitis B felszíni antigénnel (HBsAg) szeroklearanciával vagy szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 72. hét
72. hét
A HBeAg-pozitív CHB-vel kombinált választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48. hét
A kombinált válasz a következőképpen definiálható: kezelés utáni HBeAg szerokonverzió, HBV DNS-szint <2000 NE/mL és ALT normalizálás.
48. hét
A HBeAg-negatív CHB-vel kombinált választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48. hét
A kombinált válasz a következőképpen definiálható: HBV DNS-szint <2000 NE/ml és ALT normalizálása.
48. hét
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és nem SAE-kkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 72 hétig
Akár 72 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML29062

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Peginterferon alfa-2a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel