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Uno studio osservazionale su partecipanti con epatite cronica B (CHB) in terapia con peginterferone alfa-2a 40 kilodalton (kD) (PEGASYS) - Lo studio PRO B

30 agosto 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio aperto, multicentrico, locale, non randomizzato e non interventistico in pazienti con epatite cronica B in terapia con PEGASYS® (Peginterferone alfa-2a 40kD) - PRO B

Questo studio osservazionale nazionale, multicentrico, in aperto esaminerà l'efficacia del trattamento standard di cura con peginterferone alfa-2a nei partecipanti con epatite cronica B (CHB). I partecipanti che non hanno mai ricevuto alcun trattamento per il virus dell'epatite B (HBV) e i partecipanti precedentemente trattati con analoghi nucleos(t)ide (NA) sono qualificati per l'arruolamento. Il periodo di osservazione è di 48 settimane (trattamento standard con peginterferone alfa-2a) e fino a 24 settimane successive (72 settimane in totale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Infectious Diseases
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Kragujevac
      • NIS, Serbia, 18000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Infectious Diseases; Clinic for Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti in trattamento per CHB con peginterferone alfa-2a secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto e l'etichettatura locale che non hanno controindicazioni alla terapia con peginterferone alfa-2a come da etichetta locale. La popolazione target è costituita da partecipanti naïve (che non hanno mai ricevuto alcun trattamento per l'HBV) e partecipanti precedentemente trattati con NA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CHB HBeAg positivo o HBeAg negativo dimostrato sierologicamente con o senza cirrosi (verificata istologicamente in passato)
  • HBV DNA al basale superiore a (>) 2000 UI/mL
  • ALT sierica elevata > limite superiore della norma (ULN)
  • I partecipanti trattati con una precedente terapia con NA sono idonei per questo studio

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno controindicazioni per il peginterferone alfa-2a in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato (ad esempio, gravi malattie psichiatriche, malattie immunologiche, grave disfunzione epatica o cirrosi epatica scompensata, grave retinopatia o disfunzione tiroidea, epatite autoimmune, anamnesi di grave malattia cardiaca preesistente o ipersensibilità al principio attivo, agli interferoni alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti)
  • - Partecipanti con ALT> 10 volte l'ULN o evidenza di carcinoma epatocellulare
  • Partecipanti con evidenza sierologica di co-infezione da virus dell'epatite A, virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana o virus dell'epatite D
  • Partecipanti con malattia epatica scompensata
  • Donne incinte o che allattano
  • Una storia di trapianto di fegato o pianificato per il trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti CHB trattati con peginterferone alfa-2a
Poiché si tratta di uno studio osservazionale, il programma di trattamento sarà a discrezione del medico in conformità con l'etichettatura locale e non indicato dal protocollo. I partecipanti con CHB che stanno ricevendo un trattamento con peginterferone alfa-2a secondo lo standard di cura, l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto e in linea con l'etichettatura locale saranno seguiti per la durata del trattamento con peginterferone alfa-2a (48 settimane) e fino a 24 settimane dopo il trattamento con peginterferone alfa-2a (72 settimane in totale).
Droga: Peginterferone alfa-2a
Trattamento con peginterferone alfa-2a secondo lo standard di cura, l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto e in linea con l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • PEGASIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con antigene della busta dell'epatite B (HBeAg) - CHB positivo che ottiene un controllo immunitario sostenuto
Lasso di tempo: Settimana 72
Il controllo immunitario prolungato è definito come una risposta combinata: sieroconversione HBeAg post-trattamento e livelli di acido desossiribonucleico (DNA) HBV inferiori a (<) 2000 unità internazionali per millilitro (IU/mL) e normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT).
Settimana 72
Percentuale di partecipanti con CHB HBeAg-negativo che ottengono un controllo immunitario sostenuto
Lasso di tempo: Settimana 72
Il controllo immunitario sostenuto è definito come una risposta combinata: livelli di HBV DNA <2000 IU/mL e normalizzazione dell'ALT.
Settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroclearance o sieroconversione dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
Lasso di tempo: Settimana 72
Settimana 72
Percentuale di partecipanti con CHB HBeAg-positivo che ottengono una risposta combinata
Lasso di tempo: Settimana 48
La risposta combinata è definita come: sieroconversione dell'HBeAg post-trattamento, livelli di HBV DNA <2000 IU/mL e normalizzazione dell'ALT.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con CHB HBeAg-negativo che ottengono una risposta combinata
Lasso di tempo: Settimana 48
La risposta combinata è definita come: livelli di HBV DNA <2000 IU/mL e normalizzazione dell'ALT.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e non SAE
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B, cronica

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