Uppföljning av Yttrium-90 internt parproduktion PET/CT vs Brehmsstrahlung Imaging hos patienter med primära/metastaserande levertumörer
27 december 2017 uppdaterad av: Jason Salsamendi, University of Miami
Uppföljning av Yttrium-90 internt parproduktion PET/CT avbildning hos patienter med primära eller metastaserande levertumörer jämfört med Brehmsstrahlung Imaging: A Prospective Case Series
Detta är en prospektiv icke-blind fallserie som involverar förvärvet av ett parproduktions-PET/CT så snart som möjligt efter en redan utförd Y-90 Sirspheres-behandling av levermalignitet. Den kommer att utföras utöver standard Brehmsstrahlung SPECT-skanning. Sekvensen av de två skanningarna i varje fall (PET/CT vs SPECT) kommer att bestämmas av tillgängligheten av skannrarna vid den tidpunkten. Det är dock meningen att båda ska förvärvas på dagen för Y-90-behandlingen.
Längden på ämnesdeltagandet kommer att vara ett år.
De åtgärder som används kommer till största delen att vara av kvalitativ karaktär och kommer att omfatta:
- Korrelation med förväntad vs uppnådd tumörtäckning av behandlingen
- Korrelation mellan behandlingsfördelning som avbildas av Brehmsstrahlung-skanningar vs. PET/CT-skanningar för intern parproduktion, till.
- Detektering av icke-målemboli, där så är tillämpligt, och kvalitativ jämförelse mellan de två modaliteterna med avseende på synligheten av abnormiteten
Kvalitativa metoder kommer att användas för att analysera de erhållna PET/CT-bilderna och jämföra dem med Brehmsstrahlung SPECT-bilder som tidigare beskrivits.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Jackson Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagare av selektiv intern strålbehandling inom 5 dagar.
- Förväntad förmåga att förbli stilla i upp till 40 minuter
Exklusions kriterier:
- Förväntad oförmåga att ligga stilla i upp till 40 minuter
- Svår klaustrofobi
- Betydande kardiovaskulär instabilitet, eller instabilitet hos andra medicinska/kirurgiska tillstånd, så att det skulle bedömas som osäkert eller tekniskt omöjligt att få en PET/CT, enligt beslut av någon medlem i utredningsgruppen
- Misslyckades utplaceringen av den planerade Y-90-behandlingen av någon anledning
- Längre tid än 5 dagar sedan administrering av Y-90-behandlingen
- Ålder <18
- Känd graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Y90 Baserad PET/CT-skanning
|
Försökspersonerna kommer att få en PET/CT-skanning utöver SPECT-avbildning, från nivån på nedre delen av bröstkorgen till det nedre bäckenet, typiskt för en abdominal CT, vanligtvis inom 1-3 timmar efter Yttrium-90-behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner vars Y-90-baserade PET/CT-skanningar (Positronemissionstomografi/datortomografi) detekterade extrahepatisk embolisering utan mål.
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare med upptäckt extrahepatisk icke-målemboli.
En kvalitativ jämförelse mellan de två modaliteterna (Y-90 PET/CT och Brehmsstrahlung SPECT) med avseende på synligheten av abnormiteten skulle ha utförts om någon deltagare hade haft det resultatet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan behandlingsdistribution avbildad av Tc99mMAA (Technetium-99m Macroaggregated Albumin) Brehmsstrahlung-skanningar vs. PET/CT-skanningar för internt parproduktion.
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare som visar en liknande behandlingsfördelning avbildad av Tc99mMAA (Technetium-99m makroaggregerat albumin) Brehmsstrahlung-skanningar jämfört med uppnådd Y-90-fördelning på PET/CT-skanningar för internt parproduktion.
|
12 månader
|
|
Jämförelse av Y-90 PET/CT till Y90 SPECT
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare med en liknande Y90-fördelning avbildad på PET/CT- och SPECT-modaliteter efter leverans efter Y90, specifikt jämförande av Y90-fördelning inom de behandlade tumörerna.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason Salsamendi, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120092
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .