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Suivi de la production de paires internes à l'yttrium-90 PET/CT par rapport à l'imagerie de Brehmsstrahlung chez les patients atteints de tumeurs hépatiques primaires/métastatiques

27 décembre 2017 mis à jour par: Jason Salsamendi, University of Miami

Suivi de l'imagerie TEP/TDM de production de paires internes à l'yttrium-90 chez des patients atteints de tumeurs hépatiques primaires ou métastatiques par rapport à l'imagerie de Brehmsstrahlung : une série de cas prospectifs

Il s'agit d'une série de cas prospective non aveugle impliquant l'acquisition d'une production de paires PET/CT dès que possible après un traitement Y-90 Sirspheres déjà effectué d'une tumeur hépatique maligne. Il sera effectué en plus de l'examen SPECT standard de Brehmsstrahlung. La séquence des deux scans dans chaque cas (PET/CT vs SPECT) sera déterminée par la disponibilité des scanners à ce moment-là. Cependant, il est prévu que les deux soient acquis le jour du traitement Y-90.

La durée de la participation des sujets sera d'un an.

Les mesures utilisées seront principalement de nature qualitative et comprendront :

  • Corrélation avec la couverture tumorale attendue vs atteinte par le traitement
  • Corrélation entre la distribution du traitement représentée par les scans Brehmsstrahlung et les scans TEP/CT de production de paires internes, à.
  • Détection d'embolisation non ciblée, le cas échéant, et comparaison qualitative entre les deux modalités quant à la visibilité de l'anomalie

Des méthodes qualitatives seront utilisées par l'analyse des images TEP/CT obtenues et en les comparant aux images Brehmsstrahlung SPECT comme décrit précédemment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaire d'une radiothérapie interne sélective dans les 5 jours.
  • Capacité anticipée à rester immobile jusqu'à 40 minutes

Critère d'exclusion:

  • Incapacité anticipée à rester immobile jusqu'à 40 minutes
  • Claustrophobie sévère
  • Instabilité cardiovasculaire importante ou instabilité d'autres conditions médicales/chirurgicales, de sorte qu'il serait jugé dangereux ou techniquement impossible d'obtenir une TEP/TDM, tel que déterminé par l'un des membres de l'équipe d'investigation
  • Échec du déploiement du traitement Y-90 prévu pour une raison quelconque
  • Durée supérieure à 5 jours depuis l'administration du traitement Y-90
  • Âge <18
  • Grossesse connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Scanner PET/CT basé sur Y90
Dispositif: TEP/TDM
Les sujets recevront un PET/CT Scan en plus de l'imagerie SPECT, du niveau du bas de la poitrine au bas du bassin, typique d'un CT abdominal, généralement dans les 1 à 3 heures suivant le traitement à l'Yttrium-90.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets dont les scans TEP/TDM basés sur l'Y-90 (tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie) ont détecté une embolisation extrahépatique non ciblée.
Délai: 12 mois
Nombre de participants avec une embolisation extrahépatique non ciblée détectée. Une comparaison qualitative entre les deux modalités (Y-90 PET/CT et Brehmsstrahlung SPECT) quant à la visibilité de l'anomalie aurait été effectuée si un participant avait obtenu ce résultat.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre la distribution de traitement représentée par les scans de Brehmsstrahlung au Tc99mMAA (albumine macro-agrégée au technétium-99m) et les scans PET/CT de production de paires internes.
Délai: 12 mois
Nombre de participants démontrant une distribution de traitement similaire représentée par les analyses de Brehmsstrahlung Tc99mMAA (albumine macroagrégée au technétium-99m) par rapport à la distribution Y-90 obtenue sur les analyses TEP/CT de production de paires internes.
12 mois
Comparaison entre Y-90 PET/CT et Y90 SPECT
Délai: 12 mois
Nombre de participants avec une distribution Y90 similaire représentée sur les modalités TEP/CT et SPECT post-livraison Y90, comparant spécifiquement la distribution Y90 dans les tumeurs traitées.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Salsamendi, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Première publication (Estimation)

29 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120092

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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