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Follow-up Yttrium-90 Internal Pair Production PET/CT vs. Brehmsstrahlungs-Bildgebung bei Patienten mit primären/metastasierten Lebertumoren

27. Dezember 2017 aktualisiert von: Jason Salsamendi, University of Miami

Follow-up Yttrium-90 Internal Pair Production PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit primären oder metastasierten Lebertumoren im Vergleich zur Brehmsstrahlungs-Bildgebung: Eine prospektive Fallserie

Dies ist eine prospektive, nicht verblindete Fallserie, bei der so bald wie möglich nach einer bereits durchgeführten Y-90-Sirspheres-Behandlung von Lebermalignomen ein PET/CT-Paar erworben wird. Er wird zusätzlich zum standardmäßigen Brehmsstrahlungs-SPECT-Scan durchgeführt. Die Abfolge der jeweils zwei Scans (PET/CT vs. SPECT) wird durch die aktuelle Verfügbarkeit der Geräte bestimmt. Es ist jedoch beabsichtigt, dass beide am Tag der Y-90-Behandlung erworben werden.

Die Dauer der Fachteilnahme beträgt ein Jahr.

Die verwendeten Maßnahmen werden hauptsächlich qualitativer Natur sein und beinhalten:

  • Korrelation zwischen erwarteter vs. erreichter Tumorabdeckung durch die Behandlung
  • Korrelation zwischen der durch Brehmsstrahlungsscans dargestellten Behandlungsverteilung und den PET/CT-Scans mit interner Paarproduktion, to.
  • Nachweis einer Non-Target-Embolisation, ggf. und qualitativer Vergleich zwischen den beiden Modalitäten hinsichtlich der Auffälligkeit der Anomalie

Qualitative Verfahren werden bei der Analyse der erhaltenen PET/CT-Bilder und deren Vergleich mit den Brehmsstrahlung-SPECT-Bildern, wie zuvor beschrieben, verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer selektiven internen Strahlenbehandlung innerhalb von 5 Tagen.
  • Voraussichtliche Fähigkeit, bis zu 40 Minuten still zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Unfähigkeit, bis zu 40 Minuten still zu liegen
  • Schwere Klaustrophobie
  • Signifikante kardiovaskuläre Instabilität oder Instabilität anderer medizinischer/chirurgischer Zustände, so dass es als unsicher oder technisch nicht machbar angesehen würde, ein PET/CT zu erhalten, wie von einem Mitglied des Untersuchungsteams festgestellt
  • Fehlgeschlagener Einsatz der geplanten Y-90-Behandlung aus irgendeinem Grund
  • Dauer von mehr als 5 Tagen seit Verabreichung der Y-90-Behandlung
  • Alter <18
  • Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Y90-basierter PET/CT-Scan
Gerät: PET/CT-Scan
Die Probanden erhalten zusätzlich zur SPECT-Bildgebung einen PET/CT-Scan von der Höhe des unteren Brustkorbs bis zum unteren Becken, was typisch für ein Abdominal-CT ist, normalerweise innerhalb von 1-3 Stunden nach der Yttrium-90-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, deren Y-90-basierte PET/CT-Scans (Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie) eine extrahepatische Non-Target-Embolisation entdeckten.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit nachgewiesener extrahepatischer Non-Target-Embolisation. Ein qualitativer Vergleich zwischen den beiden Modalitäten (Y-90 PET/CT und Brehmsstrahlung SPECT) hinsichtlich der Auffälligkeit der Anomalie wäre durchgeführt worden, wenn irgendein Teilnehmer dieses Ergebnis gehabt hätte.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen der durch Tc99mMAA (Technetium-99m-Makroaggregationsalbumin) Brehmsstrahlungsscans dargestellten Behandlungsverteilung und den PET/CT-Scans mit interner Paarproduktion.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine ähnliche Behandlungsverteilung zeigten, dargestellt durch Tc99mMAA (Technetium-99m-Makroaggregationsalbumin) Brehmsstrahlungsscans vs. erreichte Y-90-Verteilung auf PET/CT-Scans mit interner Paarproduktion.
12 Monate
Vergleich von Y-90 PET/CT zu Y90 SPECT
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer ähnlichen Y90-Verteilung, dargestellt in PET/CT- und SPECT-Modalitäten nach der Y90-Entbindung, wobei insbesondere die Y90-Verteilung innerhalb der behandelten Tumore verglichen wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Salsamendi, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120092

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