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Acompanhamento de produção de par interno de ítrio-90 PET/CT vs imagem de Brehmsstrahlung em pacientes com tumores hepáticos primários/metastáticos

27 de dezembro de 2017 atualizado por: Jason Salsamendi, University of Miami

Acompanhamento de imagens PET/CT de produção de pares internos de ítrio-90 em pacientes com tumores hepáticos primários ou metastáticos em comparação com imagens de Brehmsstrahlung: uma série de casos prospectivos

Esta é uma série de casos prospectiva não-cega envolvendo a aquisição de um PET/CT de produção de pares o mais rápido possível após um tratamento de malignidade hepática com Y-90 Sirspheres já realizado. Ele será realizado em adição ao exame Brehmsstrahlung SPECT padrão. A sequência das duas varreduras em cada caso (PET/CT vs SPECT) será determinada pela disponibilidade dos scanners no momento. No entanto, pretende-se que ambos sejam adquiridos no dia do tratamento Y-90.

A duração da participação na disciplina será de um ano.

As medidas utilizadas serão principalmente de natureza qualitativa e incluirão:

  • Correlação com a cobertura tumoral esperada vs. alcançada pelo tratamento
  • Correlação entre a distribuição do tratamento representada por varreduras de Brehmsstrahlung versus as varreduras PET/CT de produção de par interno, para.
  • Detecção de embolização não-alvo, quando aplicável, e comparação qualitativa entre as duas modalidades quanto à conspicuidade da anormalidade

Métodos qualitativos serão utilizados pela análise das imagens PET/CT obtidas e comparação com as imagens Brehmsstrahlung SPECT conforme descrito anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Destinatário do Tratamento de Radiação Interna Seletiva dentro de 5 dias.
  • Capacidade antecipada de permanecer imóvel por até 40 minutos

Critério de exclusão:

  • Incapacidade antecipada de ficar parado por até 40 minutos
  • claustrofobia severa
  • Instabilidade cardiovascular significativa ou instabilidade de outras condições médicas/cirúrgicas, de modo que seria considerado inseguro ou tecnicamente inviável obter um PET/CT, conforme determinado por qualquer membro da equipe de investigação
  • Falha na implantação do tratamento Y-90 planejado por qualquer motivo
  • Duração de tempo superior a 5 dias desde a administração do tratamento com Y-90
  • Idade <18
  • gravidez conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Varredura PET/TC baseada em Y90
Dispositivo: PET/TC
Os indivíduos receberão uma PET/TC além da imagem SPECT, desde o nível da parte inferior do tórax até a parte inferior da pelve, típico de uma TC abdominal, geralmente dentro de 1-3 horas após o tratamento com Ítrio-90.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos cujos exames de PET/CT (tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada) baseados em Y-90 detectaram embolização extra-hepática sem alvo.
Prazo: 12 meses
Número de participantes com embolização extra-hepática não-alvo detectada. Uma comparação qualitativa entre as duas modalidades (Y-90 PET/CT e Brehmsstrahlung SPECT) quanto à conspicuidade da anormalidade teria sido realizada se algum participante tivesse esse resultado.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre a distribuição do tratamento representada por Tc99mMAA (albumina macroagregada de tecnécio-99m) Brehmsstrahlung Scans vs. a produção de pares internos PET/CT Scans.
Prazo: 12 meses
Número de participantes demonstrando uma distribuição de tratamento semelhante representada por varreduras de Brehmsstrahlung de Tc99mMAA (albumina macroagregada de tecnécio-99m) versus distribuição de Y-90 alcançada nas varreduras PET/CT de produção de pares internos.
12 meses
Comparação de Y-90 PET/CT com Y90 SPECT
Prazo: 12 meses
Número de participantes com uma distribuição de Y90 semelhante representada nas modalidades de PET/CT e SPECT após entrega de Y90, comparando especificamente a distribuição de Y90 nos tumores tratados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Salsamendi, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20120092

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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