Follow-up Yttrium-90 interne paarproductie PET/CT versus Brehmsstrahlung-beeldvorming bij patiënten met primaire/gemetastaseerde levertumoren
27 december 2017 bijgewerkt door: Jason Salsamendi, University of Miami
Follow-up Yttrium-90 interne paarproductie PET/CT-beeldvorming bij patiënten met primaire of gemetastaseerde levertumoren in vergelijking met Brehmsstrahlung-beeldvorming: een prospectieve casusreeks
Dit is een prospectieve niet-geblindeerde casusreeks waarbij zo snel mogelijk na een reeds uitgevoerde Y-90 Sirspheres-behandeling van hepatische maligniteit een paar PET/CT-productie wordt verkregen. Het wordt uitgevoerd naast de standaard Brehmsstrahlung SPECT-scan. De volgorde van de twee scans (PET/CT versus SPECT) wordt bepaald door de beschikbaarheid van de scanners op dat moment. Het is echter de bedoeling dat beide worden verkregen op de dag van de Y-90-behandeling.
De deelnameduur van de proefpersoon is één jaar.
De gebruikte maatregelen zullen voornamelijk kwalitatief van aard zijn en omvatten:
- Correlatie met verwachte versus bereikte tumordekking door de behandeling
- Correlatie tussen behandelingsdistributie afgebeeld door Brehmsstrahlung-scans vs. de PET/CT-scans voor interne paarproductie, tot.
- Detectie van non-target embolisatie, indien van toepassing, en kwalitatieve vergelijking tussen de twee modaliteiten wat betreft de opvallendheid van de afwijking
Kwalitatieve methoden zullen worden gebruikt door de verkregen PET/CT-beelden te analyseren en te vergelijken met de Brehmsstrahlung SPECT-beelden zoals eerder beschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Jackson Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvanger van selectieve interne bestralingsbehandeling binnen 5 dagen.
- Verwacht vermogen om tot 40 minuten stil te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Verwacht onvermogen om tot 40 minuten stil te liggen
- Ernstige claustrofobie
- Significante cardiovasculaire instabiliteit, of instabiliteit van andere medische/chirurgische aandoeningen, zodanig dat het onveilig of technisch niet haalbaar zou zijn om een PET/CT te verkrijgen, zoals bepaald door een lid van het onderzoeksteam
- Mislukte implementatie van de geplande Y-90-behandeling om welke reden dan ook
- Tijdsduur langer dan 5 dagen sinds toediening van de behandeling met Y-90
- Leeftijd <18
- Bekende zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op Y90 gebaseerde PET/CT-scan
|
Proefpersonen krijgen naast SPECT-beeldvorming een PET/CT-scan, van het niveau van de onderborst tot het onderbekken, typisch voor een abdominale CT, gewoonlijk binnen 1-3 uur na behandeling met Yttrium-90.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen waarvan op Y-90 gebaseerde PET/CT-scans (positronemissietomografie/computertomografie) extrahepatische niet-doelembolisatie hebben gedetecteerd.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met gedetecteerde extrahepatische non-target embolisatie.
Een kwalitatieve vergelijking tussen de twee modaliteiten (Y-90 PET/CT en Brehmsstrahlung SPECT) met betrekking tot de opvallendheid van de afwijking zou zijn uitgevoerd als een deelnemer dat resultaat had gehad.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen behandelingsdistributie afgebeeld door Tc99mMAA (Technetium-99m Macroaggregated Albumin) Brehmsstrahlung-scans versus de PET/CT-scans van de interne paarproductie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat een vergelijkbare behandelingsdistributie liet zien, weergegeven door Tc99mMAA (Technetium-99m macroaggregated albumin) Brehmsstrahlung-scans vs. bereikte Y-90-distributie op de PET/CT-scans met interne paarproductie.
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van Y-90 PET/CT met Y90 SPECT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met een vergelijkbare Y90-verdeling afgebeeld op PET/CT- en SPECT-modaliteiten na Y90-afgifte, waarbij specifiek de Y90-verdeling binnen de behandelde tumoren werd vergeleken.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Salsamendi, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120092
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .