Kontynuacja produkcji wewnętrznej pary itru-90 PET/CT w porównaniu z obrazowaniem metodą Brehmsstrahlunga u pacjentów z pierwotnymi/przerzutowymi guzami wątroby
27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Jason Salsamendi, University of Miami
Kontynuacja produkcji wewnętrznej pary itru-90 Obrazowanie PET/CT u pacjentów z pierwotnymi lub przerzutowymi guzami wątroby w porównaniu z obrazowaniem metodą Brehmsstrahlunga: prospektywna seria przypadków
Jest to prospektywna nieślepa seria przypadków polegająca na nabyciu pary produkcyjnej PET/CT jak najszybciej po wykonanym już leczeniu nowotworu wątroby Y-90 Sirspheres. Zostanie ono wykonane jako dodatek do standardowego badania Brehmsstrahlung SPECT. Kolejność dwóch skanów w każdym przypadku (PET/CT vs SPECT) zostanie określona przez dostępność skanerów w danym czasie. Jednak zamierzeniem jest, aby oba zostały nabyte w dniu leczenia Y-90.
Długość udziału w przedmiotach wyniesie jeden rok.
Stosowane miary będą miały głównie charakter jakościowy i będą obejmowały:
- Korelacja z oczekiwanym vs. osiągniętym pokryciem guza przez leczenie
- Korelacja między rozkładem leczenia przedstawionym na skanach Brehmsstrahlunga a skanami PET/CT do produkcji par wewnętrznych.
- W stosownych przypadkach wykrycie embolizacji niedocelowej oraz jakościowe porównanie obu metod pod kątem widoczności nieprawidłowości
Metody jakościowe zostaną zastosowane poprzez analizę uzyskanych obrazów PET/CT i porównanie ich z obrazami Brehmsstrahlung SPECT, jak opisano wcześniej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jackson Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odbiorca selektywnej radioterapii wewnętrznej w ciągu 5 dni.
- Przewidywana zdolność pozostania w bezruchu do 40 minut
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana niemożność pozostania w bezruchu do 40 minut
- Ciężka klaustrofobia
- Znacząca niestabilność układu sercowo-naczyniowego lub niestabilność innych stanów medycznych/chirurgicznych, taka, że wykonanie badania PET/CT byłoby uznane za niebezpieczne lub technicznie niewykonalne, zgodnie z ustaleniami dowolnego członka zespołu badawczego
- Nieudane wdrożenie planowanego leczenia Y-90 z jakiegokolwiek powodu
- Czas dłuższy niż 5 dni od podania kuracji Y-90
- Wiek <18 lat
- Znana ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skanowanie PET/CT oparte na Y90
|
Oprócz obrazowania SPECT pacjenci otrzymają badanie PET/CT, od poziomu dolnej części klatki piersiowej do dolnej części miednicy, typowe dla tomografii komputerowej jamy brzusznej, zwykle w ciągu 1-3 godzin po leczeniu itrem-90.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których badanie PET/CT (pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa) w oparciu o Y-90 wykryło pozawątrobową embolizację niedocelową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z wykrytą pozawątrobową embolizacją niedocelową.
Jakościowe porównanie między dwiema modalnościami (Y-90 PET/CT i Brehmsstrahlung SPECT) pod kątem widoczności nieprawidłowości zostałoby przeprowadzone, gdyby którykolwiek z uczestników uzyskał taki wynik.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie rozkładu leczenia przedstawionego na skanach Brehmsstrahlunga Tc99mMAA (technet-99m makroagregowana albumina) z wewnętrznymi skanami PET/CT z produkcji pary.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników wykazujących podobny rozkład leczenia przedstawiony na skanach Brehmsstrahlunga Tc99mMAA (makroagregowana albumina technetu-99m) w porównaniu z osiągniętym rozkładem Y-90 na skanach PET/CT do produkcji par wewnętrznych.
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie Y-90 PET/CT z Y90 SPECT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z podobnym rozkładem Y90 przedstawiona w metodach PET/CT i SPECT po porodzie po Y90, w szczególności porównując rozkład Y90 w leczonych guzach.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Salsamendi, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120092
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .